Az ALG-020572 gyógyszer vizsgálata a biztonság, a tolerálhatóság, a farmakokinetika és a farmakodinamika értékelésére egészséges önkénteseknél egyszeri adagok és CHB alanyok többszöri adagolása után

Egészséges alanyok felvételi feltételei:

1. 18 és 55 év közötti férfi és nő
2. A női alanyoknak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor
3. BMI 18,0-32,0 kg/m^2
4. Az alanyoknak 12 elvezetéses EKG-val kell rendelkezniük, amely megfelel a protokoll kritériumainak

Bevételi kritériumok CHB alanyokhoz:

1. 18 és 75 év közötti férfi és nő
2. A női alanyoknak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor
3. BMI 18,0-35,0 kg/m^2
4. A vírusszuppresszált alanyoknak a szűrés előtt legalább 6 hónapig HBV NA-kezelésben kell részesülniük. A jelenleg nem kezelt vagy korábban nem kezelt alanyok esetében soha nem részesülhettek kezelésben VAGY nem részesültek kezelésben a randomizálást megelőző 6 hónapon belül
5. Az alanyoknak 12 elvezetéses EKG-val kell rendelkezniük, amely megfelel a protokoll kritériumainak

Kizárási kritériumok egészséges alanyok számára:

1. Bármilyen jelenlegi vagy korábbi betegségben szenvedő alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthetnek a vizsgálati gyógyszer alanynak történő beadásakor, vagy amelyek megakadályozhatják, korlátozhatják vagy összezavarhatják a protokollban meghatározott értékeléseket vagy vizsgálatokat. eredmények értelmezése
2. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében szívritmuszavarok, Torsade de Pointes-szindróma kockázati tényezői (pl. hypokalaemia, hosszú QT-szindróma a családi anamnézisben) vagy jelentős vagy instabil szívbetegség szűrése során előfordult klinikai bizonyítékok stb.
3. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős gyógyszerallergia szerepel
4. Az alany, akinek jelenleg vagy a kórtörténetében klinikailag jelentős (a vizsgáló által meghatározott) bőrbetegség szerepel, amely időszakos vagy krónikus kezelést igényel
5. A túlzott alkoholfogyasztás a nőknél ≥14 egység/hét, a férfiaknál a ≥21 egység/hét rendszeres alkoholfogyasztás.
6. Nem hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól az adagolás megkezdése előtt 48 órán keresztül a vizsgálat végéig
7. Hepatitis A, B, C, D, E vagy HIV-1/HIV-2 fertőzésben vagy akut fertőzésben, például SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő alanyok
8. Veseműködési zavarban szenvedő alanyok (pl. becsült kreatinin-clearance <90 ml/perc/1,73 m^2 a szűréskor, a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködési [CKD-EPI] képletével számítva)

Kizárási kritériumok CHB alanyokhoz:

1. Bármilyen jelenlegi vagy korábbi betegségben szenvedő alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthetnek a vizsgálati gyógyszer alanynak történő beadásakor, vagy amelyek megakadályozhatják, korlátozhatják vagy összezavarhatják a protokollban meghatározott értékeléseket vagy vizsgálatokat. eredmények értelmezése
2. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében szívritmuszavarok, Torsade de Pointes-szindróma kockázati tényezői (pl. hypokalaemia, hosszú QT-szindróma a családi anamnézisben) vagy jelentős vagy instabil szívbetegség szűrése során előfordult klinikai bizonyítékok stb.
3. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős gyógyszerallergia szerepel
4. Az alany, akinek jelenleg vagy a kórtörténetében klinikailag jelentős (a vizsgáló által meghatározott) bőrbetegség szerepel, amely időszakos vagy krónikus kezelést igényel
5. A túlzott alkoholfogyasztás a nőknél ≥14 egység/hét, a férfiaknál a ≥21 egység/hét rendszeres alkoholfogyasztás.
6. Hepatitis A, C, D, E vagy HIV-1/HIV-2 fertőzésben vagy akut fertőzésben, például SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő alanyok
7. Veseműködési zavarban szenvedő alanyok (pl. becsült kreatinin-clearance <90 ml/perc/1,73 m^2 a szűréskor, a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködési [CKD-EPI] képletével számítva)
8. Olyan alany, akinek a kórelőzményében vagy jelenleg fennálló májdekompenzációra utaló jele van, mint például: visszérvérzés, spontán bakteriális hashártyagyulladás, ascites, hepatikus encephalopathia vagy aktív sárgaság (az elmúlt egy éven belül)
9. Az alanyoknak nem kell rendelkezniük hepatocelluláris karcinóma jeleivel
10. Az anamnézisben vagy jelenlegi májcirrózisban szenvedő alanyok
11. Anti-HBs antitestekre pozitív alanyok
12. A Metavir Score ≥F3 besorolású májfibrózisban szenvedő alanyok