Исследование препарата ALG-020572 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики после однократного введения здоровым добровольцам и многократных доз у пациентов с ХГВ

Критерии включения для здоровых субъектов:

1. Мужчина и женщина от 18 до 55 лет
2. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге.
3. ИМТ от 18,0 до 32,0 кг/м^2
4. Субъекты должны иметь ЭКГ в 12 отведениях, соответствующую критериям протокола.

Критерии включения для субъектов CHB:

1. Мужчина и женщина от 18 до 75 лет
2. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге.
3. ИМТ от 18,0 до 35,0 кг/м^2
4. Субъекты с вирусной супрессией должны в настоящее время получать лечение HBV NA в течение ≥ 6 месяцев до скрининга. Для нелеченных в настоящее время или ранее не получавших лечения субъектов, которые никогда не получали лечения ИЛИ не получали лечения в течение 6 месяцев до рандомизации
5. Субъекты должны иметь ЭКГ в 12 отведениях, соответствующую критериям протокола.

Критерии исключения для здоровых субъектов:

1. Субъекты с любым текущим или предыдущим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении исследуемого препарата субъекту, или которое может помешать, ограничить или исказить указанные в протоколе оценки или исследование. интерпретация результатов
2. Субъекты с сердечными аритмиями в анамнезе, факторами риска развития синдрома Torsade de Pointes (например, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT) или анамнезом или клиническими данными при скрининге значимого или нестабильного сердечного заболевания и т. д.
3. Субъекты с клинически значимой лекарственной аллергией в анамнезе
4. Субъект с текущим или клинически значимым (по определению исследователя) заболеванием кожи, требующим прерывистого или хронического лечения.
5. Чрезмерное употребление алкоголя определяется как регулярное потребление ≥14 единиц в неделю для женщин и ≥21 единицы в неделю для мужчин.
6. Нежелание воздерживаться от употребления алкоголя в течение 48 часов до начала приема препарата до конца исследования.
7. Субъекты с гепатитом A, B, C, D, E или ВИЧ-1/ВИЧ-2 или острыми инфекциями, такими как инфекция SARS-CoV-2.
8. Субъекты с почечной дисфункцией (например, расчетный клиренс креатинина <90 мл/мин/1,73 m^2 при скрининге, рассчитанный по формуле Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI])

Критерии исключения для субъектов ХГВ:

1. Субъекты с любым текущим или предыдущим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении исследуемого препарата субъекту, или которое может помешать, ограничить или исказить указанные в протоколе оценки или исследование. интерпретация результатов
2. Субъекты с сердечными аритмиями в анамнезе, факторами риска развития синдрома Torsade de Pointes (например, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT) или анамнезом или клиническими данными при скрининге значимого или нестабильного сердечного заболевания и т. д.
3. Субъекты с клинически значимой лекарственной аллергией в анамнезе
4. Субъект с текущим или клинически значимым (по определению исследователя) заболеванием кожи, требующим прерывистого или хронического лечения.
5. Чрезмерное употребление алкоголя определяется как регулярное потребление ≥14 единиц в неделю для женщин и ≥21 единицы в неделю для мужчин.
6. Субъекты с инфекцией гепатита A, C, D, E или ВИЧ-1/ВИЧ-2 или острыми инфекциями, такими как инфекция SARS-CoV-2.
7. Субъекты с почечной дисфункцией (например, расчетный клиренс креатинина <90 мл/мин/1,73 m^2 при скрининге, рассчитанный по формуле Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI])
8. Субъект с любым анамнезом или текущими признаками декомпенсации печени, такими как: варикозное кровотечение, спонтанный бактериальный перитонит, асцит, печеночная энцефалопатия или активная желтуха (в течение последнего года)
9. У субъектов должно отсутствовать признаки гепатоцеллюлярной карциномы.
10. Субъекты с историей или текущим циррозом печени
11. Субъекты с положительным результатом на анти-HBs антитела
12. Субъекты с фиброзом печени, который классифицируется как показатель Metavir Score ≥F3.