Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leku ALG-020572 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki po podaniu pojedynczych dawek zdrowym ochotnikom i dawek wielokrotnych pacjentom z CHB

21 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Aligos Therapeutics

Faza 1, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo, pierwsze u ludzi badanie ALG-020572 podawanego podskórnie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki po podaniu pojedynczych dawek rosnących zdrowym ochotnikom (część 1) i dawek wielokrotnych u zdrowych ochotników Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (część 2)

Randomizowane badanie leku ALG-020572 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek zdrowym ochotnikom i pacjentom z CHB

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland Clinical Studies
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • King's College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St George's University of London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla osób zdrowych:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat
  2. Podczas badania przesiewowego pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
  3. BMI 18,0 do 32,0 kg/m^2
  4. Pacjenci muszą mieć 12-odprowadzeniowe EKG, które spełnia kryteria protokołu

Kryteria włączenia dla osób z CHB:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat
  2. Podczas badania przesiewowego pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
  3. BMI 18,0 do 35,0 kg/m^2
  4. Osoby z supresją wirusową muszą obecnie otrzymywać leczenie HBV NA przez ≥6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. W przypadku pacjentów obecnie nieleczonych lub nieleczonych, którzy nigdy nie byli leczeni LUB nie byli leczeni w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  5. Pacjenci muszą mieć 12-odprowadzeniowe EKG, które spełnia kryteria protokołu

Kryteria wykluczenia dla osób zdrowych:

  1. Osoby z jakąkolwiek obecną lub wcześniejszą chorobą, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu badanemu leku pacjentowi lub która mogłaby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić określone w protokole oceny lub badanie interpretacja wyników
  2. Pacjenci, u których w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca, czynniki ryzyka wystąpienia zespołu Torsade de Pointes (np.
  3. Pacjenci z historią klinicznie istotnej alergii na lek
  4. Pacjent z obecnie lub w przeszłości klinicznie istotną (określoną przez Badacza) chorobą skóry wymagającą przerywanego lub przewlekłego leczenia
  5. Nadmierne spożywanie alkoholu zdefiniowane jako regularne spożywanie ≥14 jednostek/tydzień dla kobiet i ≥21 jednostek/tydzień dla mężczyzn
  6. Niechęć do powstrzymania się od spożywania alkoholu przez 48 godzin przed rozpoczęciem dawkowania do końca badania
  7. Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A, B, C, D, E lub HIV-1/HIV-2 lub ostrymi zakażeniami, takimi jak zakażenie SARS-CoV-2
  8. Osoby z zaburzeniami czynności nerek (np. szacowany klirens kreatyniny <90 ml/min/1,73 m^2 podczas badania przesiewowego, obliczone według wzoru opracowanego przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])

Kryteria wykluczenia dla osób z CHB:

  1. Osoby z jakąkolwiek obecną lub wcześniejszą chorobą, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu badanemu leku pacjentowi lub która mogłaby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić określone w protokole oceny lub badanie interpretacja wyników
  2. Pacjenci, u których w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca, czynniki ryzyka wystąpienia zespołu Torsade de Pointes (np.
  3. Pacjenci z historią klinicznie istotnej alergii na lek
  4. Pacjent z obecnie lub w przeszłości klinicznie istotną (określoną przez Badacza) chorobą skóry wymagającą przerywanego lub przewlekłego leczenia
  5. Nadmierne spożywanie alkoholu zdefiniowane jako regularne spożywanie ≥14 jednostek/tydzień dla kobiet i ≥21 jednostek/tydzień dla mężczyzn
  6. Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A, C, D, E lub HIV-1/HIV-2 lub ostrymi zakażeniami, takimi jak zakażenie SARS-CoV-2
  7. Osoby z zaburzeniami czynności nerek (np. szacowany klirens kreatyniny <90 ml/min/1,73 m^2 podczas badania przesiewowego, obliczone według wzoru opracowanego przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
  8. Pacjent z jakąkolwiek historią lub aktualnymi dowodami dekompensacji czynności wątroby, takimi jak: krwawienie z żylaków, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa lub czynna żółtaczka (w ciągu ostatniego roku)
  9. Pacjenci muszą wykazywać brak objawów raka wątrobowokomórkowego
  10. Osoby z marskością wątroby w wywiadzie lub obecnie
  11. Osoby z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał anty-HBs
  12. Pacjenci ze zwłóknieniem wątroby sklasyfikowanym jako Metavir Score ≥F3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALG-020572
Podskórne wstrzyknięcia ALG-020572 u pacjentów z HV lub CHB, do 7 wstrzyknięć w ciągu do 29 dni
Lek: ALG-020572
Pojedyncze lub wielokrotne dawki ALG-020572
Komparator placebo: Placebo
Podskórne wstrzyknięcia placebo pacjentom z HV lub CHB, do 7 wstrzyknięć w ciągu do 29 dni
Lek: Placebo
Pojedyncze lub wielokrotne dawki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: do 60 dni dla części 1
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, oceniane za pomocą DAIDS v2.1
do 60 dni dla części 1
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: do 120 dni dla części 2
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, oceniane za pomocą DAIDS v2.1
do 120 dni dla części 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) do 45 dni (1080 godzin)
Parametry farmakokinetyczne ALG-020572 w osoczu
Przed podaniem (0 godzin) do 45 dni (1080 godzin)
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas [AUC]
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) do 45 dni (1080 godzin)
Parametry farmakokinetyczne ALG-020572 w osoczu
Przed podaniem (0 godzin) do 45 dni (1080 godzin)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu [Tmax]
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) do 45 dni (1080 godzin)
Parametry farmakokinetyczne ALG-020572 w osoczu
Przed podaniem (0 godzin) do 45 dni (1080 godzin)
Pół etatu [t1/2]
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) do 45 dni (1080 godzin)
Parametry farmakokinetyczne ALG-020572 w osoczu
Przed podaniem (0 godzin) do 45 dni (1080 godzin)
Minimalne stężenie w osoczu [Cmin]
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) do 45 dni (1080 godzin)
Parametry farmakokinetyczne ALG-020572 w osoczu
Przed podaniem (0 godzin) do 45 dni (1080 godzin)
Zmiana HBsAg (zmniejszenie) od wartości początkowej do dnia 120 u pacjentów zakażonych HBV wielokrotnymi dawkami
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 1, 2, 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 45, 60, 90, 120
Pokaz, dzień 1, 2, 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 45, 60, 90, 120

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aligos Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALG-020572-401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj