Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tumorkezelő mezők (TTFields) terápia az agyi metasztázisok kezelésére kissejtes tüdőrákban

2023. október 26. frissítette: Timur Mitin, OHSU Knight Cancer Institute

Profilaktikus daganatkezelési területek a kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

Ez a II. fázisú, egykarú kísérleti tanulmány az Optune-Tumor Treating Fields (TTFields) terápia biztonságosságát és előzetes hatékonyságát fogja értékelni, mint az agyba átterjedt kissejtes tüdőrák (SCLC) megelőzésének profilaktikus megközelítését (agyi metasztázisok). Az Optune egy hordozható akkumulátorral működő eszköz, amely váltakozó elektromos mezőket, úgynevezett tumorkezelési mezőket ("TTFields") hoz létre az emberi testben. Ezeket a TTField-eket elektromosan szigetelt felületi jelátalakító tömbök alkalmazzák a páciensre, amelyek funkciójuk a rákos sejtek gyors sejtosztódásának megzavarása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. Az agyi metasztázisok megfigyelt aránya TTFields-terápia után 6 hónapos korban.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az agyi metasztázisok megfigyelt aránya TTFields-terápia után 12 hónapos korban. II. Az SCLC-s résztvevők túlélése a TTFields terápia után. III. A TTFields terápia használata és általános biztonsági jellemzői. IV. Életminőség a TTFields terápiát használó résztvevők körében. V. Az SCLC agyi metasztázisok megfigyelt aránya a 4. kemoterápiás ciklus kezdetétől az agyi metasztázisok kialakulásáig 6 hónapon belül.

VÁZLAT:

A résztvevők folyamatosan (napi 18-24 órában, a hét minden napján) kapnak TTFields terápiát 12 hónapig, vagy az agyi metasztázisok kialakulásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A résztvevők válltáskában vagy hátizsákban hordhatják majd a készüléket, így folyamatos otthoni kezelésben részesülhetnek. A vizsgáló vagy más kijelölt egészségügyi szolgáltató részletes utasításokat ad a transzducer tömbök elhelyezésére/cseréjére és elhelyezésére vonatkozóan a résztvevők fején. A TTFieldeket két pár merőlegesen elhelyezett jelátalakító tömbön keresztül a borotvált fejbőrre visszük fel. Minden egyes jelátalakító tömbpár a résztvevők leborotvált fejére összpontosul úgy, hogy az egyik pár a fej bal és jobb oldalára kerüljön, a második pár pedig elöl és hátul. A jelátalakító tömböket 2-3 naponta kell cserélni, az új tömbök enyhe áthelyezésével ~2 cm-rel az előző helytől.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeresen ellenőrizni kell.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot

  • Patológiailag igazolt korlátozott stádiumú (LS)-SCLC vagy kiterjedt stádiumú (ES)-SCLC

    • LS-SCLC - stádium I-III (Tany, Nany, M0), amely biztonságosan kezelhető sugárdózisokkal. Kizárja a T3-4-et, mivel több csomó túl kiterjedt, vagy túl nagy a tumor/csomótérfogat ahhoz, hogy egy elviselhető sugárzási tervben szerepeljen.
    • ES-SCLC – IV. stádium (Tany, Nany, M1) vagy T3-4 a több csomó miatt, amelyek túl kiterjedtek, vagy túl nagy a daganat/csomótérfogat ahhoz, hogy egy elviselhető sugártervben szerepeljen
  • Legfeljebb 6 hét telhet el az utolsó adag kemo- és/vagy sugárkezeléstől számítva elsődleges daganat miatt a TTField terápia várható kezdetéig
  • Részleges válasz a standard ellátásra (kemo- és/vagy sugárterápia) a kezelőorvosok értékelése szerint, a kiújulásra utaló jelek nélkül, amelyet a thoracoabdominalis komputertomográfia (CT) figyelt meg a felvételt követő 12 héten belül
  • A felvételt követő 12 héten belül gadolínium (gd) mágneses rezonancia képalkotás (MRI) nem észlelt agyi metasztázisokat
  • Nincs korábbi vagy jelenleg aktív második rosszindulatú daganat, kivéve a nem áttétes prosztatarákot, kezelt I. stádiumú emlőrákot, rosszindulatú bőrrákot
  • Várható élettartam >= 3 hónap
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza =< 2 (Karnofsky >= 60)
  • A résztvevőknek késznek kell lenniük és képesnek kell lenniük arra, hogy teljes mértékben megfeleljenek a minimálisan szükséges napi 18 órás TTField terápia követelményeinek.
  • A fogamzóképes nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatban kezelttől eltérő rosszindulatú betegség, kivéve a nem áttétes prosztatarákot, a kezelt I. stádiumú emlőrákot, a bőr rosszindulatú daganatait
  • Beültetett pacemaker, defibrillátor vagy mély agyi stimulátor, vagy dokumentált klinikailag jelentős aritmiák

  • Aktív beültetett orvosi eszköz (pl. mély agystimulátorok, gerincvelő-stimulátorok, vagus ideg stimulátorok, pacemakerek, defibrillátorok és programozható söntök)

    • Külső orvosi eszközök (pl. inzulinpumpa) megengedettek
  • Koponyahiba (pl. hiányzó csont pótlás nélkül)
  • Shunt
  • Golyótöredékek
  • Megnövekedett koponyaűri nyomás bizonyítéka (középvonali eltolódás > 5 mm, klinikailag jelentős papillóma, hányás és hányinger vagy csökkent tudatszint)
  • Érzékenység vezetőképes hidrogélekre
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A fejbőr súlyos hátterű bőrbetegsége, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná vagy zavarná a TTField terápiát
  • Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálati kezelés értékelését vagy a résztvevők biztonságának vagy a vizsgálati eredmények értelmezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Megelőzés (TTFields terápia, kérdőív)
A betegek napi 18-24 órán keresztül TTFields terápián esnek át. A ciklusok 4 hetente megismétlődnek 12 hónapon keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eszköz: Daganatkezelő mezők terápia
Optune-Tumor Kezelési Mezők (TTFields). Fejbőrre erősített jelátalakító tömbök, folyamatosan viselve.
Más nevek:
  • TTFields
  • Váltakozó elektromos terepterápia
  • TTF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kissejtes tüdőrák (SCLC) agyi metasztázisainak előfordulása 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal a tumorkezelő mezők (TTFields) terápia megkezdése után
6 hónappal a tumorkezelő mezők (TTFields) terápia megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SCLC agyi metasztázisok előfordulása 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal a TTFields terápia megkezdése után
12 hónappal a TTFields terápia megkezdése után
Általános túlélés
Időkeret: Elhalálozás vagy utolsó utánkövetés a TTFields-terápia megkezdése után, attól függően, hogy melyik következik be előbb (6, 12, 24, 36 és 60 hónapos korban értékelve)
Az SCLC-ben szenvedő résztvevők általános túlélése a TTFields-terápia alkalmazása után. A teljes túlélés eloszlását grafikusan írjuk le Kaplan-Meier diagram segítségével, az összes alanyra együtt, és minden betegségcsoportra (kiterjedt és korlátozott stádium).
Elhalálozás vagy utolsó utánkövetés a TTFields-terápia megkezdése után, attól függően, hogy melyik következik be előbb (6, 12, 24, 36 és 60 hónapos korban értékelve)
A TTfieldtel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Folyamatosan a TTFields terápia megkezdése után (12 hónapig)
Folyamatosan a TTFields terápia megkezdése után (12 hónapig)
Kognitív nemkívánatos események (AE) előfordulása Mini Mental State Exam (MMSE) használatával
Időkeret: Folyamatosan a TTFields terápia megkezdése után (12 hónapig)
A kognitív nemkívánatos események előfordulását az MMSE pontszámok időbeli változásának mérésével értékelik. Leíró statisztikai elemzést végeznek.
Folyamatosan a TTFields terápia megkezdése után (12 hónapig)
Az életminőség változása az idő múlásával: Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet, Core-30 életminőség-kérdőív (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: 6 és 12 hónappal a TTFields terápia megkezdése után
Életminőség (QoL) a TTFields terápiát használó résztvevők körében, az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Core-30 életminőség-kérdőív (EORTC QLQ-C30) segítségével értékelve. Az EORTC QLQ-C30 az 1-től 28-ig terjedő kérdésekhez egy 4 pontos skálát használ. A skála 1-től 4-ig terjed: 1 ("Egyáltalán nem"), 2 ("Egy kicsit"), 3 ("Elég kicsit") és 4 ("Nagyon"). A 29. és 30. kérdéshez 7 pontos skálát használunk. A skála 1-től 7-ig terjed: 1 ("nagyon gyenge") 7-ig ("kiváló"). A QoL-ok összefoglalása és időbeli változása grafikusan jelenik meg.
6 és 12 hónappal a TTFields terápia megkezdése után
SCLC agyi metasztázisok előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 180 nap a 4. kemoterápiás ciklus 1. napjától (minden ciklus 28 napos)
Legfeljebb 180 nap a 4. kemoterápiás ciklus 1. napjától (minden ciklus 28 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Együttműködők

Oregon Health and Science University
NovoCure Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timur Mitin, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00018029 (Egyéb azonosító: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-00574 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel