건강한 지원자에서 단회 투여 후 및 CHB 피험자에서 다중 투여 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 ALG-020572 약물에 대한 연구

건강한 피험자를 위한 포함 기준:

1. 18세 이상 55세 이하 남녀
2. 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
3. BMI 18.0~32.0kg/m^2
4. 피험자는 프로토콜 기준을 충족하는 12-리드 ECG를 가져야 합니다.

CHB 과목에 대한 포함 기준:

1. 18세 이상 75세 이하 남녀
2. 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
3. BMI 18.0~35.0kg/m^2
4. 바이러스 억제 피험자의 경우 스크리닝 전 ≥6개월 동안 현재 HBV NA 치료를 받고 있어야 합니다. 현재 치료를 받지 않았거나 치료 경험이 없는 피험자의 경우 치료를 받은 적이 없거나 무작위 배정 전 6개월 이내에 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
5. 피험자는 프로토콜 기준을 충족하는 12-리드 ECG를 가져야 합니다.

건강한 피험자에 대한 제외 기준:

1. 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼동시키거나 피험자에게 연구 약물을 투여하는 데 추가 위험을 제기할 수 있거나 프로토콜에 지정된 평가 또는 연구를 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 현재 또는 이전 질병이 있는 피험자 결과 해석
2. 심부정맥의 과거력, Torsade de Pointes 증후군의 위험인자(저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력) 또는 중요하거나 불안정한 심장질환의 스크리닝에서 병력 또는 임상적 증거가 있는 피험자 등.
3. 임상적으로 유의한 약물 알레르기 병력이 있는 피험자
4. 간헐적 또는 만성적 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한(연구자가 결정한) 피부 질환의 현재 또는 과거력이 있는 피험자
5. 여성의 경우 주당 ≥14단위, 남성의 경우 주당 ≥21단위의 정기적인 음주로 정의되는 알코올의 과도한 사용
6. 투약 시작 전 48시간 동안 연구 종료까지 알코올 사용을 금할 의지가 없는 자
7. A, B, C, D, E형 간염 또는 HIV-1/HIV-2 감염 또는 SARS-CoV-2 감염과 같은 급성 감염이 있는 피험자
8. 신기능 장애가 있는 피험자(예: 추정 크레아티닌 청소율 <90 mL/min/1.73 스크리닝 시 m^2, 만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI] 공식으로 계산)

CHB 피험자에 대한 제외 기준:

1. 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼동시키거나 피험자에게 연구 약물을 투여하는 데 추가 위험을 제기할 수 있거나 프로토콜에 지정된 평가 또는 연구를 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 현재 또는 이전 질병이 있는 피험자 결과 해석
2. 심부정맥의 과거력, Torsade de Pointes 증후군의 위험인자(저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력) 또는 중요하거나 불안정한 심장질환의 스크리닝에서 병력 또는 임상적 증거가 있는 피험자 등.
3. 임상적으로 유의한 약물 알레르기 병력이 있는 피험자
4. 간헐적 또는 만성적 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한(연구자가 결정한) 피부 질환의 현재 또는 과거력이 있는 피험자
5. 여성의 경우 주당 ≥14단위, 남성의 경우 주당 ≥21단위의 정기적인 음주로 정의되는 알코올의 과도한 사용
6. A, C, D, E형 간염 또는 HIV-1/HIV-2 감염 또는 SARS-CoV-2 감염과 같은 급성 감염이 있는 피험자
7. 신기능 장애가 있는 피험자(예: 추정 크레아티닌 청소율 <90 mL/min/1.73 스크리닝 시 m^2, 만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI] 공식으로 계산)
8. 정맥류 출혈, 자발성 세균성 복막염, 복수, 간성 뇌증 또는 활동성 황달(지난 1년 이내)과 같은 간 대상부전의 과거력 또는 현재 증거가 있는 피험자
9. 피험자는 간세포 암종의 징후가 없어야 합니다.
10. 과거력 또는 현재 간경변증이 있는 피험자
11. 항-HBs 항체 양성인 피험자
12. Metavir Score ≥F3로 분류되는 간 섬유증이 있는 피험자