Um estudo da droga ALG-020572 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica após doses únicas em voluntários saudáveis ​​e doses múltiplas em indivíduos CHB

Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:

1. Masculino e Feminino entre 18 e 55 anos
2. Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem
3. IMC 18,0 a 32,0 kg/m^2
4. Os indivíduos devem ter um ECG de 12 derivações que atenda aos critérios do protocolo

Critérios de Inclusão para Indivíduos CHB:

1. Masculino e Feminino entre 18 e 75 anos
2. Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem
3. IMC 18,0 a 35,0 kg/m^2
4. Para indivíduos com supressão viral, devem estar atualmente recebendo tratamento HBV NA por ≥6 meses antes da triagem. Para indivíduos atualmente não tratados ou virgens de tratamento, nunca devem ter recebido tratamento OU não receberam tratamento nos 6 meses anteriores à randomização
5. Os indivíduos devem ter um ECG de 12 derivações que atenda aos critérios do protocolo

Critérios de Exclusão para Indivíduos Saudáveis:

1. Indivíduos com qualquer doença atual ou anterior que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo ao indivíduo ou que possa impedir, limitar ou confundir as avaliações ou estudo especificados no protocolo interpretação dos resultados
2. Indivíduos com histórico de arritmias cardíacas, fatores de risco para síndrome de Torsade de Pointes (por exemplo, hipocalemia, histórico familiar de síndrome do QT longo) ou histórico ou evidência clínica na triagem de doença cardíaca significativa ou instável, etc.
3. Indivíduos com história de alergia medicamentosa clinicamente significativa
4. Sujeito com doença de pele atual ou história clinicamente significativa (conforme determinado pelo Investigador) que requer tratamento intermitente ou crônico
5. Uso excessivo de álcool definido como consumo regular de ≥14 unidades/semana para mulheres e ≥21 unidades/semana para homens
6. Não está disposto a se abster do uso de álcool por 48 horas antes do início da dosagem até o final do acompanhamento do estudo
7. Indivíduos com infecção por hepatite A, B, C, D, E ou HIV-1/HIV-2 ou infecções agudas, como infecção por SARS-CoV-2
8. Indivíduos com disfunção renal (por exemplo, depuração de creatinina estimada <90 mL/min/1,73 m^2 na triagem, calculado pela fórmula da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])

Critérios de Exclusão para Indivíduos CHB:

1. Indivíduos com qualquer doença atual ou anterior que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo ao indivíduo ou que possa impedir, limitar ou confundir as avaliações ou estudo especificados no protocolo interpretação dos resultados
2. Indivíduos com histórico de arritmias cardíacas, fatores de risco para síndrome de Torsade de Pointes (por exemplo, hipocalemia, histórico familiar de síndrome do QT longo) ou histórico ou evidência clínica na triagem de doença cardíaca significativa ou instável, etc.
3. Indivíduos com história de alergia medicamentosa clinicamente significativa
4. Sujeito com doença de pele atual ou história clinicamente significativa (conforme determinado pelo Investigador) que requer tratamento intermitente ou crônico
5. Uso excessivo de álcool definido como consumo regular de ≥14 unidades/semana para mulheres e ≥21 unidades/semana para homens
6. Indivíduos com infecção por hepatite A, C, D, E ou HIV-1/HIV-2 ou infecções agudas, como infecção por SARS-CoV-2
7. Indivíduos com disfunção renal (por exemplo, depuração de creatinina estimada <90 mL/min/1,73 m^2 na triagem, calculado pela fórmula da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
8. Indivíduo com qualquer histórico ou evidência atual de descompensação hepática, como: sangramento varicoso, peritonite bacteriana espontânea, ascite, encefalopatia hepática ou icterícia ativa (no último ano)
9. Os indivíduos devem ter ausência de sinais de carcinoma hepatocelular
10. Indivíduos com histórico ou cirrose hepática atual
11. Indivíduos positivos para anticorpos anti-HBs
12. Indivíduos com fibrose hepática classificada como Metavir Score ≥F3