- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04844346
Plant Stanol Esters and COVID-19 Vaccination Response
2022. február 11. frissítette: Maastricht University Medical Center
The Effect of Plant Stanol Ester Consumption on the Vaccination Response to a COVID-19 Vaccine
Plant stanols are known to lower low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C).
However, studies have suggested that these compounds also beneficially influence the immune system, e.g.
increasing vaccine-specific antibody titers.
BMI has previously been negatively associated to vaccination responses.
If plant stanols indeed have beneficial effect on the immune system, people with overweight or obesity might benefit from consuming plant stanols prior to receiving the COVID-19 vaccination.
The primary objective of this study is to demonstrate clinical benefits of consumption of plant stanols (delivered via products enriched with plant stanol esters) on the vaccination response to a COVID-19 vaccine in overweight or obese patients.
The main study endpoint is vaccination response to a COVID-19 vaccine.
Secondary endpoints include amongst others hematological, inflammatory and immunological parameters (e.g.
hs-CRP, leukocyte differential count) and metabolic markers (e.g.
blood lipid profiles, plasma glucose, serum insulin, HOMA-IR).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Men and women
- Aged 18 years or older
- BMI between 27 and 35 kg/m2
- Currently not using products containing plant sterols or stanols (products with a cholesterol lowering claim of Becel ProActiv, Benecol, Danacol, store brands)
- Willing to abstain from products containing plant sterols or stanols during the study (products with a cholesterol lowering claim of Becel ProActiv, Benecol, Danacol, store brands)
- Willing to keep the intake of fish oil and vitamin supplements constant
Exclusion Criteria:
- Already received COVID-19 vaccination
- Already had a positive test for COVID-19 (this includes all types of tests, e.g. PCR tests or antibody tests)
- Allergy to an ingredient of the mini drinks
- Having donated blood within one month prior to the start of the study, or planning to donate blood during the study
- Pregnant women
- Breastfeeding women
- Excessive alcohol use (>20 consumptions per week)
- Regular use of soft or hard drugs
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Plant stanol group
This arm receives 4g of plant stanols per day (delivered as plant stanol esters) by consuming mini drinks (100 mL each).
|
Oat milk based mini drinks (100 mL) containing 2g plant stanols each (delivered as plant stanol esters).
First dose of one of the COVID-19 vaccines.
Participants have to wait until they are invited to receive the vaccine by the government; this study does not interfere with national planning of the vaccines.
|
Placebo Comparator: Placebo group
This arm receives mini drinks without added plant stanols (delivered as plant stanol esters).
|
First dose of one of the COVID-19 vaccines.
Participants have to wait until they are invited to receive the vaccine by the government; this study does not interfere with national planning of the vaccines.
Oat milk based mini drinks (100 mL) without added plant stanols (delivered as plant stanol esters).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vaccine specific antibody titers
Időkeret: Change T=0 and T= 4 weeks
|
The response to the COVID-19 vaccine will be measured by quantifying specific antibody titers (vaccine specific IgG and IgM).
These titers will be measured in blood samples collected weekly during the month after vaccination by suitable ELISAs.
|
Change T=0 and T= 4 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Immune parameters (1)
Időkeret: T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), T=4 weeks after vaccination
|
Cytokine production by PBMCs after stimulation with antiCD3-antiCD28 antiCD28 antibodies using the TruCulture system
|
T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), T=4 weeks after vaccination
|
Immune parameters (2)
Időkeret: T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
|
hsCRP
|
T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
|
Leukocyte count
Időkeret: T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
|
Number of leukocytes measured in EDTA plasma
|
T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
|
Leukocyte differential count
Időkeret: T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
|
Number of subgroups of leukocytes measured in EDTA plasma
|
T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
|
Fasted metabolism (1)
Időkeret: T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
|
Serum non-cholesterol sterols and stanols
|
T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
|
Fasted metabolism (2)
Időkeret: T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
|
Serum lipid and lipoprotein profile
|
T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
|
Fasted metabolism (3)
Időkeret: T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
|
Glucose metabolism (including e.g.
plasma glucose, serum insulin and calculated HOMA-IR)
|
T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
|
Anthropometry (1)
Időkeret: T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
|
Body weight
|
T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
|
Anthropometry (2)
Időkeret: T=-1 (start study)
|
Height
|
T=-1 (start study)
|
Anthropometry (3)
Időkeret: T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
|
Waist circumference
|
T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
|
Anthropometry (4)
Időkeret: T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
|
Hip circumference
|
T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
|
Anthropometry (5)
Időkeret: T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
|
Waist-to-hip ratio
|
T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
|
Diet
Időkeret: T=-1 (start study) and T=4 weeks after vaccination (end study)
|
Food frequency questionnaire is used to determine if the participants maintain their habitual diet and to determine if the participants do not consume plant stanols and/or sterols outside the intervention
|
T=-1 (start study) and T=4 weeks after vaccination (end study)
|
Diary outcomes (1)
Időkeret: T=-1 (start study) until T=4 weeks after vaccination (end of study)
|
General illness
|
T=-1 (start study) until T=4 weeks after vaccination (end of study)
|
Diary outcomes (2)
Időkeret: T=0 (day before vaccination) until T=4 weeks after vaccination (end of study)
|
Side effects COVID-19 vaccine
|
T=0 (day before vaccination) until T=4 weeks after vaccination (end of study)
|
Diary outcomes (3)
Időkeret: T=-1 (start study) until T=4 weeks after vaccination (end of study)
|
Medication intake
|
T=-1 (start study) until T=4 weeks after vaccination (end of study)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- METC 21-013
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Plant stanol mini drinks
-
Syeda AYAT E ZAINAB AliPakistan Institute of Living and Learning; MinPlan OrganizationToborzás