Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van GDX012 bij patiënten met MRD-positieve AML

18 juli 2022 bijgewerkt door: GammaDelta Therapeutics Limited

Een fase 1, open label, dosisescalatie en dosisuitbreidingsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige antileukemische activiteit van GDX012 te beoordelen bij patiënten met minimale restziekte (MRD) positieve acute myeloïde leukemie

Het doel van deze eerste studie bij mensen is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, antileukemische activiteit en maximaal getolereerde dosis (MTD) van GDX012 bij AML-patiënten die MRD-positief zijn door middel van multiparametrische flowcytometrie.

De studie zal bestaan ​​uit een dosisescalatiefase om verschillende doses GDX012 te evalueren na een lymfodepletieregime bestaande uit fludarabine en cyclofosfamide. Na bepaling van de MTD van GDX012 zal het onderzoek worden uitgebreid bij de MTD. Patiënten zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd, nadat ze GDX012 hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud
  • Gewicht ≥ 40 kg
  • Verwachte levensverwachting > 3 maanden voorafgaand aan lymfodepletie
  • Prestatiescore Karnofsky ≥ 70%
  • Histologisch bevestigde diagnose van AML
  • In complete respons (CR) (inclusief CRi/CRp); patiënten in eerste, tweede of volgende CR (inclusief CRi/CRp) zijn toegestaan
  • MRD gedetecteerd in beenmerg door MFC
  • Negatieve zwangerschapstest (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Ga akkoord met het gebruik van effectieve anticonceptie
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 20 x 109/L
  • Protrombinetijd of INR ≤ 1,5 x ULN (tenzij therapeutische antistolling wordt toegediend)
  • Partiële tromboplastinetijd ≤ 1,5 x ULN (tenzij therapeutische antistolling wordt toegediend)
  • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl
  • Creatinineklaring ≥ 40 ml/min
  • Serum totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN (tenzij gedocumenteerd syndroom van Gilbert met direct bilirubine < 35% van totaal bilirubine)
  • ALAT ≤ 2,5 x ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Cytotoxische chemotherapie binnen 3 weken
  • Immuuntherapie binnen 4 weken
  • Immunosuppressieve therapie binnen 2 weken (uitzonderingen daargelaten)
  • Onderzoeksbehandeling of interventioneel klinisch onderzoek binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (indien bekend), welke van de twee het langst is
  • Grote operatie binnen 4 weken en/of niet volledig hersteld van operatiegerelateerde toxiciteiten
  • Bekende overgevoeligheid voor chemotherapie, andere middelen of hulpstoffen die in dit onderzoek zijn gebruikt
  • Vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft/borstvoeding geeft
  • Aanhoudende toxiciteit van eerdere antikankertherapie die niet is hersteld tot ≤ Graad 1 (met uitzonderingen)
  • Geschiedenis van chronische of recidiverende auto-immuunziekte of immuungemedieerde ziekte waarvoor steroïden of andere immunosuppressieve behandelingen nodig zijn (inclusief antitumornecrosefactormiddelen)
  • Actieve CZS-betrokkenheid (d.w.z. leukemische infiltratie)
  • Elke andere maligniteit die actieve therapie vereist
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte (d.w.z. acuut coronair syndroom in de laatste 6 maanden)
  • Actieve infectie met HIV, Hepatitis B of Hepatitis C

OPMERKING: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GDX012 Suspensie voor IV-infusie
Allogene celtherapie die verrijkt is voor Vδ1+ γδ T-cellen
Biologisch: GDX012 Suspensie voor IV-infusie

Biologisch: GDX012 Suspensie voor intraveneuze infusie (enkele dosis) na chemotherapie voor lymfodepletie.

Geneesmiddel: fludarabine; chemotherapie voor lymfodepletie

Geneesmiddel: Cyclofosfamide; chemotherapie voor lymfodepletie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 100 dagen
AE's en SAE's die optreden na toediening van GDX012
Tot 100 dagen
Incidentie van behandeling optredende klinisch significante abnormale laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Tot 100 dagen
Standaard klinische laboratoriumbeoordelingen voor orgaanfunctie (d.w.z. hart, nier, lever)
Tot 100 dagen
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 100 dagen
DLT's die optreden na toediening van GDX012, gemeten met behulp van CTCAE 5.0-criteria
Tot 100 dagen
Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van GDX012
Tijdsspanne: Tot 100 dagen
Tot 100 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de antileukemische activiteit van GDX012
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Minimale residuele ziekte (MRD) beoordeeld door flowcytometrie
Tot 1 jaar
Evalueer de antileukemische activiteit van GDX012
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Incidentie van patiënten die overgaan van MRD-positief naar MRD-negatief
Tot 1 jaar
Evalueer de antileukemische activiteit van GDX012
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS)
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GammaDelta Therapeutics Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Koslowski, MD, GammaDelta Therapeutics Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GDX012U-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op GDX012 Suspensie voor IV-infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren