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Plant Stanol Esters and COVID-19 Vaccination Response

11. Februar 2022 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

The Effect of Plant Stanol Ester Consumption on the Vaccination Response to a COVID-19 Vaccine

Plant stanols are known to lower low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C). However, studies have suggested that these compounds also beneficially influence the immune system, e.g. increasing vaccine-specific antibody titers. BMI has previously been negatively associated to vaccination responses. If plant stanols indeed have beneficial effect on the immune system, people with overweight or obesity might benefit from consuming plant stanols prior to receiving the COVID-19 vaccination. The primary objective of this study is to demonstrate clinical benefits of consumption of plant stanols (delivered via products enriched with plant stanol esters) on the vaccination response to a COVID-19 vaccine in overweight or obese patients. The main study endpoint is vaccination response to a COVID-19 vaccine. Secondary endpoints include amongst others hematological, inflammatory and immunological parameters (e.g. hs-CRP, leukocyte differential count) and metabolic markers (e.g. blood lipid profiles, plasma glucose, serum insulin, HOMA-IR).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229ER
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Men and women
  • Aged 18 years or older
  • BMI between 27 and 35 kg/m2
  • Currently not using products containing plant sterols or stanols (products with a cholesterol lowering claim of Becel ProActiv, Benecol, Danacol, store brands)
  • Willing to abstain from products containing plant sterols or stanols during the study (products with a cholesterol lowering claim of Becel ProActiv, Benecol, Danacol, store brands)
  • Willing to keep the intake of fish oil and vitamin supplements constant

Exclusion Criteria:

  • Already received COVID-19 vaccination
  • Already had a positive test for COVID-19 (this includes all types of tests, e.g. PCR tests or antibody tests)
  • Allergy to an ingredient of the mini drinks
  • Having donated blood within one month prior to the start of the study, or planning to donate blood during the study
  • Pregnant women
  • Breastfeeding women
  • Excessive alcohol use (>20 consumptions per week)
  • Regular use of soft or hard drugs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plant stanol group
This arm receives 4g of plant stanols per day (delivered as plant stanol esters) by consuming mini drinks (100 mL each).
Nahrungsergänzungsmittel: Plant stanol mini drinks
Oat milk based mini drinks (100 mL) containing 2g plant stanols each (delivered as plant stanol esters).
Biologisch: COVID-19 vaccine
First dose of one of the COVID-19 vaccines. Participants have to wait until they are invited to receive the vaccine by the government; this study does not interfere with national planning of the vaccines.
Placebo-Komparator: Placebo group
This arm receives mini drinks without added plant stanols (delivered as plant stanol esters).
Biologisch: COVID-19 vaccine
First dose of one of the COVID-19 vaccines. Participants have to wait until they are invited to receive the vaccine by the government; this study does not interfere with national planning of the vaccines.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo mini drinks
Oat milk based mini drinks (100 mL) without added plant stanols (delivered as plant stanol esters).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaccine specific antibody titers
Zeitfenster: Change T=0 and T= 4 weeks
The response to the COVID-19 vaccine will be measured by quantifying specific antibody titers (vaccine specific IgG and IgM). These titers will be measured in blood samples collected weekly during the month after vaccination by suitable ELISAs.
Change T=0 and T= 4 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immune parameters (1)
Zeitfenster: T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), T=4 weeks after vaccination
Cytokine production by PBMCs after stimulation with antiCD3-antiCD28 antiCD28 antibodies using the TruCulture system
T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), T=4 weeks after vaccination
Immune parameters (2)
Zeitfenster: T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
hsCRP
T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
Leukocyte count
Zeitfenster: T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
Number of leukocytes measured in EDTA plasma
T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
Leukocyte differential count
Zeitfenster: T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
Number of subgroups of leukocytes measured in EDTA plasma
T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
Fasted metabolism (1)
Zeitfenster: T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
Serum non-cholesterol sterols and stanols
T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
Fasted metabolism (2)
Zeitfenster: T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
Serum lipid and lipoprotein profile
T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
Fasted metabolism (3)
Zeitfenster: T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
Glucose metabolism (including e.g. plasma glucose, serum insulin and calculated HOMA-IR)
T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
Anthropometry (1)
Zeitfenster: T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
Body weight
T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
Anthropometry (2)
Zeitfenster: T=-1 (start study)
Height
T=-1 (start study)
Anthropometry (3)
Zeitfenster: T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
Waist circumference
T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
Anthropometry (4)
Zeitfenster: T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
Hip circumference
T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
Anthropometry (5)
Zeitfenster: T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
Waist-to-hip ratio
T=-1 (start study), T=0 (day before vaccination), weekly in the month after vaccination (T1-T4)
Diet
Zeitfenster: T=-1 (start study) and T=4 weeks after vaccination (end study)
Food frequency questionnaire is used to determine if the participants maintain their habitual diet and to determine if the participants do not consume plant stanols and/or sterols outside the intervention
T=-1 (start study) and T=4 weeks after vaccination (end study)
Diary outcomes (1)
Zeitfenster: T=-1 (start study) until T=4 weeks after vaccination (end of study)
General illness
T=-1 (start study) until T=4 weeks after vaccination (end of study)
Diary outcomes (2)
Zeitfenster: T=0 (day before vaccination) until T=4 weeks after vaccination (end of study)
Side effects COVID-19 vaccine
T=0 (day before vaccination) until T=4 weeks after vaccination (end of study)
Diary outcomes (3)
Zeitfenster: T=-1 (start study) until T=4 weeks after vaccination (end of study)
Medication intake
T=-1 (start study) until T=4 weeks after vaccination (end of study)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Raisio Nutrition Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METC 21-013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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