- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04844346
Plant Stanol Esters and COVID-19 Vaccination Response
perjantai 11. helmikuuta 2022 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
The Effect of Plant Stanol Ester Consumption on the Vaccination Response to a COVID-19 Vaccine
Plant stanols are known to lower low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C).
However, studies have suggested that these compounds also beneficially influence the immune system, e.g.
increasing vaccine-specific antibody titers.
BMI has previously been negatively associated to vaccination responses.
If plant stanols indeed have beneficial effect on the immune system, people with overweight or obesity might benefit from consuming plant stanols prior to receiving the COVID-19 vaccination.
The primary objective of this study is to demonstrate clinical benefits of consumption of plant stanols (delivered via products enriched with plant stanol esters) on the vaccination response to a COVID-19 vaccine in overweight or obese patients.
The main study endpoint is vaccination response to a COVID-19 vaccine.
Secondary endpoints include amongst others hematological, inflammatory and immunological parameters (e.g.
hs-CRP, leukocyte differential count) and metabolic markers (e.g.
blood lipid profiles, plasma glucose, serum insulin, HOMA-IR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Men and women
- Aged 18 years or older
- BMI between 27 and 35 kg/m2
- Currently not using products containing plant sterols or stanols (products with a cholesterol lowering claim of Becel ProActiv, Benecol, Danacol, store brands)
- Willing to abstain from products containing plant sterols or stanols during the study (products with a cholesterol lowering claim of Becel ProActiv, Benecol, Danacol, store brands)
- Willing to keep the intake of fish oil and vitamin supplements constant
Exclusion Criteria:
- Already received COVID-19 vaccination
- Already had a positive test for COVID-19 (this includes all types of tests, e.g. PCR tests or antibody tests)
- Allergy to an ingredient of the mini drinks
- Having donated blood within one month prior to the start of the study, or planning to donate blood during the study
- Pregnant women
- Breastfeeding women
- Excessive alcohol use (>20 consumptions per week)
- Regular use of soft or hard drugs
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Plant stanol group
This arm receives 4g of plant stanols per day (delivered as plant stanol esters) by consuming mini drinks (100 mL each).
|
Oat milk based mini drinks (100 mL) containing 2g plant stanols each (delivered as plant stanol esters).
First dose of one of the COVID-19 vaccines.
Participants have to wait until they are invited to receive the vaccine by the government; this study does not interfere with national planning of the vaccines.
|
Placebo Comparator: Placebo group
This arm receives mini drinks without added plant stanols (delivered as plant stanol esters).
|
First dose of one of the COVID-19 vaccines.
Participants have to wait until they are invited to receive the vaccine by the government; this study does not interfere with national planning of the vaccines.
Oat milk based mini drinks (100 mL) without added plant stanols (delivered as plant stanol esters).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vaccine specific antibody titers
Aikaikkuna: Change T=0 and T= 4 weeks
|
The response to the COVID-19 vaccine will be measured by quantifying specific antibody titers (vaccine specific IgG and IgM).
These titers will be measured in blood samples collected weekly during the month after vaccination by suitable ELISAs.
|
Change T=0 and T= 4 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Immune parameters (1)
Aikaikkuna: T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), T=4 weeks after vaccination
|
Cytokine production by PBMCs after stimulation with antiCD3-antiCD28 antiCD28 antibodies using the TruCulture system
|
T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), T=4 weeks after vaccination
|
Immune parameters (2)
Aikaikkuna: T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
|
hsCRP
|
T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
|
Leukocyte count
Aikaikkuna: T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
|
Number of leukocytes measured in EDTA plasma
|
T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
|
Leukocyte differential count
Aikaikkuna: T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
|
Number of subgroups of leukocytes measured in EDTA plasma
|
T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
|
Fasted metabolism (1)
Aikaikkuna: T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
|
Serum non-cholesterol sterols and stanols
|
T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
|
Fasted metabolism (2)
Aikaikkuna: T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
|
Serum lipid and lipoprotein profile
|
T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
|
Fasted metabolism (3)
Aikaikkuna: T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
|
Glucose metabolism (including e.g.
plasma glucose, serum insulin and calculated HOMA-IR)
|
T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
|
Anthropometry (1)
Aikaikkuna: T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
|
Body weight
|
T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
|
Anthropometry (2)
Aikaikkuna: T=-1 (start study)
|
Height
|
T=-1 (start study)
|
Anthropometry (3)
Aikaikkuna: T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
|
Waist circumference
|
T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
|
Anthropometry (4)
Aikaikkuna: T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
|
Hip circumference
|
T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
|
Anthropometry (5)
Aikaikkuna: T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
|
Waist-to-hip ratio
|
T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
|
Diet
Aikaikkuna: T=-1 (start study) and T=4 weeks after vaccination (end study)
|
Food frequency questionnaire is used to determine if the participants maintain their habitual diet and to determine if the participants do not consume plant stanols and/or sterols outside the intervention
|
T=-1 (start study) and T=4 weeks after vaccination (end study)
|
Diary outcomes (1)
Aikaikkuna: T=-1 (start study) until T=4 weeks after vaccination (end of study)
|
General illness
|
T=-1 (start study) until T=4 weeks after vaccination (end of study)
|
Diary outcomes (2)
Aikaikkuna: T=0 (day before vaccination) until T=4 weeks after vaccination (end of study)
|
Side effects COVID-19 vaccine
|
T=0 (day before vaccination) until T=4 weeks after vaccination (end of study)
|
Diary outcomes (3)
Aikaikkuna: T=-1 (start study) until T=4 weeks after vaccination (end of study)
|
Medication intake
|
T=-1 (start study) until T=4 weeks after vaccination (end of study)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- METC 21-013
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ylipaino ja lihavuus
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser PermanenteValmisPit-and-Fissure-tiivisteetYhdysvallat
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Istituto Clinico HumanitasValmisGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies; AlkukirjainEgypti
-
Ivoclar Vivadent AGAktiivinen, ei rekrytointiKaries Pit and Fissure rajoitettu emaliinSaksa, Sveitsi
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesTuntematonLapsi | Pit and fissure karies | Hammas, lehtipuu | LasiionomeerisementitHong Kong
-
Zhengzhou UniversityValmisKustannustehokkuus | Lasiionomeerisementti | Pit and fissure karies (häiriö)Kiina
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Ei vielä rekrytointia
-
Cairo UniversityTuntematonSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), luonnollisesti syntynytEgypti
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Colorado... ja muut yhteistyökumppanitValmisInterventio 1: Resilience and Coping for Healthcare Group | Interventio 2: Resilience ja selviytyminen Healthcare Plus -lisäpalveluista | Odotuslistan ohjausryhmäYhdysvallat, Puerto Rico