- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04792879
Vurdering af perifere vener Doppler-ultralyd til diagnosticering af akut højre hjertesvigt ved mistanke om eller opfølgning af pulmonal hypertension (CODOVEIN)
30. november 2022 opdateret af: Poitiers University Hospital
Forekomst af akut højre hjertesvigt (ARHF) forbliver almindelig under pulmonal hypertension (PH).
Højre atrielt tryk (RAP) invasiv måling er guldstandarden til at diagnosticere ARHF for at forbedre behandling af diuretika.
Eksistensen af indirekte tegn på ARHF på venøs Doppler ultralydsbølgeform har længe været beskrevet, men korrelation med RAP er endnu ikke blevet korrekt etableret.
Det er målet med vores undersøgelse at få et ekstra værktøj til at styre ARHF.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
103
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrig
- CHU de Poitiers
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient (alder ≥ 18 år)
- Patient henvist til kardiologisk afdeling for en højre hjertekateterisering med måling af RAP, uanset indikation.
- Frit emne, uden værgemål eller kuratur eller underordning
- Personer, der er tilsluttet eller begunstiget af en social sikringsordning
- Informeret samtykke underskrevet af patienten efter klar og retfærdig information om undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre patient (alder < 18 år)
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Patient med hæmodynamisk ustabilitet, ude af stand til at tolerere en forsinkelse i behandlingen forårsaget af ultralydsundersøgelsen.
- Patient, der har behov for diuretikabehandling inden for de næste 4 timer
- Patient med en forventet levetid på mindre end 24 timer.
- Anamnese med proksimal dyb venetrombose, der involverer vena cava inferior og/eller almindelige hoftebensvener og/eller femorale vener.
- Anamnese med ydre venøs kompression på vena cava inferior og/eller almindelige iliacavener og/eller femorale vener.
- Personer, der ikke nyder godt af en social sikringsordning, eller som ikke nyder godt af den gennem en tredjepart.
- Personer, der nyder godt af forstærket beskyttelse, nemlig mindreårige, gravide og ammende kvinder, personer, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer, der opholder sig i sundheds- eller sociale institutioner, voksne under retsbeskyttelse og endelig patienter i nødsituationer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Perifere vener Doppler ultralyd
|
Patienter, der gennemgår en højre hjertekateterisering til PH-diagnose eller årlig opfølgning på den kardiologiske enhed på universitetshospitalet i Poitiers, vil blive inkluderet.
En venøs Doppler-ultralyd vil blive udført af en karlæge med erfaring i vaskulær ultralydsbilleddannelse inden for 4 timer før den højre hjertekateterisering.
Morfologiske parametre for vena cava og velocimetriske parametre for femorale, jugulære og supra-hepatiske vener vil blive vurderet for at studere deres korrelation med højre aurikulær trykværdi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitivitet, specificitet, positive og negative sandsynlighedsforhold for venøs staseindeks
Tidsramme: Inklusionsdag inden for 4 timer før højre hjertekateterisering
|
Sensitivitet, specificitet, positive og negative sandsynlighedsforhold for venøs staseindeks*, målt ved Pulsed Doppler på almindelige femorale vener, som et diagnostisk kriterium for ARHF (defineret ved RAP ≥10 mm Hg). * Defineret som varigheden af ikke-anterograd venøst flow i 3 sekunder/3 sekunder |
Inklusionsdag inden for 4 timer før højre hjertekateterisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
21. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A00100-41
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt