健康なボランティアにおける単回投与およびCHB被験者における複数回投与後の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するためのALG-020572薬物の研究
2023年4月21日 更新者:Aligos Therapeutics
ALG-020572 の皮下投与による第 1 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、ファースト イン ヒューマン試験。慢性B型肝炎の被験者(パート2)
健康なボランティアとCHB被験者における単回および複数回の投与後の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するためのALG-020572薬物のランダム化研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
健康な被験者の包含基準:
- 18~55歳の男女
- -女性の被験者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- BMI 18.0~32.0kg/m^2
- -被験者は、プロトコル基準を満たす12誘導心電図を持っている必要があります
CHB被験者の包含基準:
- 18~75歳の男女
- -女性の被験者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- BMI 18.0~35.0kg/m^2
- -ウイルス抑制された被験者の場合、現在HBV NA治療を受けている必要があります スクリーニング前の6か月以上。 -現在治療を受けていない、または治療を受けていない被験者の場合、治療を受けたことがないか、無作為化前の6か月以内に治療を受けていない必要があります
- -被験者は、プロトコル基準を満たす12誘導心電図を持っている必要があります
健康な被験者の除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または治験薬を被験者に投与する際に追加のリスクをもたらす可能性がある、またはプロトコル指定の評価または研究を防止、制限、または混乱させる可能性のある、現在または以前の病気のある被験者結果の解釈
- -心臓不整脈の過去の病歴、トルサード・ド・ポアンツ症候群の危険因子(低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など)、または重大または不安定な心疾患のスクリーニング時の病歴または臨床的証拠など。
- -臨床的に重大な薬物アレルギーの病歴を持つ被験者
- -臨床的に重要な(治験責任医師が決定した)皮膚疾患の現在または病歴のある被験者 断続的または慢性的な治療を必要とする
- アルコールの過剰摂取とは、女性で週に 14 単位以上、男性で週に 21 単位以上の定期的な飲酒と定義されます。
- -投薬開始前の48時間、研究のフォローアップの終わりまでアルコールの使用を控えたくない
- -A型、B型、C型、D型、E型肝炎またはHIV-1 / HIV-2感染症、またはSARS-CoV-2感染症などの急性感染症の被験者
- -腎機能障害のある被験者(例:推定クレアチニンクリアランス<90 mL / min / 1.73 m^2 スクリーニング時、慢性腎臓病疫学共同研究 [CKD-EPI] 式で計算)
CHB被験者の除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または治験薬を被験者に投与する際に追加のリスクをもたらす可能性がある、またはプロトコル指定の評価または研究を防止、制限、または混乱させる可能性のある、現在または以前の病気のある被験者結果の解釈
- -心臓不整脈の過去の病歴、トルサード・ド・ポアンツ症候群の危険因子(低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など)、または重大または不安定な心疾患のスクリーニング時の病歴または臨床的証拠など。
- -臨床的に重大な薬物アレルギーの病歴を持つ被験者
- -臨床的に重要な(治験責任医師が決定した)皮膚疾患の現在または病歴のある被験者 断続的または慢性的な治療を必要とする
- アルコールの過剰摂取とは、女性で週に 14 単位以上、男性で週に 21 単位以上の定期的な飲酒と定義されます。
- -A型、C型、D型、E型肝炎またはHIV-1 / HIV-2感染症、またはSARS-CoV-2感染症などの急性感染症の被験者
- -腎機能障害のある被験者(例:推定クレアチニンクリアランス<90 mL / min / 1.73 m^2 スクリーニング時、慢性腎臓病疫学共同研究 [CKD-EPI] 式で計算)
- -静脈瘤出血、自然発生的な細菌性腹膜炎、腹水、肝性脳症、または活動性黄疸などの肝臓代償不全の病歴または現在の証拠がある被験者(昨年以内)
- -被験者は肝細胞癌の徴候がない必要があります
- -既往歴または現在の肝硬変のある被験者
- -抗HBs抗体が陽性の被験者
- -Metavirスコア≥F3に分類される肝線維症の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ALG-020572
HVまたはCHB被験者へのALG-020572の皮下注射、最大29日間にわたって最大7回の注射
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ALG-020572の単回または複数回の投与
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プラセボコンパレーター:プラセボ
HVまたはCHB被験者におけるプラセボの皮下注射、最大29日間にわたって最大7回の注射
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プラセボの単回または複数回の投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠:パート 1 は最大 60 日
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DAIDS v2.1 によって評価された治療緊急有害事象の数と重症度
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パート 1 は最大 60 日
|
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠:パート 2 は最大 120 日
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DAIDS v2.1 によって評価された治療緊急有害事象の数と重症度
|
パート 2 は最大 120 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿濃度[Cmax]
時間枠:投与前 (0 時間) から 45 日 (1080 時間) まで
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血漿中のALG-020572の薬物動態パラメータ
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投与前 (0 時間) から 45 日 (1080 時間) まで
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濃度時間曲線下面積 [AUC]
時間枠:投与前 (0 時間) から 45 日 (1080 時間) まで
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血漿中のALG-020572の薬物動態パラメータ
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投与前 (0 時間) から 45 日 (1080 時間) まで
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最大血漿濃度までの時間 [Tmax]
時間枠:投与前 (0 時間) から 45 日 (1080 時間) まで
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血漿中のALG-020572の薬物動態パラメータ
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投与前 (0 時間) から 45 日 (1080 時間) まで
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ハーフタイム [t1/2]
時間枠:投与前 (0 時間) から 45 日 (1080 時間) まで
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血漿中のALG-020572の薬物動態パラメータ
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投与前 (0 時間) から 45 日 (1080 時間) まで
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最小血漿濃度 [Cmin]
時間枠:投与前 (0 時間) から 45 日 (1080 時間) まで
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血漿中のALG-020572の薬物動態パラメータ
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投与前 (0 時間) から 45 日 (1080 時間) まで
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複数回投与されたHBV感染患者におけるベースラインから120日目までのHBsAgの変化(減少)
時間枠:スクリーニング、1日目、2日目、4日目、8日目、11日目、15日目、22日目、29日目、36日目、45日目、60日目、90日目、120日目
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スクリーニング、1日目、2日目、4日目、8日目、11日目、15日目、22日目、29日目、36日目、45日目、60日目、90日目、120日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月25日
一次修了 (実際)
2022年7月18日
研究の完了 (実際)
2022年7月18日
試験登録日
最初に提出
2021年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月6日
最初の投稿 (実際)
2021年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月21日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALG-020572-401
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性B型肝炎の臨床試験
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Lapo Alinari募集MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う再発高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う難治性高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う再発性高悪性度B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への形質転換型無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型...アメリカ
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Curocell Inc.募集高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL) | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫(PMBCL) | 形質転換濾胞性リンパ腫(TFL) | 難治性大細胞型B細胞リンパ腫 | 再発大細胞型B細胞リンパ腫大韓民国
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University of NebraskaBristol-Myers Squibb募集濾胞性リンパ腫 | 難治性非ホジキンリンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | 非ホジキンリンパ腫の再発 | 縦隔大細胞型B細胞リンパ腫 | 無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫アメリカ
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.わからない
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Athenex, Inc.募集B細胞リンパ腫 | CLL/SLL | すべて、子供時代 | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | B細胞白血病 | NHL、再発、成人 | ALL、成体 B 細胞アメリカ
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Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb募集B細胞非ホジキンリンパ腫再発性 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 再発性 | 濾胞性リンパ腫-再発性 | 高悪性度B細胞リンパ腫再発性 | 原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 再発性 | 緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫からびまん性大細胞型B細胞リンパ腫への転移 - 再発性 | B細胞非ホジキンリンパ腫難治性 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 | 濾胞性リンパ腫難治性 | 難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫-難治性 | 緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫から難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への変化アメリカ
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していないびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | 特に明記されていない高悪性度B細胞リンパ腫 | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2および/またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫活性化B細胞型 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型アメリカ
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center募集びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型アメリカ
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Patrick C. Johnson, MDAstraZeneca募集難治性B細胞非ホジキンリンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL) | グレード3bの濾胞性リンパ腫 | 難治性攻撃性B細胞リンパ腫 | 攻撃的な B 細胞 NHL | De Novoまたは形質転換された無痛性B細胞リンパ腫 | DLBCL、Nos 遺伝子サブタイプ | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | EBV陽性のDLBCL、番号 | 原発性縦隔 [胸腺] 大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (PMBCL) | 高悪性度 B 細胞性リンパ腫、Nos | C-MYC/BCL6 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | C-MYC/BCL2 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫アメリカ
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National Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない再発性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型アメリカ, サウジアラビア
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない