Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Daganatkezelő terepterápia az agydaganatok megelőzésére kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedőknél

2020. július 17. frissítette: Wade Iams, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Multi-intézményes kísérleti tanulmány a koponyatumor profilaktikus kezelési területeiről kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek számára

Ez a kísérlet azt vizsgálja, hogy a daganatkezelő terepterápia milyen jól működik az agydaganatok megelőzésében olyan kissejtes tüdőrákban szenvedőknél, akik a test más részeire is átterjedtek. A daganatkezelő mezők terápia a NovoTTF-200A használatát foglalja magában, amely váltakozó elektromos mezőket vagy tumorkezelő mezőket bocsát ki a fejre helyezett kerámia korongokon keresztül. Ez az elektromos erő lelassíthatja és/vagy visszafordíthatja a daganat növekedését azáltal, hogy megzavarja a rákos sejtek növekedését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A NovoTTF-200A mint profilaktikus koponyatumor-kezelési mező (TTF) terápia megvalósíthatóságának és megfelelőségének mérése, a TTF-kezelést folytató betegek százalékában (%) az intracranialis tumor progressziójáig, a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) miatti megszakításáig, ill. 6 hónap.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az intracranialis elégtelenségig eltelt idő értékelése NovoTTF-200A után. II. A NovoTTF-200A utáni teljes túlélés értékelése. III. Az intracranialis elégtelenség arányának értékelése 2, 4, 6, 8, 10, 12 hónappal a NovoTTF-200A után.

IV. Az intracranialis elégtelenség mentes túlélés értékelése NovoTTF-200A után. V. A Hopkins Verbális Nyelvi Test-Revised (HVLT-R) ingyenes felidézés, késleltetett felidézés és késleltetett felismerés, Controlled Oral Word Association Test (COWAT) és Trail Making Test (TMT) A és B részek csökkenési ütemének értékelése 2-kor , 4, 6, 8, 10, 12 hónappal a NovoTTF-200A után.

VI. A neurokognitív kudarcig eltelt idő értékelése NovoTTF-200A után. VII. A NovoTTF-200A utáni neurokognitív hibamentes túlélés értékelése. VIII. Az életminőség értékelése az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív Core 30 (EORTC Quality of Life Questionnaire C30) és BN20 kiegészítéssel a NovoTTF-200A után.

IX. A NovoTTF-200A-val kapcsolatos nemkívánatos események, súlyosság és gyakoriság értékelése a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziójának használatával.

VÁZLAT:

A résztvevők a NovoTTF-200A készülékkel daganatkezelő terepterápián vesznek részt napi 18 órán keresztül, legalább 4 hétig, de legfeljebb 1 évig a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás vagy koponyaűri elégtelenség hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a résztvevőket a 8. héten követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Várható élettartam > 3 hónap
  • Szövettanilag igazolt kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőkarcinóma (ES-SCLC) (bármilyen T bármely N és bármely M stádium) a NovoTTF-200A-val végzett vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül, részleges vagy teljes válaszreakcióval legalább négy ciklusra első vonalbeli kemoterápia
  • Karnofsky teljesítményállapot (KPS) > 70
  • Neutrofilszám > 1,5 x 10^9/l
  • Thrombocytaszám > 100 x 10^9/L
  • Bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin aminotranszferáz (ALT) < 2,5 x ULN vagy < 5 x ULN, ha a betegnek dokumentált májmetasztázisai vannak
  • Szérum kreatinin < 1,5 x ULN

Kizárási kritériumok:

  • Az agyi metasztázisok bizonyítéka az agy mágneses rezonancia képalkotásán (MRI) kontraszttal és anélkül
  • Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a felületes bőrrákokat

  • Nincsenek súlyos társbetegségek:

    • Jelentős szív- és érrendszeri betegség a kórtörténetben, kivéve, ha a betegség jól kontrollált. Jelentős szívbetegségek közé tartozik a második/harmadfokú szívblokk; jelentős ischaemiás szívbetegség; rosszul kontrollált magas vérnyomás; a New York Heart Association (NYHA) II. osztálya szerinti pangásos szívelégtelenség (a fizikai aktivitás enyhe korlátozása; kényelmes nyugalomban, de a szokásos tevékenység fáradtságot, szívdobogásérzést vagy nehézlégzést okoz)
    • Az anamnézisben tüneti vagy kezelést igénylő aritmia. A gyógyszeres kezeléssel kontrollált pitvarfibrillációban vagy pitvarlebegésben szenvedő betegek nem zárhatók ki a vizsgálatból
    • Cerebrovascularis baleset (CVA) a kórtörténetben a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül
    • Aktív fertőzés vagy súlyos alapbetegség, amely rontja a beteg azon képességét, hogy protokollterápiában részesüljön
    • Bármilyen pszichiátriai állapot anamnézisében, amely ronthatja a beteg képességét a vizsgálat követelményeinek megértésében vagy betartásában, illetve a beleegyezés megadásához
  • Aktív beültethető elektronikus orvosi eszközök az agyban; koponyahiba, sönt vagy golyótöredékek
  • Ismert allergia orvosi ragasztókra vagy hidrogélekre
  • A NovoTTF-200A készülék önállóan vagy gondozó segítségével nem üzemeltethető
  • Ha egy nő, jelenleg terhes, szoptat, vagy nem hajlandó elkerülni a terhességet a vizsgálati kezelés alatt
  • Egyidejű agy által irányított terápia (a protokoll szerint a NovoTTF-200A-n túl)
  • Korábbi klinikai vizsgálatban való részvétel agy által irányított terápiával
  • Egyidejű kezelés klinikai vizsgálatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Megelőzés (TTF terápia, NovoTTF-200A készülék)
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Tumor Treating Fields (TTF) terápia
TTF terápiát kell végezni
Eszköz: NovoTTF-200A készülék
TTF terápiát kell végezni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápiát az intrakraniális daganatig folytató betegek százalékos aránya
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az intrakraniális daganatot kifejlődött betegek száma osztva a betegek teljes számával.
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az intrakraniális kudarchoz
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A halállal mint versengő kockázattal járó koponyaűri elégtelenségig eltelt időt a kumulatív előfordulási függvény (CIF) segítségével becsülik meg, és egyoldalú, 95%-os konfidenciaintervallumban jelentik.
Legfeljebb 3 év
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
Legfeljebb 3 év
Az intrakraniális kudarcok aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
Becsült a kumulatív előfordulási függvény segítségével
Akár 12 hónapig
A kognitív funkció hanyatlásának mértéke
Időkeret: Akár 12 hónapig
Hopkins verbális nyelvi teszttel mérve
Akár 12 hónapig
Ideje a neurokognitív kudarchoz
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Hopkins verbális nyelvi teszttel mérve
Legfeljebb 3 év
Neurokognitív kudarcmentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Hopkins verbális nyelvi teszttel mérve
Legfeljebb 3 év
Értékelje az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet segítségével Életminőség-kérdőív, Core 30
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért életminőség-kérdőív Core 30 (1-4 skála)
Legfeljebb 3 év
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 12 hónapig
A káros események általános terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0-s verziója szerint osztályozva
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Együttműködők

NovoCure Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Albert Attia, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VICC THO 1747
  • NCI-2018-01428 (Registry Identifier: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőkarcinóma

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel