Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Marketing utáni klinikai nyomon követés a TVT EXACT® kontinenciarendszeren

2024. április 23. frissítette: Ethicon, Inc.

A GYNECARE TVT EXACT® kontinenciarendszer hosszú távú leendő, piacra dobását követő klinikai követése (PMCF) a stresszes vizelet inkontinencia kezelésére

Ennek az egykarú, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálatnak a célja a Gynecare TVT EXACT® kontinenciarendszer teljesítményének értékelése olyan nőknél, akiket retropubicus középhúgycső-heveder műtéten esnek át stressz-vizelet-inkontinencia (SUI) miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

195

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria
        • Aktív, nem toborzó
        • Ordensklinikum Linz
  • Dánia
      • Hillerod, Dánia
        • Toborzás
        • Herlev Hospital
  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27707
        • Aktív, nem toborzó
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • North Wales, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19454
        • Toborzás
        • Institute for Female Pelvic Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • UPMC
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország
        • Toborzás
        • Hopital Jeanne de Flandres
  • Németország
      • Tubingen, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország
        • Aktív, nem toborzó
        • Karolinska Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

21 évesnél idősebb női alanyok, akiknél SUI-t diagnosztizáltak, ami a húgycső hipermobilitása és/vagy az intrinsic záróizom hiánya miatt következett be.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok az alanyok, akik az alábbi kritériumok mindegyikének megfelelnek, jogosultak ebbe a vizsgálatba:

  1. Stresszes vizelet-inkontinencia tünetei
  2. Stresszes vizelet-inkontinencia, amelyet köhögési stresszteszt diagnosztikai értékelése igazol
  3. 21 évesnél idősebb női alanyok, akiknek SUI-kezelésre van szükségük
  4. A stresszes vizelet inkontinencia kívánt műtéti korrekciója szintetikus pubo-urethralis hüvelyheveder segítségével
  5. Primer stressz-inkontinencia tervezett műtéti prolapsus műtét nélkül
  6. A beteg képes és hajlandó részt venni a nyomon követésben
  7. Az alany vagy meghatalmazott képviselője aláírta a jóváhagyott tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok nem minősülnek alkalmasnak ebbe a tanulmányba:

  1. Fizikai vagy pszichológiai állapot, amely akadályozná a tanulmányi részvételt, vagy nem hajlandó vagy nem tud részt venni az összes szükséges tanulmányi látogatáson, és nem tudja kitölteni a kérdőíveket
  2. A sebész által azonosított bármely preoperatív vagy intraoperatív lelet, amely kizárhatja a vizsgálati készítmény használatát
  3. Korábbi szintetikus, biológiai vagy fasciális pubo-urethralis heveder története
  4. Terhesség vagy jövőbeli terhesség tervei
  5. Vérzéses diatézis vagy jelenlegi véralvadásgátló terápia a kórelőzményben, amely nem függeszthető fel perioperatívan a helyszín szokásos gyakorlata szerint.
  6. Jelenlegi húgyúti fisztula vagy húgycső diverticulum
  7. Az inkontinencia visszafordítható oka (pl. gyógyszer hatása)
  8. A műtét ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Köhögési stresszteszt (CST) értékelésének változása
Időkeret: Műtét után a tanulmány befejezéséig, körülbelül 5-10 év
A stresszes vizelet-inkontinencia (SUI) objektív gyógyulása (a kezelés sikeressége) körülbelül 5-10 évvel a műtét után, negatív CST-ként definiálva
Műtét után a tanulmány befejezéséig, körülbelül 5-10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek globális benyomása a javulásról (PGI-I)
Időkeret: Műtét után a tanulmány befejezéséig, körülbelül 10 év
Műtét után a tanulmány befejezéséig, körülbelül 10 év
Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívről – a vizelet-inkontinencia rövid űrlapjáról (ICIQ-UI SF)
Időkeret: Kiindulási és műtét utáni időszak a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 10 év
Kiindulási és műtét utáni időszak a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 10 év
Kismedencei szerv prolapsus/vizelet inkontinencia szexuális kérdőív (PISQ-12)
Időkeret: A kiindulási és a műtét utáni vizsgálat során, körülbelül 10 éves befejezés
A kiindulási és a műtét utáni vizsgálat során, körülbelül 10 éves befejezés
Wong-Baker FACES® fájdalomértékelési skála
Időkeret: Műtét után a tanulmány befejezéséig, körülbelül 10 év
A fájdalom értékelése egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom) terjedő skálán a vizsgált eszközzel vagy eljárással kapcsolatban
Műtét után a tanulmány befejezéséig, körülbelül 10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ethicon, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Martin Weisberg, MD, Ethicon, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2034. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESC_2020_05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Johnson & Johnson Medical Device Companies megállapodást kötött a Yale Open Data Access (YODA) projekttel, amely független ellenőrző testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a kutatóktól és az orvosoktól származó, az orvosi ismeretek fejlesztéséhez szükséges tudományos kutatás résztvevői szintű adataira vonatkozó kérések értékelésére. és a közegészségügy. A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a http://yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz vizelet inkontinencia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel