Tumorkezelési területek az agytörzsi gliómák kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Életkor >= 18 év
• Karnofsky teljesítmény állapota >= 70%
• A vizsgáló által meghatározott várható élettartam > 12 hét
• Glioma diagnosztizálása a talamusz, az agyi kocsányok, a középagy, a híd vagy a medulla legalább részleges érintettségével vagy inváziójával. A diagnózis megerősítése biopsziával vagy maximálisan biztonságos reszekcióval előnyös. Ha a multidiszciplináris tumorbizottság nem javasolja a biopszia megkísérlésének előnyeit és valószínűsíthető kárait, akkor konszenzusos klinikai diagnózist állíthat fel. Ha ezt a biopsziát nem teszi meg, akkor a tumortábla a klinikai kép és a radiográfiai leletek alapján megbecsüli a daganat stádiumát.
• A rák kezelésére szolgáló összes korábbi terápia (beleértve a műtétet és a sugárterápiát) befejezése >= 4 héttel a vizsgálati terápia megkezdése előtt.
• A vizsgálati alany hajlandósága és képessége a tervezett látogatások, a gyógyszeradagolási terv, a protokollban meghatározott laboratóriumi vizsgálatok, egyéb vizsgálati eljárások és tanulmányi korlátozások betartására.
• Személyesen aláírt beleegyező nyilatkozat, amely azt jelzi, hogy az alany tisztában van a betegség daganatos természetével, és tájékoztatást kapott a követendő eljárásokról, a terápia kísérleti jellegéről, az alternatívákról, a lehetséges kockázatokról és kellemetlenségekről, a lehetséges előnyökről és egyéb a tanulmányi részvétel vonatkozó szempontjai.
• A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőműködéssel kell rendelkezniük az 1. ciklus 1. napjától számított 28 napon belül, az alábbiak szerint:

Hematológia:

• Hemoglobin >= 9,0 g/dl (nem megengedett a transzfúzió a ciklus 1. napjától számított 7 napon belül, hogy megfeleljen a belépési kritériumoknak) (a ciklus 1. napjának 28. napján belül a temozolomid 1. napja)
• Fehérvérsejt (WBC) >= 2000/uL (legalább 7 nap után növekedési faktor támogatás vagy transzfúzió nélkül) (a ciklus 28. napján belül 1. temozolomid 1. nap)
• Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mcL (legalább 7 nap után növekedési faktor támogatás vagy transzfúzió nélkül) (a ciklus 28. napján belül 1. temozolomid 1. nap)
• Vérlemezkék >= 100 000/mcL (nem megengedett a transzfúzió a ciklus 1. napjától számított 7 napon belül, hogy megfeleljen a belépési kritériumoknak) (a ciklus 1. napjának 28. napján belül a temozolomid 1. napja)
• Protrombin idő (PT) / részleges tromboplasztin idő (PTT) = < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) (a ciklus 28. napján belül a temozolomid 1. napja)

Kémia

• Összes bilirubin = < 2 intézményi felső határérték (ULN) (a ciklus 28. napján belül a temozolomid 1. napja)
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) = a normál normál felső határa < 3 intézményi felső határ (ULN) (a ciklus 28. napján belül a temozolomid 1. napja)
• Szérum kreatinin = < 2 mg/dl (vagy glomeruláris filtrációs sebesség >= 40 ml/perc) (a ciklus 28. napján belül 1. temozolomid 1. nap)
• A tumorkezelő terekkel (TTF) és a temozolomiddal végzett kombinációs terápia hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. Emiatt, és mivel a vizsgálatban alkalmazott egyéb terápiákról ismert, hogy teratogén hatásúak, a fogamzóképes korú nőnek (FCBP) negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végeznie a kezelés megkezdése előtt.
• Az FCBP-nek és a férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) alkalmaznak a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az ebben a protokollban kezelt vagy beiratkozott férfiaknak bele kell egyezniük abba is, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt, valamint a TTF és a Temozolomide adásának befejezése után 12 hónappal. A fogamzóképes nő (FCBP) olyan ivarérett nő, aki: 1) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy 2) legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja).

Kizárási kritériumok:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

- Azok a betegek, akik kemoterápiát vagy radioterápiát végeztek több mint 26 héttel a vizsgálatba lépés előtt.

én. A sugárterápia befejezése 8-12 héttel a daganatkezelés megkezdése előtt kisebb eltérésnek minősül.

ii. A sugárterápia befejezése 13-26 héttel a daganatkezelés megkezdése előtt jelentős eltérésnek számít.

• Azok a betegek, akik a vizsgálati eszköz első beadását megelőző 21 napon belül bármilyen más vizsgálati szert vagy vizsgálati eszközt kapnak.
• Allergiás reakciók, amelyek a jelátalakító elhelyezésére használt vegyületekhez hasonló összetételű vegyületeknek tulajdoníthatók.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• jelentős szív- és érrendszeri betegség (pl. miokardiális infarktus, artériás thromboembolia, cerebrovascularis thromboembolia) a vizsgálati terápia megkezdése előtt 3 hónapon belül; terápiát igénylő angina; tünetekkel járó perifériás érbetegség; New York Heart Association 3. vagy 4. osztályú pangásos szívelégtelenség; vagy nem kontrollált 3. fokozatú magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm vagy szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm) a vérnyomáscsökkentő terápia ellenére.
• A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő humán immundeficiencia vírus (HIV)-pozitív betegek nem alkalmasak a halálos fertőzések fokozott kockázatára, ha csontvelő-szuppresszív terápiával, például temozolomiddal kezelik őket. A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél megfelelő vizsgálatokat kell végezni, ha ez indokolt.