En studie av ALG-020572 medikament for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk etter enkeltdoser hos friske frivillige og flere doser hos CHB-personer

Inkluderingskriterier for friske personer:

1. Mann og kvinne mellom 18 og 55 år
2. Kvinnelige forsøkspersoner må ha negativ serumgraviditetstest ved screening
3. BMI 18,0 til 32,0 kg/m^2
4. Forsøkspersonene må ha et 12-avlednings-EKG som oppfyller protokollkriteriene

Inkluderingskriterier for CHB-emner:

1. Mann og kvinne mellom 18 og 75 år
2. Kvinnelige forsøkspersoner må ha negativ serumgraviditetstest ved screening
3. BMI 18,0 til 35,0 kg/m^2
4. For viralt undertrykte personer, må for øyeblikket motta HBV NA-behandling i ≥6 måneder før screening. For for øyeblikket ikke behandlede eller behandlingsnaive forsøkspersoner, må aldri ha mottatt behandling ELLER ikke ha vært i behandling innen 6 måneder før randomisering
5. Forsøkspersonene må ha et 12-avlednings-EKG som oppfyller protokollkriteriene

Ekskluderingskriterier for friske personer:

1. Forsøkspersoner med en hvilken som helst nåværende eller tidligere sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko ved å administrere studiemedikamentet til forsøkspersonen eller som kan forhindre, begrense eller forvirre protokollspesifiserte vurderinger eller studie resultatenes tolkning
2. Personer med tidligere hjertearytmier, risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (f.eks. hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom) eller historie eller klinisk bevis ved screening av signifikant eller ustabil hjertesykdom etc.
3. Personer med en historie med klinisk signifikant legemiddelallergi
4. Person med nåværende eller historie med klinisk signifikant (som bestemt av etterforskeren) hudsykdom som krever intermitterende eller kronisk behandling
5. Overdreven bruk av alkohol definert som regelmessig inntak på ≥14 enheter/uke for kvinner og ≥21 enheter/uke for menn
6. Ikke villig til å avstå fra alkoholbruk i 48 timer før start av dosering til slutten av studieoppfølgingen
7. Personer med hepatitt A, B, C, D, E eller HIV-1/HIV-2-infeksjon eller akutte infeksjoner som SARS-CoV-2-infeksjon
8. Personer med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. estimert kreatininclearance <90 ml/min/1,73) m^2 ved screening, beregnet av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-formelen)

Ekskluderingskriterier for CHB-emner:

1. Forsøkspersoner med en hvilken som helst nåværende eller tidligere sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko ved å administrere studiemedikamentet til forsøkspersonen eller som kan forhindre, begrense eller forvirre protokollspesifiserte vurderinger eller studie resultatenes tolkning
2. Personer med tidligere hjertearytmier, risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (f.eks. hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom) eller historie eller klinisk bevis ved screening av signifikant eller ustabil hjertesykdom etc.
3. Personer med en historie med klinisk signifikant legemiddelallergi
4. Person med nåværende eller historie med klinisk signifikant (som bestemt av etterforskeren) hudsykdom som krever intermitterende eller kronisk behandling
5. Overdreven bruk av alkohol definert som regelmessig inntak på ≥14 enheter/uke for kvinner og ≥21 enheter/uke for menn
6. Personer med hepatitt A, C, D, E eller HIV-1/HIV-2-infeksjon eller akutte infeksjoner som SARS-CoV-2-infeksjon
7. Personer med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. estimert kreatininclearance <90 ml/min/1,73) m^2 ved screening, beregnet av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-formelen)
8. Personer med noen historie eller nåværende bevis på leverdekompensasjon som: variceal blødning, spontan bakteriell peritonitt, ascites, hepatisk encefalopati eller aktiv gulsott (i løpet av det siste året)
9. Forsøkspersonene må ha fravær av tegn på hepatocellulært karsinom
10. Personer med historie eller nåværende levercirrhose
11. Personer som er positive for anti-HBs-antistoffer
12. Personer med leverfibrose som er klassifisert som Metavir Score ≥F3