- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04715113
I marcatori ematici predicono l'effetto dell'ipossia normobarica a riposo e durante l'esercizio nei pazienti con ipertensione polmonare (HEXABM)
5 giugno 2023 aggiornato da: University of Zurich
Effetti emodinamici dell'ipossia normobarica acuta durante l'esercizio in pazienti con ipertensione polmonare: studio controllato randomizzato a centro singolo
Studiare l'effetto dell'ipossia normobarica acuta durante l'esercizio in pazienti con ipertensione polmonare sui marcatori del sangue (marcatori sierici dell'omeostasi del ferro e dei globuli rossi e micro-RNA noti per essere associati alla IP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
- IP di classe I (PAH) o IV (CTEPH) diagnosticata secondo le linee guida: pressione arteriosa polmonare media >20 mmHg, resistenza vascolare polmonare ≥3 unità di legno, pressione arteriosa polmonare di cuneo ≤15 mmHg durante le misurazioni basali al cateterismo diagnostico del cuore destro
Criteri di esclusione:
- pressione parziale di ossigeno a riposo <8 kilopascal all'altitudine di Zurigo in aria ambiente
- esposizione a un'altitudine >1000 m per ≥3 notti durante le ultime 2 settimane prima dello studio
- incapacità di seguire le procedure dello studio
- pazienti che assumono nitrati
- altra malattia allo stadio terminale concomitante clinicamente significativa (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ipossia normobarica (FiO2 15%)
Inalazione di aria deossigenata tramite simulatore di altitudine ("Altitrainer"), per ca.
1/2 ora data da una maschera facciale, prima a riposo e poi durante l'esercizio.
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Inalazione di aria deossigenata tramite simulatore di altitudine ("Altitrainer"), per ca.
1/2 ora data da una maschera facciale, prima a riposo e poi durante l'esercizio.
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Comparatore fittizio: Placebo-aria ambiente (FiO2 21%)
Inalazione di aria ambiente attraverso un simulatore di altitudine ("Altitrainer"), per ca.
1/2 ora data da una maschera facciale, prima a riposo e poi durante l'esercizio.
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Inalazione di aria ambiente attraverso un simulatore di altitudine ("Altitrainer"), per ca.
1/2 ora data da una maschera facciale, prima a riposo e poi durante l'esercizio.
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Sperimentale: Ipossia normobarica (FiO2 15%) sotto Sildenafil
Inalazione di aria deossigenata tramite simulatore di altitudine ("Altitrainer"), per ca.
1/2 ora data da una maschera facciale, prima a riposo e poi durante l'esercizio.
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Inalazione di aria deossigenata tramite simulatore di altitudine ("Altitrainer"), per ca.
1/2 ora data da una maschera facciale, prima a riposo e poi durante l'esercizio sotto Sildenafil.
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Comparatore attivo: Placebo-aria ambiente (FiO2 21%) sotto Sildenafil
Inalazione di aria ambiente attraverso un simulatore di altitudine ("Altitrainer"), per ca.
1/2 ora data da una maschera facciale, prima a riposo e poi durante l'esercizio.
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Inalazione di aria ambiente attraverso un simulatore di altitudine ("Altitrainer"), per ca.
1/2 ora data da una maschera facciale, prima a riposo e poi durante l'esercizio sotto Sildenafil.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli sierici di ferritina
Lasso di tempo: Linea di base
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Analisi dei livelli sierici di ferritina
|
Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli sierici di transferrina
Lasso di tempo: Linea di base
|
Analisi dei livelli sierici di transferrina
|
Linea di base
|
Livelli sierici di ferro totale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Analisi dei livelli sierici di ferro totale
|
Linea di base
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Livelli sierici di eritropoietina
Lasso di tempo: Linea di base
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Analisi dei livelli sierici di eritropoietina
|
Linea di base
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Livelli sierici di Eritroferrone
Lasso di tempo: Linea di base
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Analisi dei livelli sierici di eritroferrone
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Linea di base
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Livelli sierici di epcidina
Lasso di tempo: Linea di base
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Analisi dei livelli sierici di epcidina
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Linea di base
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livelli di microRNA
Lasso di tempo: Linea di base
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Analisi dei livelli di micro-RNA
|
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Silvia Ulrich, Prof. Dr., UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Segni e sintomi, respiratori
- Ipertensione
- Ipertensione, polmonare
- Ipossia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Citrato di sildenafil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-02163_A4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Condivideremo i dati dei singoli partecipanti dopo la pubblicazione del manoscritto.
La decisione sulla piattaforma è in corso.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione del manoscritto
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ipossia normobarica (FiO2 15%)
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