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시판 후 임상 후속 조치 onTVT EXACT® 요실금 시스템

2024년 4월 23일 업데이트: Ethicon, Inc.

복압성 요실금 치료를 위한 GYNECARE TVT EXACT® 요실금 시스템의 장기 전망 시판 후 임상 추적 조사(PMCF)

이 단일 팔, 시판 후, 임상 연구의 목적은 복압성 요실금(SUI)에 대한 치골후부 중간 요도 슬링 수술을 받는 여성에서 Gynecare TVT EXACT® 요실금 시스템의 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

195

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 덴마크
      • Hillerod, 덴마크
        • 모병
        • Herlev Hospital
  • 독일
      • Tubingen, 독일
        • 모병
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27707
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • North Wales, Pennsylvania, 미국, 19454
        • 모병
        • Institute for Female Pelvic Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • UPMC
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Karolinska Institute
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Ordensklinikum Linz
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스
        • 모병
        • Hopital Jeanne de Flandres

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

요도 과운동성 및/또는 내인성 괄약근 결핍으로 인한 SUI 진단을 받은 21세 이상의 여성 피험자.

설명

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 이 연구에 등록할 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

  1. 복압성 요실금 증상
  2. 기침 스트레스 검사의 진단적 평가로 확진된 복압성 요실금
  3. SUI의 치료가 필요한 21세 이상의 여성 피험자
  4. 합성 치골 요도 질 슬링을 이용한 복압성 요실금의 바람직한 외과적 교정
  5. 탈출 수술을 동반하지 않는 원발성 복압성 요실금에 대한 계획된 수술
  6. 후속 조치에 참여할 수 있고 기꺼이 참여하는 환자
  7. 피험자 또는 위임 대리인이 승인된 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에 등록할 자격이 없는 것으로 간주됩니다.

  1. 연구 참여를 방해하거나 필요한 모든 연구 방문에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없고 설문지를 작성할 수 없는 신체적 또는 심리적 상태
  2. 연구 제품의 사용을 배제할 수 있는 외과의가 식별한 모든 수술 전 또는 수술 중 소견
  3. 이전 합성, 생물학적 또는 근막 치골 요도 슬링의 병력
  4. 임신 또는 향후 임신 계획
  5. 현장의 표준 관행에 따라 수술 전후로 중단할 수 없는 출혈 체질 또는 현재 항응고 요법의 병력.
  6. 현재 비뇨생식기 누공 또는 요도 게실
  7. 요실금의 가역적 원인(즉, 약물 효과)
  8. 수술 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기침 스트레스 테스트(CST) 평가 변경
기간: 연구 완료를 통한 수술 후, 약 5-10년
복압성 요실금(SUI)의 객관적인 완치(치료 성공)는 음성 CST로 정의되는 수술 후 대략 5-10년 후
연구 완료를 통한 수술 후, 약 5-10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개선에 대한 환자 전반적 인상(PGI-I)
기간: 수술 후 연구 완료까지 약 10년
수술 후 연구 완료까지 약 10년
요실금 설문지-요실금 약식(ICIQ-UI SF)에 대한 국제 상담
기간: 연구 완료를 통한 기준선 및 수술 후, 약 10년
연구 완료를 통한 기준선 및 수술 후, 약 10년
골반 장기 탈출증/요실금 성적인 질문지(PISQ-12)
기간: 연구를 통한 기준선 및 수술 후, 약 10년 완료
연구를 통한 기준선 및 수술 후, 약 10년 완료
Wong-Baker FACES® 통증 평가 척도
기간: 수술 후 연구 완료까지 약 10년
연구 장치 또는 절차와 관련된 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 척도로 통증을 평가하기 위해
수술 후 연구 완료까지 약 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ethicon, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Martin Weisberg, MD, Ethicon, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 8일

기본 완료 (추정된)

2034년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2035년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ESC_2020_05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson 의료기기 회사는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 체결하여 의학 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건. 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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