- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05001022
Studie léku ALG-020572 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky po jednotlivých dávkách u zdravých dobrovolníků a vícenásobných dávkách u subjektů s CHB
21. dubna 2023 aktualizováno: Aligos Therapeutics
Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, první u člověka studie subkutánně podaného ALG-020572 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky po jednotlivých vzestupných dávkách u zdravých dobrovolníků (část 1) a více dávkách v Subjekty s chronickou hepatitidou B (část 2)
Randomizovaná studie léku ALG-020572 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky po jedné a více dávkách u zdravých dobrovolníků a CHB subjektů
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Auckland Clinical Studies
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- King's College Hospital
-
London, Spojené království
- St George's University of London
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení zdravých subjektů:
- Muž a žena ve věku 18 až 55 let
- Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu
- BMI 18,0 až 32,0 kg/m^2
- Subjekty musí mít 12svodové EKG, které splňuje kritéria protokolu
Kritéria zařazení pro subjekty CHB:
- Muž a žena ve věku 18 až 75 let
- Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu
- BMI 18,0 až 35,0 kg/m^2
- U virově suprimovaných jedinců musí být aktuálně léčena HBV NA ≥ 6 měsíců před screeningem. Subjekty, které v současné době nejsou léčeny nebo dosud neléčeny, nebyly nikdy léčeny NEBO nebyly léčeny během 6 měsíců před randomizací
- Subjekty musí mít 12svodové EKG, které splňuje kritéria protokolu
Kritéria vyloučení pro zdravé subjekty:
- Subjekty s jakýmkoli současným nebo předchozím onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku subjektu nebo které by mohlo zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení nebo studii interpretaci výsledků
- Subjekty s anamnézou srdečních arytmií, rizikovými faktory pro syndrom Torsade de Pointes (např. hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu) nebo anamnézou nebo klinickými důkazy při screeningu významného nebo nestabilního srdečního onemocnění atd.
- Subjekty s anamnézou klinicky významné lékové alergie
- Subjekt se současnou nebo anamnézou klinicky významného (podle zkoušejícího) kožního onemocnění vyžadujícího intermitentní nebo chronickou léčbu
- Nadměrné užívání alkoholu definované jako pravidelná konzumace ≥14 jednotek/týden u žen a ≥21 jednotek/týden u mužů
- Neochota zdržet se konzumace alkoholu po dobu 48 hodin před zahájením dávkování až do konce studie
- Subjekty s infekcí hepatitidou A, B, C, D, E nebo HIV-1/HIV-2 nebo akutními infekcemi, jako je infekce SARS-CoV-2
- Jedinci s renální dysfunkcí (např. odhadovaná clearance kreatininu <90 ml/min/1,73 m^2 při screeningu, vypočteno podle vzorce Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
Kritéria vyloučení pro subjekty CHB:
- Subjekty s jakýmkoli současným nebo předchozím onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku subjektu nebo které by mohlo zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení nebo studii interpretaci výsledků
- Subjekty s anamnézou srdečních arytmií, rizikovými faktory pro syndrom Torsade de Pointes (např. hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu) nebo anamnézou nebo klinickými důkazy při screeningu významného nebo nestabilního srdečního onemocnění atd.
- Subjekty s anamnézou klinicky významné lékové alergie
- Subjekt se současnou nebo anamnézou klinicky významného (podle zkoušejícího) kožního onemocnění vyžadujícího intermitentní nebo chronickou léčbu
- Nadměrné užívání alkoholu definované jako pravidelná konzumace ≥14 jednotek/týden u žen a ≥21 jednotek/týden u mužů
- Subjekty s infekcí hepatitidou A, C, D, E nebo HIV-1/HIV-2 nebo akutními infekcemi, jako je infekce SARS-CoV-2
- Jedinci s renální dysfunkcí (např. odhadovaná clearance kreatininu <90 ml/min/1,73 m^2 při screeningu, vypočteno podle vzorce Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
- Subjekt s anamnézou nebo současnými známkami jaterní dekompenzace, jako je: krvácení z varixů, spontánní bakteriální peritonitida, ascites, jaterní encefalopatie nebo aktivní žloutenka (během posledního roku)
- Subjekty musí mít nepřítomnost známek hepatocelulárního karcinomu
- Subjekty s anamnézou nebo současnou jaterní cirhózou
- Subjekty pozitivní na protilátky anti-HBs
- Subjekty s jaterní fibrózou, která je klasifikována jako Metavir skóre ≥F3
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ALG-020572
Subkutánní injekce ALG-020572 u pacientů s HV nebo CHB, až 7 injekcí v průběhu až 29 dnů
|
Jedna nebo více dávek ALG-020572
|
Komparátor placeba: Placebo
Subkutánní injekce placeba u HV nebo CHB subjektů, až 7 injekcí v průběhu až 29 dnů
|
Jedna nebo více dávek placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: až 60 dní pro část 1
|
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle hodnocení DAIDS v2.1
|
až 60 dní pro část 1
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: až 120 dní pro část 2
|
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle hodnocení DAIDS v2.1
|
až 120 dní pro část 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: Předdávkování (0 hodin) až 45 dní (1080 hodin)
|
Farmakokinetické parametry ALG-020572 v plazmě
|
Předdávkování (0 hodin) až 45 dní (1080 hodin)
|
Plocha pod křivkou koncentrace a času [AUC]
Časové okno: Předdávkování (0 hodin) až 45 dní (1080 hodin)
|
Farmakokinetické parametry ALG-020572 v plazmě
|
Předdávkování (0 hodin) až 45 dní (1080 hodin)
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace [Tmax]
Časové okno: Předdávkování (0 hodin) až 45 dní (1080 hodin)
|
Farmakokinetické parametry ALG-020572 v plazmě
|
Předdávkování (0 hodin) až 45 dní (1080 hodin)
|
Poločas [t1/2]
Časové okno: Předdávkování (0 hodin) až 45 dní (1080 hodin)
|
Farmakokinetické parametry ALG-020572 v plazmě
|
Předdávkování (0 hodin) až 45 dní (1080 hodin)
|
Minimální plazmatická koncentrace [Cmin]
Časové okno: Předdávkování (0 hodin) až 45 dní (1080 hodin)
|
Farmakokinetické parametry ALG-020572 v plazmě
|
Předdávkování (0 hodin) až 45 dní (1080 hodin)
|
Změna HBsAg (snížení) od výchozí hodnoty do 120. dne u pacientů infikovaných více dávkami HBV
Časové okno: Promítání, 1., 2., 4., 8., 11., 15., 22., 29., 36., 45., 60., 90., 120. den
|
Promítání, 1., 2., 4., 8., 11., 15., 22., 29., 36., 45., 60., 90., 120. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALG-020572-401
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická hepatitida B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Velký B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 | Typ B-buněk aktivovaný... a další podmínkySpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Difúzní velký B-buněčný lymfom zárodečný typ B-buněkSpojené státy
-
Curocell Inc.NáborVysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) | Primární mediastinální velký B-buněčný lymfom (PMBCL) | Transformovaný folikulární lymfom (TFL) | Refrakterní velkobuněčný B-lymfom | Recidivující velkobuněčný B-lymfomKorejská republika
-
University of ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCNáborLymfom | Lymfom, B-buňka | B buněčný lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfomSpojené státy
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbNáborB-buněčný non-Hodgkinův lymfom-rekurentní | Difuzní velký B-lymfom-recidivující | Folikulární lymfom-recidivující | Lymfom B-buněk vysokého stupně – recidivující | Primární mediastinální velký B-lymfom – recidivující | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný... a další podmínkySpojené státy
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNáborB buněčný lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B buněčná leukémie | B-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfomČína
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborTyp rekurentního difúzního velkého B-lymfocytárního lymfomu s aktivovaným B-buňkou | Refrakterní difuzní typ B-buněk aktivovaný velkým B-lymfomemSpojené státy, Saudská arábie
-
National Cancer Institute (NCI)NáborB-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný lymfomSpojené státy
-
AstraZenecaNáborFolikulární lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | B-buněčný non Hodgkinův lymfomKorejská republika, Spojené státy, Japonsko, Austrálie, Tchaj-wan
-
Athenex, Inc.NáborB-buněčný lymfom | CLL/SLL | VŠECHNO, dětství | DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná leukémie | NHL, Relaps, Dospělý | VŠECHNY, dospělá buňka BSpojené státy