Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af perifere vener Doppler-ultralyd til diagnosticering af akut højre hjertesvigt ved mistanke om eller opfølgning af pulmonal hypertension (CODOVEIN)

30. november 2022 opdateret af: Poitiers University Hospital
Forekomst af akut højre hjertesvigt (ARHF) forbliver almindelig under pulmonal hypertension (PH). Højre atrielt tryk (RAP) invasiv måling er guldstandarden til at diagnosticere ARHF for at forbedre behandling af diuretika. Eksistensen af ​​indirekte tegn på ARHF på venøs Doppler ultralydsbølgeform har længe været beskrevet, men korrelation med RAP er endnu ikke blevet korrekt etableret. Det er målet med vores undersøgelse at få et ekstra værktøj til at styre ARHF.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Poitiers, Frankrig
        • CHU de Poitiers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (alder ≥ 18 år)
  • Patient henvist til kardiologisk afdeling for en højre hjertekateterisering med måling af RAP, uanset indikation.
  • Frit emne, uden værgemål eller kuratur eller underordning
  • Personer, der er tilsluttet eller begunstiget af en social sikringsordning
  • Informeret samtykke underskrevet af patienten efter klar og retfærdig information om undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre patient (alder < 18 år)
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Patient med hæmodynamisk ustabilitet, ude af stand til at tolerere en forsinkelse i behandlingen forårsaget af ultralydsundersøgelsen.
  • Patient, der har behov for diuretikabehandling inden for de næste 4 timer
  • Patient med en forventet levetid på mindre end 24 timer.
  • Anamnese med proksimal dyb venetrombose, der involverer vena cava inferior og/eller almindelige hoftebensvener og/eller femorale vener.
  • Anamnese med ydre venøs kompression på vena cava inferior og/eller almindelige iliacavener og/eller femorale vener.
  • Personer, der ikke nyder godt af en social sikringsordning, eller som ikke nyder godt af den gennem en tredjepart.
  • Personer, der nyder godt af forstærket beskyttelse, nemlig mindreårige, gravide og ammende kvinder, personer, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer, der opholder sig i sundheds- eller sociale institutioner, voksne under retsbeskyttelse og endelig patienter i nødsituationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perifere vener Doppler ultralyd
Patienter, der gennemgår en højre hjertekateterisering til PH-diagnose eller årlig opfølgning på den kardiologiske enhed på universitetshospitalet i Poitiers, vil blive inkluderet. En venøs Doppler-ultralyd vil blive udført af en karlæge med erfaring i vaskulær ultralydsbilleddannelse inden for 4 timer før den højre hjertekateterisering. Morfologiske parametre for vena cava og velocimetriske parametre for femorale, jugulære og supra-hepatiske vener vil blive vurderet for at studere deres korrelation med højre aurikulær trykværdi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet, positive og negative sandsynlighedsforhold for venøs staseindeks
Tidsramme: Inklusionsdag inden for 4 timer før højre hjertekateterisering

Sensitivitet, specificitet, positive og negative sandsynlighedsforhold for venøs staseindeks*, målt ved Pulsed Doppler på almindelige femorale vener, som et diagnostisk kriterium for ARHF (defineret ved RAP ≥10 mm Hg).

* Defineret som varigheden af ​​ikke-anterograd venøst ​​flow i 3 sekunder/3 sekunder

Inklusionsdag inden for 4 timer før højre hjertekateterisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A00100-41

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

3
Abonner