Perifériás vénák Doppler ultrahang vizsgálata akut jobb szívelégtelenség diagnosztizálására pulmonális hipertónia gyanúja vagy nyomon követése esetén (CODOVEIN)
2022. november 30. frissítette: Poitiers University Hospital
Az akut jobb szívelégtelenség (ARHF) előfordulása továbbra is gyakori a pulmonális hipertónia (PH) során.
A jobb pitvari nyomás (RAP) invazív mérése az arany standard az ARHF diagnosztizálásában a diuretikus kezelés javítása érdekében.
Az ARHF indirekt jeleinek meglétét a vénás Doppler ultrahang hullámformán már régóta leírták, de a RAP-pal való összefüggést még nem sikerült megfelelően megállapítani.
Tanulmányunk célja egy további eszköz beszerzése az ARHF kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poitiers, Franciaország
- CHU de Poitiers
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg (18 évesnél idősebb)
- A beteget a kardiológiai osztályra utalták jobb szív katéterezésre RAP méréssel, indikációtól függetlenül.
- Szabad alany, gyámság vagy gondnokság vagy alárendeltség nélkül
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy annak kedvezményezettjei
- A beteg által aláírt tájékozott beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos egyértelmű és tisztességes tájékoztatást követően.
Kizárási kritériumok:
- Kiskorú beteg (18 év alatti)
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- Hemodinamikai instabilitásban szenvedő beteg, aki nem tudja elviselni az ultrahangvizsgálat okozta késedelmet a kezelésben.
- A következő 4 órán belül vízhajtó kezelésre szoruló beteg
- 24 óránál rövidebb várható élettartamú beteg.
- Az anamnézisben szereplő proximális mélyvénás trombózis, amely az inferior vena cava-t és/vagy a közös csípővénákat és/vagy a femorális vénákat érinti.
- Az anamnézisben előforduló külső vénás kompresszió a vena cava inferior és/vagy a közös csípővénák és/vagy a femoralis vénákon.
- Olyan személyek, akik nem részesülnek társadalombiztosítási rendszerben, vagy akik nem részesülnek abból harmadik félen keresztül.
- Megerősített védelemben részesülő személyek, nevezetesen kiskorúak, terhes és szoptató nők, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személyek, egészségügyi vagy szociális intézményekben tartózkodók, törvényes védelem alatt álló felnőttek és végül sürgősségi helyzetben lévő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Perifériás vénák Doppler ultrahang
|
A Poitiers-i Egyetemi Kórház kardiológiai osztályán a jobb szív katéterezésén átesett betegek PH-diagnózisra vagy éves követésre kerülnek.
A vénás Doppler ultrahangvizsgálatot érrendszeri ultrahang képalkotásban jártas érorvos végez 4 órával a jobb szív katéterezése előtt.
Felmérjük a vena cava morfológiai paramétereit, valamint a femoralis, jugularis és supra-hepatikus vénák sebességi paramétereit, hogy megvizsgáljuk ezek összefüggését a jobb fülnyomás értékével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vénás stasis index érzékenysége, specificitása, pozitív és negatív valószínűségi arányai
Időkeret: Bevételi nap 4 órával a jobb szív katéterezése előtt
|
A vénás stasis index* szenzitivitása, specificitása, pozitív és negatív valószínűségi aránya, pulzáló Dopplerrel mérve a közös femorális vénákon, mint az ARHF diagnosztikai kritériuma (RAP ≥10 Hgmm). * A nem anterográd vénás áramlás időtartama 3 másodperc/3 másodperc |
Bevételi nap 4 órával a jobb szív katéterezése előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-A00100-41
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pulmonális hipertónia
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok