- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04967027
Phase 1 Trial for Tumor Treating Field for Drug/Radiation Resistant Brain Metastases
2022. február 27. frissítette: Xiangya Hospital of Central South University
Safety and Tolerability of TTFields for Patients With Brain Metastases After the Standard Treatment Fails: a Prospective, Single-center, Single-arm Study
Brain metastasis is a very common disease with poor prognosis, 20% cancer will develop brain metastases(BM), up to 40% by autopsy.
Great advances have made with the application of targeting therapy, immunotherapy, chemotherapy, whole brain radiation and radiosurgery, however, treated patients were finally suffered from drug/radiation resistance and rapid recurrence.
Tumor treating fields (TTFields) is one of the standard combination treatment for GBM, and some researchers believe that TTFields can effectively inhibit patient-derived lung adenocarcinoma brain metastasis cells progression in vitro.
In this study, the investigator attempts to evaluate the safety, and tolerability of TTFields in adult participants diagnosed with Drug/Radiation resistant BM.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
5
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fangkun Liu, MD
- Telefonszám: 8615874290600
- E-mail: liufangkun@csu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Liyang Zhang, MD
- Telefonszám: 8613787118459
- E-mail: zhangliyang@csu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410000
- Toborzás
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhixiong Liu, M.D.
- Telefonszám: +8613607318785
- E-mail: zhixiongliu@csu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- patients are diagnosed as brain metastases by Xiangya Hospital multidisciplinary team;
- age from 18 to 65 year-old;
- patients have been progressed from standard therapy (drug/radiation resistance)
- KPS more than 70 score;
- anticipated OS more than 3 months;
- signed consent form.
Exclusion Criteria:
- unable to take TTFields more than 18 hours each day;
- unable to follow-up till progression;
- the scalp wound is not well healed, the head skin condition is not good, the skull has a large area defect, or other situations that are not suitable for wearing electrodes
- pregnant women;
- last drug within 4 weeks, last radiation within 3 months, take other trials;
- other heavy diseases like heavy infection;
- other condition: Such as breastfeeding, installation of cardiac pacemakers, brain stimulators, severe intracranial edema, increased intracranial pressure leading to midline structures exceeding 5 mm, optic nerve head edema, disturbance of consciousness, etc., allergies to conductive coupling agents, gels, etc.
- blood and biochemical indicators in the following range: A. Liver function impairment: AST or ALT > 3 times the upper limit of normal; B. Total bilirubin> upper limit of normal value; C. Renal impairment: serum creatinine>1.7mg /dL (>150 mol/L); D. Coagulopathy: PT or APTT >1.5 times normal; E. Platelets counts < 100x10^9/L; F. Absolute neutrophils count < 1x10^9/L; G. Hemoglobin < 100g/L;
- other conditions physicians not suggest to take the trial
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: TTFields group
patients with brain metastases who have been resistant to drug or radiation therapy, to be treated by continuous TTFields treatment using the ASCLU-300 TTF device.
|
BM treated by continuous TTFields treatment (ASCLU-300, approved by Chinese FDA)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónap
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményt tapasztaló betegek száma.
|
12 hónap
|
Time to Progression
Időkeret: 12 months
|
Time to progression of patients with brain metastases
|
12 months
|
Overall Survival Rate
Időkeret: 12 months
|
Number of patients alive at 12 months
|
12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhixiong Liu, MD, Xiangya Hospital of Central South University
- Kutatásvezető: Yu Zeng, Xiangya Hospital of Central South University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BM V1.0/2020-08-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
due to protect the patients' privacy, we have not yet decided to share each IPD, but we can share IPD once other researchers request upon approval by our Ethics Committee
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ASCLU-300 TTF
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityHunan An Tai Kang Cheng Biotechnology Co., LtdIsmeretlen
-
Saint Luke's Health SystemNovoCure Ltd.VisszavontA központi idegrendszer daganatai, elsődleges
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktív, nem toborzó
-
University Hospital MuensterDeutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)Befejezve
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)Toborzás
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; NovoCure Ltd.MegszűntIVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | III. stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IV. stádiumú tüdőrák AJCC v8 | II. stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Kiterjedt stádiumú tüdő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNovoCure Ltd.MegszűntKiterjedt stádiumú kissejtes tüdőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNovoCure Ltd.ToborzásHasnyálmirigy adenokarcinóma | Hasnyálmirigyrák | Áttétes hasnyálmirigyrák | Áttétes adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Michael ChuongNovoCure Ltd.ToborzásHasnyálmirigyrák | Lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinóma | Helyileg haladóEgyesült Államok
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)BefejezveKrónikus mielogén leukémiaEgyesült Államok