Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av GDX012 hos patienter med MRD-positiv AML

18 juli 2022 uppdaterad av: GammaDelta Therapeutics Limited

En fas 1-studie, öppen etikett, dosupptrappning och dosexpansionsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och preliminär antileukemisk aktivitet hos GDX012 hos patienter med minimal återstående sjukdom (MRD) positiv akut myeloisk leukemi

Syftet med denna första-i-människa studie är att bedöma säkerhet, tolerabilitet, antileukemisk aktivitet och maximal tolererad dos (MTD) av GDX012 hos AML-patienter som är MRD-positiva genom multiparametrisk flödescytometri.

Studien kommer att bestå av ett dosökningssteg för att utvärdera olika doser av GDX012 efter en lymfodpletionskur bestående av fludarabin och cyklofosfamid. Efter fastställande av MTD för GDX012 kommer studien att utökas vid MTD. Patienterna kommer att följas upp i 12 månader efter att ha fått GDX012.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammal
  • Vikt ≥ 40 kg
  • Förväntad förväntad livslängd > 3 månader före lymfodpletion
  • Karnofsky Performance Score ≥ 70 %
  • Histologiskt bekräftad diagnos av AML
  • I komplett svar (CR) (inklusive CRi/CRp); patienter i första, andra eller efterföljande CR (inklusive CRi/CRp) är tillåtna
  • MRD upptäckt i benmärg av MFC
  • Negativt graviditetstest (endast kvinnor i fertil ålder)
  • Gå med på att använda effektiv preventivmedel
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
  • Trombocytantal ≥ 20 x 109/L
  • Protrombintid eller INR ≤ 1,5 x ULN (såvida du inte får terapeutisk antikoagulering)
  • Partiell tromboplastintid ≤ 1,5 x ULN (såvida du inte får terapeutisk antikoagulering)
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
  • Kreatininclearance ≥ 40 ml/min
  • Serum totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN (såvida inte Gilberts syndrom dokumenterats med direkt bilirubin < 35 % av totalt bilirubin)
  • ALT ≤ 2,5 x ULN

Exklusions kriterier:

  • Cytotoxisk kemoterapi inom 3 veckor
  • Immunterapi inom 4 veckor
  • Immunsuppressiv behandling inom 2 veckor (med undantag)
  • Utredningsbehandling eller interventionell klinisk prövning inom 4 veckor eller 5 halveringstider (om känd), beroende på vilken som är längre
  • Stor operation inom 4 veckor och/eller inte helt återställd från operationsrelaterade toxiciteter
  • Känd överkänslighet mot kemoterapi, andra medel eller hjälpämnen som används i denna studie
  • Kvinnlig patient som är gravid eller ammar/ammar
  • Pågående toxicitet från tidigare anticancerterapi som inte har återhämtat sig till ≤ grad 1 (med undantag)
  • Historik med kronisk eller återkommande autoimmun eller immunmedierad sjukdom som kräver steroider eller andra immunsuppressiva behandlingar (inklusive medel mot tumörnekrosfaktor)
  • Aktivt CNS-engagemang (dvs. leukemi infiltration)
  • Alla andra maligniteter som kräver aktiv terapi
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom (dvs. akut kranskärlssyndrom under de senaste 6 månaderna)
  • Aktiv infektion med HIV, Hepatit B eller Hepatit C

OBS: andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GDX012 Suspension för IV-infusion
Allogen cellterapi som är berikad för Vδ1+ γδ T-celler
Biologisk: GDX012 Suspension för IV-infusion

Biologisk: GDX012 Suspension för IV-infusion (enkeldos) efter kemoterapi för lymfodpletion.

Läkemedel: Fludarabin; kemoterapi för lymfodpletion

Läkemedel: Cyklofosfamid; kemoterapi för lymfodpletion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 100 dagar
AE och SAE som uppstår efter administrering av GDX012
Upp till 100 dagar
Förekomst av behandling uppstår kliniskt signifikanta onormala laboratoriebedömningar
Tidsram: Upp till 100 dagar
Standard kliniska laboratoriebedömningar för organfunktion (dvs. hjärta, njure, lever)
Upp till 100 dagar
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 100 dagar
DLT som inträffar efter administrering av GDX012, mätt med CTCAE 5.0-kriterier
Upp till 100 dagar
Fastställ den maximala tolererade dosen (MTD) av GDX012
Tidsram: Upp till 100 dagar
Upp till 100 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera den antileukemiska aktiviteten av GDX012
Tidsram: Upp till 1 år
Minimal restsjukdom (MRD) bedömd med flödescytometri
Upp till 1 år
Utvärdera den antileukemiska aktiviteten av GDX012
Tidsram: Upp till 1 år
Incidensen av patienter som konverterar från MRD-positiv till MRD-negativ
Upp till 1 år
Utvärdera den antileukemiska aktiviteten av GDX012
Tidsram: Upp till 1 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS)
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GammaDelta Therapeutics Limited

Utredare

  • Studierektor: Michael Koslowski, MD, GammaDelta Therapeutics Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GDX012U-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på GDX012 Suspension för IV-infusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera