Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ALG-020572 lääkkeestä turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi kerta-annosten jälkeen terveillä vapaaehtoisilla ja useita annoksia CHB-potilailla

perjantai 21. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Aligos Therapeutics

Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ensimmäinen ihmisiin kohdistuva tutkimus ihonalaisesti annetusta ALG-020572:sta turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi yksittäisten nousevien annosten jälkeen terveillä vapaaehtoisilla ja useilla vapaaehtoisilla (osa 1) Kroonista B-hepatiittia sairastavat (osa 2)

Satunnaistettu tutkimus ALG-020572 lääkkeestä turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi kerta- ja useiden annosten jälkeen terveillä vapaaehtoisilla ja CHB-potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Auckland Clinical Studies
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • King's College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St George's University of London

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Terveiden koehenkilöiden mukaanottokriteerit:

  1. Mies ja nainen 18-55-vuotiaat
  2. Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa
  3. BMI 18,0 - 32,0 kg/m^2
  4. Koehenkilöillä on oltava protokollan kriteerit täyttävä 12-kytkentäinen EKG

CHB-kohteiden mukaanottokriteerit:

  1. Mies ja nainen 18-75-vuotiaat
  2. Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa
  3. BMI 18,0 - 35,0 kg/m^2
  4. Virussuppressoitujen henkilöiden on saatava HBV NA -hoitoa ≥ 6 kuukauden ajan ennen seulontaa. Tällä hetkellä hoitamattomat tai aiemmin hoitamattomat henkilöt eivät saa olla koskaan saaneet hoitoa TAI eivät ole olleet hoidossa 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  5. Koehenkilöillä on oltava protokollan kriteerit täyttävä 12-kytkentäinen EKG

Terveiden koehenkilöiden poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on jokin nykyinen tai aikaisempi sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkkeen antamisessa koehenkilölle tai joka voi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollan määrittämiä arviointeja tai tutkimusta tulosten tulkintaa
  2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä, Torsade de Pointesin oireyhtymän riskitekijöitä (esim. hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa) tai anamnees tai kliinisiä todisteita merkittävän tai epästabiilin sydänsairauden seulonnassa jne.
  3. Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävää lääkeallergiaa
  4. Potilaalla, jolla on tai on ollut kliinisesti merkittävä (tutkijan määrittämä) ihosairaus, joka vaatii ajoittaista tai kroonista hoitoa
  5. Alkoholin liiallinen käyttö määritellään säännölliseksi ≥14 yksikköä viikossa naisilla ja ≥ 21 yksikköä viikossa miehillä.
  6. Haluttomuus pidättäytyä alkoholin käytöstä 48 tuntia ennen annoksen aloittamista tutkimuksen loppuun asti
  7. Potilaat, joilla on hepatiitti A-, B-, C-, D-, E- tai HIV-1/HIV-2-infektio tai akuutteja infektioita, kuten SARS-CoV-2-infektio
  8. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (esim. arvioitu kreatiniinipuhdistuma <90 ml/min/1,73 m^2 seulonnassa, laskettuna kroonisen munuaissairauden epidemiologian yhteistyökaavalla [CKD-EPI])

CHB-aiheiden poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on jokin nykyinen tai aikaisempi sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkkeen antamisessa koehenkilölle tai joka voi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollan määrittämiä arviointeja tai tutkimusta tulosten tulkintaa
  2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä, Torsade de Pointesin oireyhtymän riskitekijöitä (esim. hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa) tai anamnees tai kliinisiä todisteita merkittävän tai epästabiilin sydänsairauden seulonnassa jne.
  3. Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävää lääkeallergiaa
  4. Potilaalla, jolla on tai on ollut kliinisesti merkittävä (tutkijan määrittämä) ihosairaus, joka vaatii ajoittaista tai kroonista hoitoa
  5. Alkoholin liiallinen käyttö määritellään säännölliseksi ≥14 yksikköä viikossa naisilla ja ≥ 21 yksikköä viikossa miehillä.
  6. Potilaat, joilla on hepatiitti A-, C-, D-, E- tai HIV-1/HIV-2-infektio tai akuutteja infektioita, kuten SARS-CoV-2-infektio
  7. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (esim. arvioitu kreatiniinipuhdistuma <90 ml/min/1,73 m^2 seulonnassa, laskettuna kroonisen munuaissairauden epidemiologian yhteistyökaavalla [CKD-EPI])
  8. Potilaalla, jolla on aiempia tai nykyisiä todisteita maksan vajaatoiminnasta, kuten: suonikohju, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti, askites, hepaattinen enkefalopatia tai aktiivinen keltaisuus (viime vuoden aikana)
  9. Koehenkilöillä ei saa olla hepatosellulaarisen karsinooman merkkejä
  10. Potilaat, joilla on maksakirroosi tai joilla on tällä hetkellä maksakirroosi
  11. Koehenkilöt, jotka ovat positiivisia anti-HBs-vasta-aineille
  12. Potilaat, joilla on maksafibroosi, joka on luokiteltu Metavir Score ≥ F3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALG-020572
ALG-020572:n ihonalaiset injektiot HV- tai CHB-potilaille, enintään 7 injektiota enintään 29 päivän aikana
Lääke: ALG-020572
Yksittäinen tai useita annoksia ALG-020572
Placebo Comparator: Plasebo
Ihonalaiset lumelääkkeen injektiot HV- tai CHB-potilaille, enintään 7 injektiota enintään 29 päivän aikana
Lääke: Plasebo
Yksittäinen tai useita annoksia plaseboa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: enintään 60 päivää osassa 1
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä ja vakavuus DAIDS v2.1:n arvioituna
enintään 60 päivää osassa 1
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: enintään 120 päivää osassa 2
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä ja vakavuus DAIDS v2.1:n arvioituna
enintään 120 päivää osassa 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) jopa 45 päivää (1080 tuntia)
ALG-020572:n farmakokineettiset parametrit plasmassa
Esiannos (0 tuntia) jopa 45 päivää (1080 tuntia)
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC]
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) jopa 45 päivää (1080 tuntia)
ALG-020572:n farmakokineettiset parametrit plasmassa
Esiannos (0 tuntia) jopa 45 päivää (1080 tuntia)
Aika plasman huippupitoisuuteen [Tmax]
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) jopa 45 päivää (1080 tuntia)
ALG-020572:n farmakokineettiset parametrit plasmassa
Esiannos (0 tuntia) jopa 45 päivää (1080 tuntia)
Puoliväli [t1/2]
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) jopa 45 päivää (1080 tuntia)
ALG-020572:n farmakokineettiset parametrit plasmassa
Esiannos (0 tuntia) jopa 45 päivää (1080 tuntia)
Pienin plasmapitoisuus [Cmin]
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) jopa 45 päivää (1080 tuntia)
ALG-020572:n farmakokineettiset parametrit plasmassa
Esiannos (0 tuntia) jopa 45 päivää (1080 tuntia)
HBsAg:n muutos (vähennys) lähtötasosta päivään 120 moniannos HBV-tartunnan saaneilla potilailla
Aikaikkuna: Näytös, päivät 1, 2, 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 45, 60, 90, 120
Näytös, päivät 1, 2, 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 45, 60, 90, 120

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aligos Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 25. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALG-020572-401

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa