- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04792879
Bedömning av perifera vener Doppler ultraljud för diagnos av akut höger hjärtsvikt vid misstanke eller uppföljning av pulmonell hypertoni (CODOVEIN)
30 november 2022 uppdaterad av: Poitiers University Hospital
Förekomst av akut höger hjärtsvikt (ARHF) är fortfarande vanligt under pulmonell hypertoni (PH).
Invasiv mätning av höger förmakstryck (RAP) är guldstandarden för att diagnostisera ARHF för att förbättra behandlingen av diuretika.
Förekomsten av indirekta tecken på ARHF på venös Doppler ultraljudsvågform har länge beskrivits, men korrelation med RAP har ännu inte fastställts ordentligt.
Det är syftet med vår studie att få ett ytterligare verktyg för att hantera ARHF.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Poitiers, Frankrike
- CHU de Poitiers
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient (ålder ≥ 18 år)
- Patienten remitteras till kardiologisk avdelning för höger hjärtkateterisering med mätning av RAP, oavsett indikation.
- Fritt ämne, utan förmynderskap eller kuratorskap eller underordning
- Personer som är anslutna till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
- Informerat samtycke undertecknat av patienten efter tydlig och rättvis information om studien.
Exklusions kriterier:
- Minderårig patient (ålder < 18 år)
- Vägra att delta i studien
- Patient med hemodynamisk instabilitet, oförmögen att tolerera en försening i behandlingen orsakad av ultraljudsundersökningen.
- Patient som behöver diuretikabehandling inom de närmaste 4 timmarna
- Patient med en förväntad livslängd på mindre än 24 timmar.
- Historik med proximal djup ventrombos som involverar den nedre hålvenen och/eller vanliga höftven och/eller lårbensvener.
- Historik av yttre venkompression på den nedre hålvenen och/eller vanliga höftven och/eller lårbensvener.
- Personer som inte omfattas av ett socialförsäkringssystem eller som inte drar nytta av det genom en tredje part.
- Personer som åtnjuter förstärkt skydd, nämligen minderåriga, gravida och ammande kvinnor, personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut, personer som vistas på hälso- eller socialinstitutioner, vuxna under rättsskydd och slutligen patienter i akuta situationer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Perifera vener Doppler ultraljud
|
Patienter som genomgår kateterisering av höger hjärta för PH-diagnos eller årlig uppföljning på den kardiologiska enheten på universitetssjukhuset i Poitiers kommer att inkluderas.
Ett venöst Doppler-ultraljud kommer att utföras av en kärlläkare, med erfarenhet av vaskulär ultraljudsavbildning, inom 4 timmar före den högra hjärtkateteriseringen.
Morfologiska parametrar för vena cava, och hastighetsparametrar för femorala, jugulära och supra-hepatiska vener kommer att bedömas för att studera deras korrelation med höger aurikulärt tryckvärde.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sensitivitet, specificitet, positiva och negativa sannolikhetsförhållanden för venöst stasindex
Tidsram: Inklusionsdag inom 4 timmar före höger hjärtkateterisering
|
Sensitivitet, specificitet, positiva och negativa sannolikhetsförhållanden för venöst stasisindex*, mätt med Pulserad Doppler på vanliga lårbensvener, som ett diagnostiskt kriterium för ARHF (definierat av RAP ≥10 mm Hg). * Definierat som varaktigheten av icke-anterograd venöst flöde under 3 sekunder/3 sekunder |
Inklusionsdag inom 4 timmar före höger hjärtkateterisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
21 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2021
Första postat (Faktisk)
11 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-A00100-41
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
NovartisAvslutad
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna