Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a CPX-351 indukció és konszolidáció hatékonyságának és toxicitásának értékelésére 60 és 75 év közötti másodlagos vagy magas kockázatú akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél (LAMVYX)

2026. június 23. frissítette: PETHEMA Foundation

Fázisú, többközpontú, nyílt klinikai vizsgálat a CPX-351 indukció és konszolidáció hatékonyságának és toxicitásának értékelésére 60-75 éves másodlagos vagy magas kockázatú akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél

Ez a protokoll egy prospektív, többközpontú, nyílt, II. fázisú vizsgálatnak felel meg, amelynek célja a CPX-351 hatékonyságának értékelése másodlagos vagy magas kockázatú AML-ben szenvedő idős betegeknél. A klinikai vizsgálat előkezelésre, kezelésre (indukciós és konszolidációs ciklusokra) és követési időszakokra oszlik, és egyetlen karcsoportból áll. A betegeket a diagnózis felállításakor bevonják a kezelési ág követésére. Ezt követően kezdődik az indukciós kemoterápia a CPX-351 sémával (maximum 14 napos szűrési időszak). Amint a páciens válaszreakcióját értékelték, és a súlyos szövődményekből felépült, megkezdi a második kezelést (1. konszolidáció), kivéve, ha a csontvelő és a perifériás vér vizsgálata nem mutat teljes választ, akkor egy második indukció is felajánlható. Ha a CR vagy CRi a második indukciós kúra után érkezik, a betegek a harmadik kúrát egy pihenő és felépülési időszak után kezdik meg. A 60 és 65 év közötti betegeknek az első konszolidáció után allo-SCT-t kell végezni, ha alkalmasnak találják őket erre az eljárásra, és teljes mértékben megfelelő rokon vagy nem rokon donorral rendelkeznek. A 65 és 70 év közötti betegek allo-SCT-t javasolhatnak CR/CRi-ben, ha összetett HSCT komorbiditási indexük/életkoruk kevesebb, mint 4, és megfelelő, teljesen megfelelő rokon donoruk van. A 70 év feletti betegeknél az első CR során kerülni kell az allo-SCT-t, bár a döntést egyéni alapon kell meghozni. Azok a CR/CRi-ben szenvedő betegek, akiknél nem kerül sor allo-SCT-re, 6 karbantartási ciklust kell követniük a CPX-351 ütemtervének módosított kurzusaival. Azok a betegek, akik elfogadhatatlan toxicitást mutatnak minden terápiás fázisban, amelyet a vizsgáló véleménye szerint idő előtt abba kell hagyni. Minden beteget nyomon követnek a túlélés érdekében. A vizsgálatot a kezelési szándék alapján elemezzük. A csontvelő és a válaszreakció értékelése minden indukciós és konszolidációs kúra után, valamint a fenntartó terápia megkezdését követő első 12 hónapban 3 havonta történik. A betegeket az utolsó beteg felvételét követően legalább 1 évig nyomon követik. Ezenkívül a vizsgálat befejezése után a betegeket 2 évig nyomon követik, hogy ellenőrizzék a túlélést és a betegség kialakulását. A vizsgálat tervezése legfeljebb 59 beteget tesz lehetővé.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, nyílt, II. fázisú vizsgálat a CPX-351 hatékonyságának felmérésére újonnan diagnosztizált, magas kockázatú AML-ben szenvedő idős (60-75 éves) betegeknél. A vizsgálat egyetlen karcsoportot foglal magában. A vizsgálat elsődleges végpontja a CR/CRi arány felmérése a CPX-351 indukciót követően.

A betegeket a diagnózis felállításakor bevonják a kezelési ág követésére. Ezt követően megkezdik az indukciós kemoterápiát a CPX-351 sémával (maximum 14 napos szűrési időszak). Miután a beteg válaszreakcióját értékelték, és a súlyos szövődményekből felépültek (legalább 42 nappal és legfeljebb 80 nappal az első kúra megkezdése után), elkezdi a második kúrát (1. konszolidáció), kivéve, ha a csontvelő és a perifériás vér vizsgálata kevesebb, mint egy részleges válasz. Ha a második kúra után CR-t vagy CRi-t kapnak, a betegek a harmadik kúrát egy pihenő- és felépülési időszak után kezdik meg (legalább 42 nappal és legfeljebb 80 nappal a második kúra megkezdése után). A harmadik kurzus után a válasz értékelésére kerül sor.

A 60 és 65 év közötti betegeknek az első konszolidáció után allo-SCT-t kell végezni, ha alkalmasnak találják őket erre az eljárásra, és teljes mértékben megfelelő rokon vagy nem rokon donorral rendelkeznek. A 65-70 évesnél fiatalabb betegek allogén HSCT-t javasolhatnak CR/CRi-ben, ha összetett HSCT komorbiditási indexük/életkoruk 4 év alatti, és megfelelő, teljesen megfelelő rokon donorral rendelkeznek. A 70 év feletti betegeknél az első CR során kerülni kell az allo-SCT-t, bár a döntést egyéni alapon kell meghozni.

Azok a CR/CRi-ben szenvedő betegek, akiknél nem kerül sor allo-SCT-re, 6 karbantartási ciklust kell követniük a CPX-351 ütemtervének módosított kurzusaival. Azok a betegek, akik elfogadhatatlan toxicitást mutatnak minden terápiás fázisban, amelyet a vizsgáló véleménye szerint idő előtt abba kell hagyni. Minden beteget nyomon követnek a túlélés érdekében. A vizsgálatot a kezelési szándék alapján elemezzük. A csontvelő és a válaszreakció értékelésére minden indukciós és konszolidációs kúra után, valamint a fenntartó terápia megkezdése után 3 havonta kerül sor. A betegeket az utolsó beteg felvételét követően legalább 3 évig nyomon követik, hogy megismerjék az OS-t, a betegségmentes és relapszusmentes túlélést (RFS), valamint a remisszió időtartamát és kumulatív incidenciáját. visszaesés. A betegek kórházba kerülhetnek a kísérleti kezelésben.

A klinikai vizsgálat előkezelésre (szűrés), kezelési időszakokra (indukciós, konszolidációs és fenntartó ciklusokra) és nyomon követésre oszlik:

Indukciós ciklus (1 ciklus):

Ez a G-CSF napi beadásával járó feltöltésből áll a -1., 1. és 2. napon (300 mcg/m2/nap) szubkután, CPX-351 1., 3. és 5. napon (100 egység/m2/nap) IV 90-ben perc infúzió, és szubkután G-CSF a 10. naptól a gyógyulásig (5 mg/kg/nap). A kemoterápiás tanfolyam kórházban is elvégezhető. Ha az első kezelési ciklus után teljes választ kapunk, a beteg konszolidációs ciklusban részesül. Ha az első kezelési ciklus után részleges választ kapunk, a beteg 2. indukcióban részesül. A kezelésre adott választ a helyi vizsgáló határozza meg, és ez lesz a kezelési döntések alapja. Ha azonban bármilyen kétség merül fel, azt meg kell beszélni a tanulmányi koordinátorral.

2. indukció (1 ciklus, csak PR-ban szenvedő betegeknél az 1. indukció után):

Feltöltésből áll G-CSF napi beadásával a -1., 1. és 2. napon (300 mcg/m2/nap) szubkután, CPX-351 1. és 3. napon (100 egység/m2/nap) IV 90 perces infúzióban. és szubkután G-CSF a 10. naptól a gyógyulásig (5 mg/kg/nap). A kemoterápiás tanfolyam kórházban is elvégezhető.

Konszolidációs ciklus (legfeljebb 2 ciklus):

Feltöltésből áll G-CSF napi beadásával a -1., 1. és 2. napon (300 mcg/m2/nap) szubkután, CPX-351 1. és 3. napon (65 egység/m2/nap) IV 90 perces infúzióban. és szubkután G-CSF a 10. naptól a gyógyulásig (5 mg/kg/nap). A kemoterápiás tanfolyam kórházban is elvégezhető. A 60 és 65 év közötti betegeknek az első konszolidáció után allo-SCT-t kell végezni, ha alkalmasnak találják őket erre az eljárásra, és teljes mértékben megfelelő rokon vagy nem rokon donorral rendelkeznek. A 65-70 év közötti betegek allogén HSCT-t javasolhatnak CR/CRi-ben, ha összetett HSCT komorbiditási indexük / életkoruk kevesebb, mint 4, és megfelelő, teljesen megfelelő rokon donoruk van. A 70 év feletti betegeknél az első CR során kerülni kell az allo-SCT-t, bár a döntést egyéni alapon kell meghozni.

Karbantartási ciklus (legfeljebb 6 ciklus):

A CR-ben szenvedő betegeknél, és ha az allo-SCT nem kivitelezhető vagy nem javasolt, a fenntartó kezelés legfeljebb 6 további ciklusra indítható, 4-8 hetente, a hematológiai gyógyulástól függően.

CPX-351 1. napi (50 egység/m2/nap) IV 90 perces infúzióból áll. Subcutan G-CSF alkalmazható a gyógyuláshoz (5 mg/ttkg/nap) 4-es fokozatú neutropeniában és megerősített CR-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország
        • Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
      • Bellvitge, Spanyolország
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Cáceres, Spanyolország
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Córdoba, Spanyolország
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Las Palmas, Spanyolország
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Lugo, Spanyolország
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Oviedo, Spanyolország
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville, Spanyolország
        • Hospital General Del H.U. Virgen Del Rocío
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írásbeli, tájékozott hozzájárulás a nemzeti, helyi és intézményi irányelveknek megfelelően. A betegnek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia az első szűrési eljárás előtt. A tájékozott beleegyező nyilatkozatot a betegnek és a vizsgálónak alá kell írnia.
  2. Életkor 60-75 év az AML diagnózisának időpontjában.
  3. Újonnan megerősített AML-t diagnosztizáltak a WHO 2008-as kritériumai szerint.

  4. Másodlagos vagy magas kockázatú AML, az alábbiak egyikeként definiálva:

    • t-AML: korábbi citotoxikus terápia vagy sugárterápia dokumentálása egy nem kapcsolódó betegség esetén a kibocsátási összefoglalóban vagy a gyógyszertári nyilvántartásban vagy a sugárterápiás nyilvántartásban
    • MDSAML: az MDS csontvelő-dokumentációja az AML diagnózisa előtt (korábban hipometilációval vagy standard kemoterápiával kezelték)
    • CMMoLAML: CMMoL csontvelő-dokumentációja az AML diagnózisa előtt (korábban hipometilációval vagy standard kemoterápiával kezelték)
    • de novoAML FISH-val vagy MDS-hez kapcsolódó citogenetikai változásokkal a WHO 2016 kritériumai szerint.
  5. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2.
  6. Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.

  7. A következő követelményeknek megfelelő laboratóriumi értékek:

    • Szérum kreatinin < 2,0 mg/ml
    • A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy a teljes bilirubin kevesebb, mint a normál felső határának háromszorosa (ULN, a betegséggel összefüggő emelkedett májenzim-szintű alanyok azt utasították, hogy lépjenek kapcsolatba a szponzorral) (a Gilbert-szindrómás alanyokat utasították, hogy lépjenek kapcsolatba a szponzor).
  8. Azok az alanyok, akiknek második rosszindulatú daganata remisszióban van, akkor lehettek alkalmasak, ha a betegség stabilitásának klinikai bizonyítéka volt legalább 6 hónapig a citotoxikus kemoterápia után, amit képalkotó és tumormarker-vizsgálatok dokumentáltak a szűrés során. A hosszú távú nem kemoterápiás kezelésben, például hormonterápiában részesült alanyok alkalmasak voltak.
  9. A szív ejekciós frakciója ≥ 50%, echokardiográfiával vagy MUGA-val értékelve.
  10. Intenzív kemoterápiás kezelésre jogosult.
  11. A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és el kell fogadniuk, hogy megbízható fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak az utolsó gyógyszeradagjuk után három hónapig. A férfi betegeknek megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (ha nemi életet folytatnak fogamzóképes korú nővel).
  12. Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására

Kizárási kritériumok:

  1. Akut promielocitás leukémia genetikai diagnózisával rendelkező betegek.
  2. 60 év alatti vagy 75 év feletti életkor.
  3. A bcr/abl krónikus mieloid leukémia blasztikus fázisa.
  4. De novo AML-ben szenvedő betegek FISH vagy MDS-hez kapcsolódó citogenetikai változások nélkül a WHO 2016 kritériumai szerint.
  5. Az aktív központi idegrendszeri (CNS) leukémia klinikai bizonyítékai.
  6. Aktív (kontrollálatlan, áttétes) második rosszindulatú daganatos betegek.
  7. Bármilyen nagyobb műtét vagy sugárterápia 4 héten belül.
  8. Bármilyen okból (pl. kardiomiopátia, ischaemiás szívbetegség, jelentős szívbillentyű-diszfunkció, magas vérnyomású szívbetegség és pangásos szívelégtelenség) szenvedő betegek szívelégtelenséget okozó betegek a New York Heart Association kritériumai szerint (III. vagy IV. osztályú stádium).
  9. ellenőrizetlen fertőzés; fertőzésben (antibiotikumos, gombaellenes vagy vírusellenes kezelésben) részesülő alanyok is bevonhatók a vizsgálatba, feltéve, hogy az alany légzési és hemodinamikailag stabil volt ≥ 72 órán keresztül.
  10. Az invazív gombás fertőzés jelenlegi bizonyítékai (vér- vagy szövettenyészet); a közelmúltban gombás fertőzésben szenvedő alanyoknak későbbi negatív tenyészetekkel kell rendelkezniük ahhoz, hogy jogosultak legyenek; ismert HIV (új vizsgálat nem szükséges) vagy aktív hepatitis B vagy C fertőzés bizonyítéka (emelkedő transzaminázértékekkel).
  11. Túlérzékenység citarabinnal, daunorubicinnel vagy liposzómás termékekkel szemben.
  12. Bármilyen súlyos pszichiátriai betegség vagy fizikai állapot jelenléte, amely az orvos kritériumai szerint ellenjavallt a beteg klinikai vizsgálatba való bevonását.
  13. A szérum kreatininszintje ≥ 20 mg/dl (kivéve, ha ez az AML-aktivitásnak tulajdonítható).
  14. Bilirubin, alkalikus foszfatáz vagy SGOT > 3-szor az ULN-nél (hacsak nem az AML-aktivitásnak tulajdonítható).
  15. Olyan alanyok, akiknek korábban kumulatív antraciklin-expozíciója nagyobb, mint 368 mg/m2 daunorubicin (vagy azzal egyenértékű).
  16. Wilson-kór vagy más rézanyagcsere-zavar a kórtörténetében.
  17. Azok a betegek, akik vizsgálati szert kaptak (bármilyen indikációra) a szertől számított 5 felezési időn belül, és mindaddig, amíg az ebből származó toxicitás 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatra nem szűnik; ha a szer felezési ideje nem ismert, a betegeknek 4 hetet kell várniuk a vizsgálati kezelés első adagja előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CPX-351
Drog: CPX-351

A CPX-351 intravénás beadásra alkalmas A Vyxeos 2,2 mg/ml és 5 mg/ml port tartalmaz daunorubicin és citarabin oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.

Minden injekciós üveg 44 mg daunorubicint és 100 mg citarabint tartalmaz. Feloldás után az oldat 2,2 mg/ml daunorubicint és 5 mg/ml citarabint tartalmaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CR/CRi arány értékelése a CPX-351-gyel való indukció után
Időkeret: 1 vagy 2 indukciós ciklus után (körülbelül 12 és 16 hét között)
A vizsgálat elsődleges végpontja a CR/CRi arány értékelése a CPX-351 indukció után. A CR-re, CRi-re, PR-re, a terápiás sikertelenségre és a betegség kiújulására adott válaszokat ebben a tanulmányban a Nemzetközi Munkacsoport válaszkritériumokra vonatkozó felülvizsgált ajánlásai alapján határozták meg.
1 vagy 2 indukciós ciklus után (körülbelül 12 és 16 hét között)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CPX-351 indukciós sémája kezelési mellékhatásainak előfordulása (biztonság és tolerálhatóság).
Időkeret: Az indukciós ciklusok (legfeljebb 2 ciklus) átlagosan 6 hétig tartanak ciklusonként. A biztonsági/toxicitási értékeléseket az indukciós ciklus 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napján kell elvégezni.
Az indukciós kezelés során előforduló nemkívánatos események előfordulása és leírása.
Az indukciós ciklusok (legfeljebb 2 ciklus) átlagosan 6 hétig tartanak ciklusonként. A biztonsági/toxicitási értékeléseket az indukciós ciklus 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napján kell elvégezni.
A G-CSF-fel végzett alapozás hatásának értékelése a CPX-351 kezelési renddel
Időkeret: Az alapozás G-CSF-fel az indukciós ciklusokban (legfeljebb 2 ciklus) és a konszolidációs ciklusokban (legfeljebb 2 ciklus) történik, amelyek becsült időtartama ciklusonként 6 hét.
A leukocitaértékek (x10^9/l) eltéréseit az alapértékektől ellenőrizni kell, hogy megismerjük a G-CSF-feltöltés hatását.
Az alapozás G-CSF-fel az indukciós ciklusokban (legfeljebb 2 ciklus) és a konszolidációs ciklusokban (legfeljebb 2 ciklus) történik, amelyek becsült időtartama ciklusonként 6 hét.
A CPX-351 konszolidációs rendszer kezelési nemkívánatos eseményeinek előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: A biztonsági/toxicitási értékeléseket a konszolidációs ciklus 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napján kell elvégezni
A konszolidációs kezelés során előforduló nemkívánatos események előfordulása és leírása.
A biztonsági/toxicitási értékeléseket a konszolidációs ciklus 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napján kell elvégezni
A CPX-351 fenntartó séma kezeléssel járó nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: A biztonsági/toxicitási értékeléseket 2 hetente kell elvégezni a gondozási ciklusok alatt (24-40 hetes karbantartás).
A fenntartó kezelés során előforduló nemkívánatos események előfordulása és leírása.
A biztonsági/toxicitási értékeléseket 2 hetente kell elvégezni a gondozási ciklusok alatt (24-40 hetes karbantartás).
Általános túlélés
Időkeret: Becsült operációs rendszer: 1, 2 és 3 év
Becsült operációs rendszer: 1, 2 és 3 év
Eseménymentes, betegségmentes és relapszusmentes túlélés (RFS), valamint a remisszió időtartama és a relapszusok kumulatív előfordulása
Időkeret: 1, 2 és 3 év
1, 2 és 3 év
A vizsgálat során hematológiai és nem hematológiai mellékhatások előfordultak.
Időkeret: 9 hónapos korban, ami megközelítőleg a becsült átlagos kezelési idő.
A vizsgálat során előfordult hematológiai és nem hematológiai nemkívánatos események előfordulása és leírása.
9 hónapos korban, ami megközelítőleg a becsült átlagos kezelési idő.
Az életminőségre gyakorolt ​​hatás értékelése a European Quality of Life-5 Dimensions (EQ5D) űrlap segítségével a CPX-351-gyel kezelt betegeknél
Időkeret: A ciklusok átlagos becsült időtartama 6 hét lesz, és az EQ-5D utáni életminőség kérdőívet a szűréskor, az indukció után (36. nap), a 2. konszolidáció után (a 3. ciklus 36. napja) és/vagy az allo- SCT
Európai életminőség-5 dimenzió (EQ-5D)
A ciklusok átlagos becsült időtartama 6 hét lesz, és az EQ-5D utáni életminőség kérdőívet a szűréskor, az indukció után (36. nap), a 2. konszolidáció után (a 3. ciklus 36. napja) és/vagy az allo- SCT
Az orvosi erőforrások használatára gyakorolt ​​hatás értékelése az indukciós és a konszolidációs szakaszban.
Időkeret: A ciklusok átlagos becsült időtartama 6 hét, és a betegek legfeljebb 2 indukciós és legfeljebb 2 konszolidációs ciklusban részesülhetnek.
Az orvosi erőforrások (antibiotikumok, transzfúziók stb.) gyakorisága és leírása
A ciklusok átlagos becsült időtartama 6 hét, és a betegek legfeljebb 2 indukciós és legfeljebb 2 konszolidációs ciklusban részesülhetnek.
A CR minőségének értékelése (a csontvelőben a maradék betegség minimális százalékos arányának tanulmányozásával, multiparaméteres áramlási citometriával)
Időkeret: Az első indukciós ciklus (6 hét) és az 1. konszolidáció után (2. ciklus: 6 héttel az 1. konszolidáció kezdete után) csak az 1. konszolidáció után CR/CRi-t elérő betegeknél
Az első indukciós ciklus (6 hét) és az 1. konszolidáció után (2. ciklus: 6 héttel az 1. konszolidáció kezdete után) csak az 1. konszolidáció után CR/CRi-t elérő betegeknél
A kezdetben CPX-351-gyel kezelt betegek korai mortalitásának értékelése (első 60 nap)
Időkeret: 60. nap
60. nap
Az eredmények összehasonlítása a PETHEMA nyilvántartás egy párosított történelmi kohorszával
Időkeret: A tanulmány befejezése után (átlagosan 30 hónap a vizsgálat befejezéséig)
A különböző eredmények összehasonlítása a CPX-351 vizsgálatban részt vevő betegek és a diagnóziskor hasonló jellemzőkkel rendelkező betegek retrospektív kohorsza között (páros elemzés). Ebből a célból az adatokat a PETHEMA Epidemiologic Registry of Adult AML retrospektív kontrollcsoportjából nyerjük. A betegek életkora szerint (≤65 vs >65, másodlagos AML vs. terápiával összefüggő AML vs. magas kockázatú a 2017ELN szerint).
A tanulmány befejezése után (átlagosan 30 hónap a vizsgálat befejezéséig)
Az allo-SCT arányának felmérése
Időkeret: 1. konszolidáció után (kb. 12 hét) vagy 2. konszolidáció után (kb. 18 hét)
1. konszolidáció után (kb. 12 hét) vagy 2. konszolidáció után (kb. 18 hét)
Az allo-SCT utáni 100 napos mortalitás értékelése
Időkeret: 100 nappal az allo-SCT után
100 nappal az allo-SCT után
A karbantartási ütemterv betartásának értékelése
Időkeret: Karbantartás után (kb. 36 hét)
Mérje meg azoknak a betegeknek a számát és százalékos arányát, akik megkezdik a fenntartó ciklust, és hányan hagyják abba a kezelést az ápolási szakaszban vagy fejezzék be az összes ápolást a protokoll szerint
Karbantartás után (kb. 36 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PETHEMA Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pau Montesinos Fernández, PhD, Hospital Universitario la Fe
  • Kutatásvezető: José Antonio Pérez Simón, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Tanulmányi szék: Carmen López-Carrero García, Fundación Pethema

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LAMVYX
  • 2018-004353-24 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel