Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af GDX012 hos patienter med MRD-positiv AML

18. juli 2022 opdateret af: GammaDelta Therapeutics Limited

En fase 1, åben etiket, dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige antileukæmiske aktivitet af GDX012 hos patienter med minimal restsygdom (MRD) positiv akut myeloid leukæmi

Formålet med denne first-in-human undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, antileukæmisk aktivitet og maksimal tolereret dosis (MTD) af GDX012 hos AML-patienter, som er MRD-positive ved multiparametrisk flowcytometri.

Undersøgelsen vil bestå af et dosiseskaleringstrin for at evaluere forskellige doser af GDX012 efter et lymfodepletionsregime omfattende fludarabin og cyclophosphamid. Efter fastlæggelse af MTD for GDX012, vil undersøgelsen udvides ved MTD. Patienterne vil blive fulgt op i 12 måneder efter at have modtaget GDX012.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Vægt ≥ 40 kg
  • Forventet levetid > 3 måneder før lymfodepletion
  • Karnofsky Performance Score ≥ 70 %
  • Histologisk bekræftet diagnose af AML
  • In komplet respons (CR) (inklusive CRi/CRp); patienter i første, anden eller efterfølgende CR (inklusive CRi/CRp) er tilladt
  • MRD påvist i knoglemarv af MFC
  • Negativ graviditetstest (kun kvinder i den fødedygtige alder)
  • Accepter at bruge effektiv prævention
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
  • Blodpladeantal ≥ 20 x 109/L
  • Protrombintid eller INR ≤ 1,5 x ULN (medmindre du modtager terapeutisk antikoagulering)
  • Delvis tromboplastintid ≤ 1,5 x ULN (medmindre du modtager terapeutisk antikoagulering)
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
  • Kreatininclearance ≥ 40 ml/min
  • Serum totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN (medmindre det er dokumenteret Gilberts syndrom med direkte bilirubin < 35 % af total bilirubin)
  • ALT ≤ 2,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Cytotoksisk kemoterapi inden for 3 uger
  • Immunterapi inden for 4 uger
  • Immunsuppressiv behandling inden for 2 uger (med undtagelser)
  • Udredningsbehandling eller interventionelt klinisk forsøg inden for 4 uger eller 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst
  • Større operation inden for 4 uger og/eller ikke helt restitueret fra operationsrelaterede toksiciteter
  • Kendt overfølsomhed over for kemoterapi, andre midler eller hjælpestoffer anvendt i denne undersøgelse
  • Kvindelig patient, der er gravid eller ammer/ammer
  • Igangværende toksicitet fra tidligere anti-cancerbehandling, som ikke er kommet sig til ≤ Grad 1 (med undtagelser)
  • Anamnese med kronisk eller tilbagevendende autoimmun eller immunmedieret sygdom, der kræver steroider eller andre immunsuppressive behandlinger (inklusive antitumornekrosefaktormidler)
  • Aktiv CNS involvering (dvs. leukæmi infiltration)
  • Enhver anden malignitet, der kræver aktiv terapi
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom (dvs. akut koronarsyndrom inden for de sidste 6 måneder)
  • Aktiv infektion med HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GDX012 Suspension til IV infusion
Allogen celleterapi, der er beriget for Vδ1+ γδ T-celler
Biologisk: GDX012 Suspension til IV infusion

Biologisk: GDX012 Suspension til IV-infusion (enkeltdosis) efter kemoterapi mod lymfodepletion.

Lægemiddel: Fludarabin; kemoterapi til lymfodepletion

Lægemiddel: Cyclophosphamid; kemoterapi til lymfodepletion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 100 dage
AE'er og SAE'er, der opstår efter administration af GDX012
Op til 100 dage
Forekomst af behandling fremkalder klinisk signifikante unormale laboratorievurderinger
Tidsramme: Op til 100 dage
Standard kliniske laboratorievurderinger for organfunktion (dvs. hjerte, nyre, lever)
Op til 100 dage
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 100 dage
DLT'er, der opstår efter administration af GDX012, målt ved hjælp af CTCAE 5.0-kriterier
Op til 100 dage
Fastlæg den maksimalt tolererede dosis (MTD) af GDX012
Tidsramme: Op til 100 dage
Op til 100 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den antileukæmiske aktivitet af GDX012
Tidsramme: Op til 1 år
Minimal residual sygdom (MRD) vurderet ved flowcytometri
Op til 1 år
Evaluer den antileukæmiske aktivitet af GDX012
Tidsramme: Op til 1 år
Hyppighed af patienter, der konverterer fra MRD-positiv til MRD-negativ
Op til 1 år
Evaluer den antileukæmiske aktivitet af GDX012
Tidsramme: Op til 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS)
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GammaDelta Therapeutics Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Koslowski, MD, GammaDelta Therapeutics Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDX012U-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med GDX012 Suspension til IV infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner