COBRA SHIELD OCT tanulmány

Bevételi kritériumok:

• Beteg >= 18 éves.
• Perkután koszorúér intervencióra (PCI) alkalmas.
• A beteg írásos beleegyezését adja.
• A beteg hajlandó eleget tenni az utólagos értékelésnek.
• Elfogadható jelölt koszorúér bypass (CABG) műtétre.
• Stabil angina pectoris vagy pozitív funkcionális ischaemia vizsgálat.
• Férfi vagy nem terhes nőbeteg
• A páciens legfeljebb 2 szűkületes elváltozás elektív stentelésére javallott két különálló natív koszorúérben.
• Referenciaedény >=2,5 mm és <= 4,0 mm átmérőjű vizuális becslés szerint.
• Vizuális becslés szerint a céllézió hossza <=20 mm.
• Védett bal fő elváltozás >50% szűkülettel.
• Céllézió szűkület >= 70% és < 100% vizuális becslés szerint VAGY Céllézió szűkület <70%, akik megfelelnek a revascularisatió fiziológiai kritériumainak (pl. pozitív töredékáram-tartalék).

Kizárási kritériumok:

• Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszerkísérletben vesz részt.
• Korábban részt vett egy másik stentvizsgálatban az előző 2 éven belül.
• BÁRMILYEN tervezett elektív műtét vagy perkután beavatkozás a következő 3 hónapon belül.
• Bármilyen korábbi koszorúér intervenciós beavatkozás a beavatkozást megelőző 30 napon belül.
• A betegnek szakaszos beavatkozásra van szüksége a cél vagy bármely nem cél éren az OCT beavatkozás előtt, 3 hónappal a beavatkozás után.
• A céllézió a stent behelyezése előtt a perkután transzluminális koronária angioplasztikától (PTCA) eltérő eszközzel történő kezelést igényel.
• Korábbi gyógyszer eluáló stent (DES) vagy csupasz fém stent (BMS) behelyezése bárhol a cél érben.
• Olyan társbetegség(ek), amelyek korlátozhatják a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban vagy megfeleljen a nyomon követési követelményeknek, vagy befolyásolják a vizsgálat tudományos integritását.
• Egyidejű egészségügyi állapot 12 hónapnál rövidebb várható élettartammal.
• Dokumentált bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50% a legutóbbi értékeléskor.
• Azok a betegek, akiknél 72 órán belül szívinfarktus (MI) diagnosztizáltak (pl. A CK-MB-t vissza kell állítani a normál értékre a beiratkozás előtt) vagy akut MI gyanúja esetén a felvétel időpontjában.
• Korábbi beavatkozás a cél érben.
• Cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham az elmúlt 6 hónapban.
• Leukopenia (leukociták < 3,5 x 10^9 / liter).
• Neutropénia (abszolút neutrofilszám < 1000/mm3) <= 3 nappal a beiratkozás előtt.
• Thrombocytopenia (thrombocyta < 100 000/mm3) beavatkozás előtt.
• Aktív peptikus fekély vagy aktív GI vérzés.
• Vérzéses diathesis vagy koagulopátia az anamnézisben, vagy vérátömlesztésre való képtelenség.
• Aszpirinnel, heparinnal vagy bivalirudinnal, klopidogrellel vagy tiklopidinnel, kobalttal, nikkellel, L-605 kobalt-krómötvözettel szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat vagy kontrasztanyagokkal szembeni érzékenység, amely nem kezelhető megfelelően.
• A szérum kreatinin szintje > 2,0 mg/dl az indexeljárást megelőző 7 napon belül.
• Azok a betegek, akik nem reagálnak a Plavix/aszpirinre és/vagy nem tolerálják a Plavix/aszpirint az eljárást követő 6 hónapig.
• A véralvadásgátló kezelésben részesülő vagy az indexkezelést követő 3 hónapon belül a betegnek szüksége lehet rá.
• Áramlást korlátozó disszekciók megfigyelhetők OCT-n
• Jelentős szöveti prolapsus a stenten belül, amelyet OCT-n észleltek
• Védekezés nélküli bal fő koszorúér-betegség
• Vizuális becslés vagy on-line kvantitatív koszorúér-arteriográfiás (QCA) alapján a cél ér 60%-nál nagyobb átmérőjű szűkülettel rendelkező léziókkal a céllézióhoz képest 5 mm-es proximális és distalis tartományon kívül.
• Céllézió (vagy ér), amely bármikor intraluminális trombust mutat (a valódi lumenátmérő > 50%-át elfoglalva).
• A lézió helye aorto-ostialis vagy a bal elülső leszálló (LAD) vagy bal cirkumflex (LCX) eredetétől 5 mm-en belül.
• Céllézió > 2,0 mm átmérőjű oldalágakkal.
• A célér túlzottan kanyargós (két hajlítás > 90˚ a céllézió eléréséhez).
• A céllézió erősen meszesedett.
• A trombolízis szívinfarktusban (TIMI) 0 vagy 1
• A céllézió bypass graftban van