- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05001022
Een studie van ALG-020572-geneesmiddel om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te evalueren na enkelvoudige doses bij gezonde vrijwilligers en meerdere doses bij CHB-proefpersonen
21 april 2023 bijgewerkt door: Aligos Therapeutics
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, first-in-human fase 1-studie van subcutaan toegediend ALG-020572 om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te evalueren na enkelvoudige oplopende doses bij gezonde vrijwilligers (deel 1) en meerdere doses bij Proefpersonen met chronische hepatitis B (deel 2)
Een gerandomiseerde studie van ALG-020572-geneesmiddel om veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te evalueren na enkelvoudige en meervoudige doses bij gezonde vrijwilligers en CHB-proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Auckland Clinical Studies
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- King's College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St George's University of London
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria voor gezonde proefpersonen:
- Man en vrouw tussen 18 en 55 jaar
- Vrouwelijke proefpersonen moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben
- BMI 18,0 tot 32,0 kg/m^2
- Proefpersonen moeten een ECG met 12 afleidingen hebben dat voldoet aan de protocolcriteria
Inclusiecriteria voor CHB-onderwerpen:
- Man en vrouw tussen 18 en 75 jaar oud
- Vrouwelijke proefpersonen moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben
- BMI 18,0 tot 35,0 kg/m^2
- Voor personen met virale onderdrukking, die momenteel ≥6 maanden voorafgaand aan de screening een HBV NA-behandeling moeten ondergaan. Voor momenteel niet behandelde of niet eerder behandelde proefpersonen, die nooit een behandeling hebben gehad OF niet in behandeling zijn geweest binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Proefpersonen moeten een ECG met 12 afleidingen hebben dat voldoet aan de protocolcriteria
Uitsluitingscriteria voor gezonde proefpersonen:
- Proefpersonen met een huidige of eerdere ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van de studie zou kunnen verwarren of een extra risico zou kunnen vormen bij het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel aan de proefpersoon of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen of studie zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren interpretatie van resultaten
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen, risicofactoren voor het Torsade de Pointes-syndroom (bijv. hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom) of voorgeschiedenis of klinisch bewijs bij screening van significante of onstabiele hartziekte enz.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante geneesmiddelenallergie
- Proefpersoon met huidige of voorgeschiedenis van klinisch significante (zoals bepaald door de onderzoeker) huidziekte die intermitterende of chronische behandeling vereist
- Overmatig alcoholgebruik gedefinieerd als regelmatige consumptie van ≥14 eenheden/week voor vrouwen en ≥21 eenheden/week voor mannen
- Niet bereid om zich te onthouden van alcoholgebruik gedurende 48 uur voorafgaand aan de start van de dosering tot aan het einde van de follow-up van het onderzoek
- Proefpersonen met hepatitis A, B, C, D, E of HIV-1/HIV-2-infectie of acute infecties zoals SARS-CoV-2-infectie
- Proefpersonen met een nierfunctiestoornis (bijv. geschatte creatinineklaring <90 ml/min/1,73 m^2 bij screening, berekend met de formule Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]
Uitsluitingscriteria voor CHB-onderwerpen:
- Proefpersonen met een huidige of eerdere ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van de studie zou kunnen verwarren of een extra risico zou kunnen vormen bij het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel aan de proefpersoon of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen of studie zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren interpretatie van resultaten
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen, risicofactoren voor het Torsade de Pointes-syndroom (bijv. hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom) of voorgeschiedenis of klinisch bewijs bij screening van significante of onstabiele hartziekte enz.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante geneesmiddelenallergie
- Proefpersoon met huidige of voorgeschiedenis van klinisch significante (zoals bepaald door de onderzoeker) huidziekte die intermitterende of chronische behandeling vereist
- Overmatig alcoholgebruik gedefinieerd als regelmatige consumptie van ≥14 eenheden/week voor vrouwen en ≥21 eenheden/week voor mannen
- Proefpersonen met hepatitis A, C, D, E of HIV-1/HIV-2-infectie of acute infecties zoals SARS-CoV-2-infectie
- Proefpersonen met een nierfunctiestoornis (bijv. geschatte creatinineklaring <90 ml/min/1,73 m^2 bij screening, berekend met de formule Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]
- Proefpersoon met enige voorgeschiedenis of huidig bewijs van leverdecompensatie zoals: variceale bloeding, spontane bacteriële peritonitis, ascites, hepatische encefalopathie of actieve geelzucht (in het afgelopen jaar)
- Proefpersonen moeten geen tekenen van hepatocellulair carcinoom hebben
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis of huidige levercirrose
- Proefpersonen positief voor anti-HBs-antilichamen
- Proefpersonen met leverfibrose die is geclassificeerd als Metavir Score ≥F3
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ALG-020572
Subcutane injecties van ALG-020572 bij HV- of CHB-patiënten, tot 7 injecties in de loop van maximaal 29 dagen
|
Enkele of meerdere doses ALG-020572
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Subcutane injecties van placebo bij HV- of CHB-patiënten, tot 7 injecties in de loop van maximaal 29 dagen
|
Enkele of meerdere doses Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: tot 60 dagen voor deel 1
|
Het aantal en de ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door DAIDS v2.1
|
tot 60 dagen voor deel 1
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: tot 120 dagen voor deel 2
|
Het aantal en de ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door DAIDS v2.1
|
tot 120 dagen voor deel 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: Predosis (0 uur) tot 45 dagen (1080 uur)
|
Farmacokinetische parameters van ALG-020572 in plasma
|
Predosis (0 uur) tot 45 dagen (1080 uur)
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve [AUC]
Tijdsspanne: Predosis (0 uur) tot 45 dagen (1080 uur)
|
Farmacokinetische parameters van ALG-020572 in plasma
|
Predosis (0 uur) tot 45 dagen (1080 uur)
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie [Tmax]
Tijdsspanne: Predosis (0 uur) tot 45 dagen (1080 uur)
|
Farmacokinetische parameters van ALG-020572 in plasma
|
Predosis (0 uur) tot 45 dagen (1080 uur)
|
Rust [t1/2]
Tijdsspanne: Predosis (0 uur) tot 45 dagen (1080 uur)
|
Farmacokinetische parameters van ALG-020572 in plasma
|
Predosis (0 uur) tot 45 dagen (1080 uur)
|
Minimale plasmaconcentratie [Cmin]
Tijdsspanne: Predosis (0 uur) tot 45 dagen (1080 uur)
|
Farmacokinetische parameters van ALG-020572 in plasma
|
Predosis (0 uur) tot 45 dagen (1080 uur)
|
Verandering in HBsAg (verlaging) vanaf baseline tot en met dag 120 bij met HBV geïnfecteerde patiënten met meerdere doses
Tijdsspanne: Screening, Dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 45, 60, 90, 120
|
Screening, Dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 45, 60, 90, 120
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALG-020572-401
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Actief, niet wervendChronische hepatitis B-virusinfectieSingapore, Thailand, Australië, China, Korea, republiek van
-
Mahidol UniversityOnbekendChronische hepatitis B, HBsAg, hepatitis B-vaccinThailand
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.Onbekend
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityOnbekendGezond | Chronische hepatitis B-infectieChina
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.VoltooidHepatitis B-virus (HBV)China
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidChronisch hepatitis B-virus, pediatrischVerenigde Staten, Korea, republiek van, Taiwan, Verenigd Koninkrijk, België, Canada, Russische Federatie, Argentinië, Duitsland, Griekenland, Indië, Israël, Polen, Roemenië
-
National Taiwan University HospitalPharmaEssentiaWervingChronische hepatitis B-virusinfectieTaiwan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWerving
-
Hannover Medical SchoolGerman Center for Infection ResearchWerving
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidChronisch hepatitis B-virus
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Voltooid