Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное клиническое наблюдение за системой контроля удержания мочи TVT EXACT®

23 апреля 2024 г. обновлено: Ethicon, Inc.

Долгосрочное проспективное послепродажное клиническое наблюдение (PMCF) системы удержания мочи GYNECARE TVT EXACT® для лечения стрессового недержания мочи

Целью этого клинического исследования после выхода на рынок с одной группой является оценка эффективности системы удержания мочи Gynecare TVT EXACT® у женщин, перенесших позадилобковую операцию по поводу стрессового недержания мочи (СНМ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

195

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christine Romanowski
  • Номер телефона: 908-808-6219
  • Электронная почта: cromanow@iits.jnj.com

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ordensklinikum Linz
  • Германия
      • Tubingen, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Дания
      • Hillerod, Дания
        • Рекрутинг
        • Herlev Hospital
  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27707
        • Активный, не рекрутирующий
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • North Wales, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19454
        • Рекрутинг
        • Institute for Female Pelvic Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • UPMC
  • Франция
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital Jeanne de Flandres
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Активный, не рекрутирующий
        • Karolinska Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты женского пола в возрасте ≥ 21 года с диагнозом СНМ, возникшим в результате гипермобильности уретры и/или недостаточности внутреннего сфинктера.

Описание

Критерии включения:

Субъекты, которые удовлетворяют всем следующим критериям, будут считаться подходящими для зачисления в это исследование:

  1. Симптомы стрессового недержания мочи
  2. Стрессовое недержание мочи, подтвержденное диагностической оценкой кашлевого стресс-теста
  3. Субъекты женского пола в возрасте ≥ 21 года, нуждающиеся в лечении СНМ
  4. Желаемая хирургическая коррекция стрессового недержания мочи с использованием синтетического лобково-уретрального вагинального слинга
  5. Плановая операция по поводу первичного стрессового недержания мочи без сопутствующей операции по поводу пролапса
  6. Пациент, способный и желающий участвовать в последующем наблюдении
  7. Субъект или уполномоченный представитель подписал утвержденное информированное согласие

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не будут считаться подходящими для участия в этом исследовании:

  1. Физическое или психологическое состояние, которое может помешать участию в исследовании, или нежелание или неспособность участвовать во всех необходимых учебных визитах и ​​неспособность заполнить анкеты.
  2. Любые предоперационные или интраоперационные находки, выявленные хирургом, которые могут помешать использованию исследуемого продукта.
  3. История предшествующего синтетического, биологического или фасциального лобково-уретрального слинга
  4. Беременность или планы на будущую беременность
  5. Геморрагический диатез в анамнезе или текущая антикоагулянтная терапия, которую нельзя приостановить во время операции в соответствии со стандартной практикой учреждения.
  6. Текущий мочеполовой свищ или дивертикул уретры
  7. Обратимая причина недержания мочи (т. действие препарата)
  8. Противопоказание к операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки кашлевого стресс-теста (CST)
Временное ограничение: После операции через завершение исследования, примерно 5-10 лет
Объективное излечение стрессового недержания мочи (СНМ) (успех лечения) примерно через 5–10 лет после операции, определяемое как отрицательный результат КСТ.
После операции через завершение исследования, примерно 5-10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: После операции через завершение исследования, примерно 10 лет
После операции через завершение исследования, примерно 10 лет
Международная консультация по опроснику по недержанию мочи – краткая форма по недержанию мочи (ICIQ-UI SF)
Временное ограничение: Исходный уровень и послеоперационный период до завершения исследования, примерно 10 лет.
Исходный уровень и послеоперационный период до завершения исследования, примерно 10 лет.
Сексуальный опросник пролапса тазовых органов/недержания мочи (PISQ-12)
Временное ограничение: Исходный уровень и послеоперационный период через исследование, примерно 10 лет завершения
Исходный уровень и послеоперационный период через исследование, примерно 10 лет завершения
Шкала оценки боли Wong-Baker FACES®
Временное ограничение: После операции через завершение исследования, примерно 10 лет
Для оценки боли по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль), связанной с исследуемым устройством или процедурой.
После операции через завершение исследования, примерно 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ethicon, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Martin Weisberg, MD, Ethicon, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 февраля 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESC_2020_05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компании по производству медицинского оборудования Johnson & Johnson заключили соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA), чтобы служить в качестве независимой экспертной группы для оценки запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение. Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стрессовое недержание мочи

Клинические исследования Вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться