Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av GDX012 hos pasienter med MRD-positiv AML

18. juli 2022 oppdatert av: GammaDelta Therapeutics Limited

En fase 1 studie, åpen etikett, doseeskalering og doseutvidelse for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige antileukemiske aktiviteten til GDX012 hos pasienter med minimal restsykdom (MRD) positiv akutt myeloisk leukemi

Formålet med denne første-i-menneske-studien er å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, antileukemisk aktivitet og maksimal tolerert dose (MTD) av GDX012 hos AML-pasienter som er MRD-positive ved multiparametrisk flowcytometri.

Studien vil bestå av et doseeskaleringstrinn for å evaluere ulike doser av GDX012 etter et lymfodeplesjonsregime som omfatter fludarabin og cyklofosfamid. Etter fastsettelse av MTD for GDX012, vil studien utvides ved MTD. Pasienter vil bli fulgt opp i 12 måneder, etter å ha mottatt GDX012.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Vekt ≥ 40 kg
  • Forventet levealder > 3 måneder før lymfodeplesjon
  • Karnofsky ytelsespoeng ≥ 70 %
  • Histologisk bekreftet diagnose av AML
  • I fullstendig respons (CR) (inkludert CRi/CRp); pasienter i første, andre eller påfølgende CR (inkludert CRi/CRp) er tillatt
  • MRD påvist i benmarg av MFC
  • Negativ graviditetstest (kun kvinner i fertil alder)
  • Enig å bruke effektiv prevensjon
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %
  • Blodplateantall ≥ 20 x 109/L
  • Protrombintid eller INR ≤ 1,5 x ULN (med mindre du får terapeutisk antikoagulasjon)
  • Delvis tromboplastintid ≤ 1,5 x ULN (med mindre du mottar terapeutisk antikoagulasjon)
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
  • Kreatininclearance ≥ 40 ml/min
  • Serum totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN (med mindre det er dokumentert Gilberts syndrom med direkte bilirubin < 35 % av totalt bilirubin)
  • ALT ≤ 2,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Cytotoksisk kjemoterapi innen 3 uker
  • Immunbehandling innen 4 uker
  • Immunsuppressiv behandling innen 2 uker (med unntak)
  • Utredningsbehandling eller intervensjonell klinisk studie innen 4 uker eller 5 halveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst
  • Større operasjon innen 4 uker og/eller ikke fullstendig restituert etter operasjonsrelaterte toksisiteter
  • Kjent overfølsomhet overfor kjemoterapi, andre midler eller hjelpestoffer brukt i denne studien
  • Kvinnelig pasient som er gravid eller ammer/ammer
  • Pågående toksisitet fra tidligere anti-kreftbehandling som ikke har kommet seg til ≤ grad 1 (med unntak)
  • Anamnese med kronisk eller tilbakevendende autoimmun eller immunmediert sykdom som krever steroider eller andre immunsuppressive behandlinger (inkludert antitumornekrosefaktormidler)
  • Aktiv CNS-involvering (dvs. leukemi infiltrasjon)
  • Enhver annen malignitet som krever aktiv terapi
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom (dvs. akutt koronarsyndrom de siste 6 månedene)
  • Aktiv infeksjon med HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C

MERK: andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GDX012 Suspensjon for IV infusjon
Allogen celleterapi som er beriket for Vδ1+ γδ T-celler
Biologisk: GDX012 Suspensjon for IV infusjon

Biologisk: GDX012 Suspensjon for IV-infusjon (enkeltdose) etter kjemoterapi for lymfodeplesjon.

Legemiddel: Fludarabin; kjemoterapi for lymfodeplesjon

Legemiddel: cyklofosfamid; kjemoterapi for lymfodeplesjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 100 dager
AE og SAE som oppstår etter administrering av GDX012
Opptil 100 dager
Forekomst av behandling fremkommer klinisk signifikante unormale laboratorievurderinger
Tidsramme: Opptil 100 dager
Standard kliniske laboratorievurderinger for organfunksjon (dvs. hjerte, nyre, lever)
Opptil 100 dager
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 100 dager
DLT-er som oppstår etter administrering av GDX012, målt ved bruk av CTCAE 5.0-kriterier
Opptil 100 dager
Angi maksimal tolerert dose (MTD) av GDX012
Tidsramme: Opptil 100 dager
Opptil 100 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den antileukemiske aktiviteten til GDX012
Tidsramme: Inntil 1 år
Minimal restsykdom (MRD) vurdert ved flowcytometri
Inntil 1 år
Evaluer den antileukemiske aktiviteten til GDX012
Tidsramme: Inntil 1 år
Forekomst av pasienter som konverterer fra MRD positiv til MRD negativ
Inntil 1 år
Evaluer den antileukemiske aktiviteten til GDX012
Tidsramme: Inntil 1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS)
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GammaDelta Therapeutics Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Koslowski, MD, GammaDelta Therapeutics Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GDX012U-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere