Teafaolajos gél zseben belüli alkalmazása a 2. stádiumú parodontitis kezelésében
2021. február 21. frissítette: Maha Talaab, Alexandria University
Teafaolajos gél zseben belüli alkalmazása a 2. stádiumú parodontitis kezelésében (klinikai és biokémiai vizsgálat)
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy klinikailag és biokémiailag értékelje az SRP-t kiegészítő teafaolaj (TTO) gél zsebben történő alkalmazásának hatását a 2. stádiumú (közepes) parodontitis kezelésében, és hogy összefüggésbe hozza a biokémiai szinteket a klinikai válasszal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban harminc, 2. stádiumú parodontitisben szenvedő beteg vett részt.
Egyenlően két csoportra osztották őket: az 1. csoport (kontrollcsoport), amelyet csak a pikkelysömörrel és a gyökértervezéssel (SRP) kezeltek, és a 2. csoport (tesztcsoport), amelyet SRP kezelt és helyileg szállított 5%-os teafaolajos (TTO) gélt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom, 21527
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2. stádiumú, B fokozatú parodontitiszben diagnosztizált betegek a 2017-es World Workshop on the Classification of Periodontalis and Peri-Implant Diseases and Conditions szerint.
- A CAL 3-4 mm-es, BOP és radiográfiás horizontális csontveszteségben szenvedő betegek a gyökér koronális harmadához kapcsolódnak (15%-33%).
- Parodontitis miatt nem veszített fogak.
- 0,25-1%-os radiográfiás csontvesztés/életkor %.
- Azok a betegek vettek részt a vizsgálatban, akiknek az O'Leary plakk indexe ≤10 volt.
Kizárási kritériumok:
- Nem parodontális okok által okozott CAL-ban szenvedő betegek.
- C fokozatú parodontitisben szenvedő betegek.
- Olyan szisztémás betegségben szenvedő betegek, akik befolyásolhatják a kezelés eredményét
- Dohányosok.
- Terhes nőstények.
- Az előző évben ellenjavallt gyógyszeres kezelésben, kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesülő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Méretezés és gyökérgyalulás (SRP)
|
Szupra- és szubgingivális fogkő és törmelék eltávolításra került
|
|
Kísérleti: Pikkelyezés és gyökérgyalulás teafaolajjal
|
Szupra- és szubgingivális fogkő és törmelék eltávolításra került, és 5%-os teafaolajat alkalmaztunk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapintási mélység
Időkeret: 6 hónapig
|
A szondázási mélységet a vizsgált helyeken rögzítettük, a William-féle beosztású szondával 1 mm-es lépésekben.
A mért értékeket mm-re kerekítettük.
|
6 hónapig
|
|
Klinikai kötődés elvesztése
Időkeret: 6 hónapig
|
A klinikai kötődés elvesztését a vizsgált helyeken rögzítették, a William-féle beosztású szondával 1 mm-es lépésekben.
A mért értékeket mm-re kerekítettük.
|
6 hónapig
|
|
Vérzés szondázáskor
Időkeret: 6 hónapig
|
A szondázáskor jelentkező vérzést a vizsgált helyeken a William-féle beosztású szondával 1 mm-es lépésekben, a szondázás után 15 másodpercen belül értékelték, dichotóm pontozási rendszer (+ és -) segítségével a jelenlétre, illetve a hiányra vonatkozóan.
|
6 hónapig
|
|
A gyulladás biokémiai értékelése
Időkeret: 6 hónapig
|
Ez magában foglalta a mátrix metalloproteináz 8 (MPP-8) gingiva crevicularis folyadék (GCF) szintjének meghatározását.
GCF-mintát vettünk a kezelt terület körüli legmélyebb zsebmélységet mutató területről. A mintákat foszfátpufferes sóoldattal (PBS) hígítottuk 1 ml-re.
15 perc várakozás után a papírpontokat eltávolítottuk, és 500 μl-t 400 g-vel centrifugáltunk 4 percig, majd -20 °C-on lefagyasztottuk, amíg az MMP-8 analízist Human Matrix metalloproteinase 8/neutrofil kollagenáz (MMP-8) ELISA segítségével elvégeztük. Készlet a gyártó utasításai szerint.
|
6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dania M. Abdel Aziz, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Tanulmányi igazgató: Sabah A Mahmoud, PhD, Medical Biochemistry and Molecular Biology department. Faculty of Dentistry, Alexandria University, Alexandria, Egypt.
- Tanulmányi igazgató: Riham M El Moslemany, PhD, Pharmaceutics department. Faculty of Pharmacy, Alexandria University; Alexandria, Egypt.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Tea tree oil & periodontitis
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .