Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurokognitív és neuroimaging eredmények autológ őssejt-transzplantációval kezelt myeloma multiplexben szenvedő idősebb betegeknél

2024. március 7. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megismerje a gondolkodási (kognitív) képességekben, például a memóriakészségekben, valamint az agy anatómiájában és működésében bekövetkező lehetséges változásokat myeloma multiplexben szenvedő felnőtteknél, akiket nagy dózisú kemoterápiával, majd ASCT-vel kezelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers University - Data Analysis
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mielóma multiplexben diagnosztizáltak, és teljes, részleges vagy nagyon jó részleges remisszióban van a felvételkor a standard nemzetközi mielóma munkacsoport kritériumai szerint
  • Tervezett nagy dózisú kemoterápiát és ASCT-t
  • 60-75 év a tanulmányi belépéskor

  • A beleegyező szakember megítélése szerint folyékonyan és elég jól kommunikálni tud angolul ahhoz, hogy elvégezze a vizsgálati értékeléseket, és tájékozott hozzájárulást adjon.

    • Azoknak a betegeknek, akik arról számolnak be, hogy nem az angol az elsődleges nyelvük, az Egyesült Államok népszámlálása során fel kell tenni az angol nyelvtudás kérdését: „Mennyire jól beszélsz angolul”, és a „nagyon jól” választ kell adni.

Kizárási kritériumok:

  • Központi idegrendszeri rákos megbetegedések (pl. daganatok, áttétek, leptomeningiális betegség) jeleivel és/vagy tüneteivel, az orvosuk, az orvosi feljegyzések vagy az agyi MRI által meghatározottak szerint, akár a beiratkozáskor, akár a vizsgálati időszak alatt
  • Az I. tengelyű fő pszichiátriai rendellenesség (DSM-IV), súlyos depresszió, bipoláris zavar vagy skizofrénia jelenlegi diagnózisával, az orvosi feljegyzések vagy a betegjelentés szerint
  • A beteg beszámolója szerint vagy az orvosi feljegyzés szerint, ha a beteg depresszió- vagy szorongásoldó gyógyszert szed, kevesebb mint 2 hónapig szedte ezeket a gyógyszereket, vagy megváltoztatta az előírt adagot az elmúlt 2 hónapban
  • Neurológiai rendellenesség, neurodegeneratív betegség vagy traumás agysérülés, amely eszméletvesztéssel jár (>60 perc), az orvosi feljegyzések vagy a betegjelentés szerint
  • Ha a kórelőzményben más rák szerepel, kivéve a nem melanómás bőrrákot, az orvosi feljegyzések vagy a betegjelentés szerint
  • A jelenlegi kábítószerrel való visszaélés és/vagy a kábítószerrel való visszaélés kórtörténete, az orvosi feljegyzések vagy a betegjelentés szerint
  • Az orvosi feljegyzések vagy a betegjelentés szerint olyan látás- vagy halláskárosodásra utaló jelekkel, amelyek kizárják a felmérések elvégzését
  • A Radiológiai Osztályon alkalmazott szabványos szűrési irányelvek szerinti MRI-vizsgálatok ellenjavallatával (azaz ferromágneses anyag vagy implantátum, pacemaker vagy defibrillátor, stentek, klausztrofóbia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rsfMRI + neurokognitív tesztek
Azok a résztvevők, akiknél myeloma multiplexet diagnosztizáltak teljes, részleges vagy nagyon jó részleges remisszióban a standard International Myeloma Working Group kritériumok szerint, elvégzik a neurokognitív teszteket és a strukturális és funkcionális rsfMRI-t (agyi MRI-t).
Diagnosztikai vizsgálat: Strukturális kép
A betegek strukturális és funkcionális (rsfMRI) agyi MRI-vizsgálaton esnek át (teljes idő = ~15 perc) a beiratkozáskor (a HD-Chemo/ASCT előtt) és körülbelül 3-4 hónappal az ASCT után.
Más nevek:
  • Agyi MRI
Diagnosztikai vizsgálat: Funkcionális kép
A betegek strukturális és funkcionális (rsfMRI) agyi MRI-vizsgálaton esnek át (teljes idő = ~15 perc) a beiratkozáskor (a HD-Chemo/ASCT előtt) és körülbelül 3-4 hónappal az ASCT után.
Más nevek:
  • rsfMRI
Viselkedési: Digit Span alteszt
Értékeli a hallási figyelmet és a munkamemóriát
Más nevek:
  • WAIS-IV
Viselkedési: A figyelem rövid tesztje
Felméri a szelektív hallási figyelmet
Más nevek:
  • BTA
Viselkedési: Nyomkövetési teszt (A és B rész)
Felméri a vizuális szkennelést, a grafomotor sebességét és a beállításváltást
Viselkedési: Auditív mássalhangzó-trigramok tesztje
Felméri a figyelmet és az interferenciára való hajlamot
Viselkedési: Ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszt
A verbális folyékonyság időzített tesztje.
Más nevek:
  • COWAT
Viselkedési: Hopkins verbális tanulási teszt, felülvizsgálva
A HVLT-R a verbális tanulás és felidézés tesztje.
Más nevek:
  • HVLT-R
Viselkedési: A Center for Epidemiological Study-Depresszió
felméri az észlelt depressziót
Más nevek:
  • CES-D
Viselkedési: A krónikus betegségek terápia-fáradtság alskála funkcionális értékelése, 4. verzió
Egy 13 tételből álló kérdőív, amely a fáradt betegek életminőségére jellemző tüneteket és aggályokat értékeli
Más nevek:
  • FACIT-FS
Egyéb: Vérvétel
Minden időpontban (ASCT előtt; 3-4 hónap és ASCT után) vérmintákat vesznek a gyulladásos citokinek szérumszintjének értékelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A myeloma multiplexben szenvedő idősebb résztvevők neurokognitív funkcióiban bekövetkezett változások nagy dózisú (HD) kemoterápia és autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) után kezdeti és utólagos neurokognitív értékeléssel
Időkeret: 4 hónapig a kemoterápia és az ASCT után
4 hónapig a kemoterápia és az ASCT után
Változások a regionális agytérfogatban és a funkcionális kapcsolódásban az alapvonal és a követési MRI összehasonlításakor.
Időkeret: 4 hónapig a kemoterápia és az ASCT után
4 hónapig a kemoterápia és az ASCT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Denise Correa, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-154

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myeloma multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel