A GDX012 vizsgálata MRD-pozitív AML-ben szenvedő betegeknél
2022. július 18. frissítette: GammaDelta Therapeutics Limited
1. fázisú, nyílt, dózisemelési és dóziskiterjesztési vizsgálat a GDX012 biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes antileukémiás aktivitásának felmérésére minimális maradékbetegségben (MRD) pozitív akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél
Ennek az első emberben végzett vizsgálatnak a célja a GDX012 biztonságosságának, tolerálhatóságának, antileukémiás aktivitásának és maximális tolerált dózisának (MTD) felmérése olyan AML-betegeknél, akik MRD-pozitívak multiparaméteres áramlási citometriával.
A vizsgálat a GDX012 különböző dózisainak értékelésére, a fludarabint és a ciklofoszfamidot tartalmazó limfodepléciós kezelés utáni dózisnövelési szakaszból áll. A GDX012 MTD-jének meghatározását követően a vizsgálat az MTD-vel bővül. A betegeket 12 hónapig követik nyomon, miután megkapták a GDX012-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves
- Súly ≥ 40 kg
- Várható élettartam > 3 hónap a limfodepleció előtt
- Karnofsky teljesítmény pontszám ≥ 70%
- Az AML szövettanilag igazolt diagnózisa
- Teljes válaszban (CR) (beleértve a CRi/CRp-t is); Az első, a második vagy az azt követő CR-ben (beleértve a CRi/CRp-t is) engedélyezett betegek
- MRD kimutatta a csontvelőben az MFC-vel
- Negatív terhességi teszt (csak fogamzóképes korú nőknél)
- Fogadja el a hatékony fogamzásgátlás alkalmazását
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%
- Thrombocytaszám ≥ 20 x 109/L
- Protrombin idő vagy INR ≤ 1,5 x ULN (kivéve, ha terápiás véralvadásgátlót kapnak)
- Részleges tromboplasztin idő ≤ 1,5 x ULN (kivéve, ha terápiás véralvadásgátló kezelésben részesül)
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
- Kreatinin-clearance ≥ 40 ml/perc
- Szérum összbilirubin ≤ 1,5 x ULN (kivéve, ha dokumentált Gilbert-szindróma közvetlen bilirubinnal a teljes bilirubin < 35%-a)
- ALT ≤ 2,5 x ULN
Kizárási kritériumok:
- Citotoxikus kemoterápia 3 héten belül
- Immunterápia 4 héten belül
- Immunszuppresszív kezelés 2 héten belül (kivételekkel)
- Vizsgálati kezelés vagy intervenciós klinikai vizsgálat 4 héten vagy 5 felezési időn belül (ha ismert), attól függően, hogy melyik a hosszabb
- Nagy műtét 4 héten belül és/vagy nem teljesen felépült a műtéttel összefüggő toxicitásból
- Ismert túlérzékenység a kemoterápiával, a vizsgálatban használt egyéb szerekkel vagy segédanyagokkal szemben
- Női beteg, aki terhes vagy szoptat/szoptat
- Folyamatos toxicitás korábbi rákellenes kezelés következtében, amely nem gyógyult ≤ 1. fokozatra (kivételekkel)
- Krónikus vagy visszatérő autoimmun vagy immunmediált betegség anamnézisében, amely szteroidokat vagy más immunszuppresszív kezelést igényel (beleértve a tumor nekrózis faktor elleni szereket is)
- Aktív központi idegrendszeri érintettség (pl. leukémiás infiltráció)
- Minden más rosszindulatú daganat, amely aktív terápiát igényel
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek (pl. akut koronária szindróma az elmúlt 6 hónapban)
- Aktív HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzés
MEGJEGYZÉS: más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GDX012 szuszpenzió IV infúzióhoz
Vδ1+ γδ T sejtekkel dúsított allogén sejtterápia
|
Biológiai: GDX012 szuszpenzió intravénás infúzióhoz (egyszeri adag) limfodepléció kemoterápiáját követően. Gyógyszer: Fludarabine; kemoterápia a limfodeléció kezelésére Gyógyszer: ciklofoszfamid; kemoterápia a limfodeléció kezelésére |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Akár 100 napig
|
A GDX012 beadását követően fellépő mellékhatások és SAE-k
|
Akár 100 napig
|
|
A kezelés előtti klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékelések előfordulása
Időkeret: Akár 100 napig
|
Szabványos klinikai laboratóriumi vizsgálatok a szervek működésére (pl.
szív, vese, máj)
|
Akár 100 napig
|
|
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: Akár 100 napig
|
A GDX012 beadását követően előforduló DLT-k, a CTCAE 5.0 kritériumok alapján mérve
|
Akár 100 napig
|
|
Határozza meg a GDX012 maximális tolerált dózisát (MTD).
Időkeret: Akár 100 napig
|
Akár 100 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a GDX012 antileukémiás aktivitását
Időkeret: Akár 1 év
|
Minimális reziduális betegség (MRD) áramlási citometriával értékelve
|
Akár 1 év
|
|
Értékelje a GDX012 antileukémiás aktivitását
Időkeret: Akár 1 év
|
Azon betegek előfordulása, akik MRD-pozitívról MRD-negatívra váltanak át
|
Akár 1 év
|
|
Értékelje a GDX012 antileukémiás aktivitását
Időkeret: Akár 1 év
|
Progressziómentes túlélés (PFS) és teljes túlélés (OS)
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michael Koslowski, MD, GammaDelta Therapeutics Limited
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GDX012U-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a GDX012 szuszpenzió IV infúzióhoz
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBefejezveMyeloma multiplexEgyesült Államok
-
Colgate PalmoliveBefejezve