Európai kiterjesztő tanulmány a CTP-543 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére alopecia areata felnőtteknél
2025. november 11. frissítette: Sun Pharmaceutical Industries, Inc.
Többközpontú, nyílt, kiterjesztett vizsgálat a CTP-543 hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére közepesen súlyos vagy súlyos alopecia areata felnőtt betegeknél
A vizsgálat átfogó célja a CTP-543 hosszú távú biztonságosságának értékelése, valamint a CTP-543 hosszú távú hatásainak felmérése a krónikus, közepesen súlyos vagy súlyos alopecia areata felnőtt betegek hajhullás kezelésére.
Az európai helyszínekről származó betegek, akik korábban elvégeztek egy minősített CTP-543 klinikai vizsgálatot, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
407
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- CHU de Bordeaux, Hôpital Saint-André
-
La Rochelle, Franciaország, 17019
- Hopital Saint-Louis - GH De La Rochelle-Re-Aunis
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Hôpital La Timone-Dermatologie
-
Nantes, Franciaország, 22093
- Hopital de l'Hotel Dieu - CHU de Nantes
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hôpital Saint Louis, Centre de Santé Sabouraud
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Larrey
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Franciaország, 29609
- Service de Dermatologie CHRU de Brest - Hopital Morvan
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Franciaország, 06202
- Service de Dermatologie Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Archet 2
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-453
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL
-
Katowice, Lengyelország, 40-748
- Vita Longa Sp.Zo.O
-
Krakow, Lengyelország, 30-002
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny s.c.
-
Szczecin, Lengyelország, 71-500
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Lengyelország, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Warsaw, Lengyelország, 00-144
- My clinic
-
Wroclaw, Lengyelország, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strazalkowska s.c.
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Lengyelország, 67-100
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 08-110
- ETG Siedlce
-
Skierniewice, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 96-100
- ETG Skierniewice
-
Sochaczew, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 96-500
- RCMed Oddzial w Sochaczewie
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 00-716
- OT.CO Clinic Klinika Osipowicz & Turkowski sp. z o.o
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-661
- Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-793
- ETG Warszawa
-
-
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Magyarország, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, Bor-, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
-
-
Csongrad-Csanad County
-
Szeged, Csongrad-Csanad County, Magyarország, 6720
- SZTE AOK Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati és Allergologiai Klinika
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Magyarország, 1085
- Semmelweis Egyetem AOK, Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Dept of Dermatology, Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Baden-Wüttermberg
-
Tübingen, Baden-Wüttermberg, Németország, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Hautklinik
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
-
München, Bavaria, Németország, 80802
- Klinikum Rechts der Isar, Technische Universität München, Hautklinik
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 60590
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Németország, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Németország, 48149
- Klinik für Dermatologie und Venerologie, Zentrale Studienkoordination für innovative Dermatologie (ZiD)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Barcelona/Cataluña
-
Barcelona, Barcelona/Cataluña, Spanyolország, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 24 hetes kezelést végeztek egy korábbi minősítő CTP-543 klinikai vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Aktív fejbőrgyulladás, pikkelysömör vagy seborrhoeás dermatitis, amely helyi kezelést igényel a fejbőrön, jelentős fejbőr trauma vagy kezeletlen aktinikus keratosis
- Nők, akik szoptatnak, terhesek vagy teherbe esést terveznek a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napig
- Véradás a vizsgálat bármely szakaszában és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napig
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CTP-543
Olyan betegek, akik korábban elvégeztek egy minősítő CTP-543 klinikai vizsgálatot
|
Napi kétszeri adagolás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők számára előforduló mellékhatások biztonsági mutatóként
Időkeret: 108 hét
|
108 hét
|
|
|
Relatív változás a nullapont előtti alapértékhez képest a hajhullás teljes súlyosságát mérő eszköz (SALT) pontszámaiban a 108. héten
Időkeret: 108 hét
|
A SALT egy kvantitatív értékelés a fejbőr hajhullására, 0-tól (nincs fejbőr hajhullás) 100-ig (teljes fejbőr hajhullás) terjedő pontszámokkal.
Ez az eredménymérés a teljes SALT pontszámok relatív változását méri a nulla előtti alaptól. A relatív változást az alaptól 100*(alap utáni érték - alap)/alapként határozták meg. |
108 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP543.5002
- 2021-002365-18 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CTP-543
-
Concert PharmaceuticalsBefejezveFoltos kopaszságEgyesült Államok, Kanada
-
Concert PharmaceuticalsBefejezve
-
Concert PharmaceuticalsBefejezveFoltos kopaszságEgyesült Államok
-
Concert PharmaceuticalsBefejezveFoltos kopaszságEgyesült Államok
-
Concert PharmaceuticalsBefejezveFoltos kopaszságSpanyolország, Egyesült Államok, Lengyelország, Kanada, Franciaország, Németország, Magyarország
-
Concert PharmaceuticalsBefejezveFoltos kopaszságEgyesült Államok, Kanada, Lengyelország, Franciaország, Spanyolország
-
Concert PharmaceuticalsBefejezveMájkárosodásEgyesült Államok
-
Concert PharmaceuticalsBefejezveEgészségügyi önkéntesekEgyesült Államok
-
Concert PharmaceuticalsBefejezveFoltos kopaszságEgyesült Államok
-
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.Aktív, nem toborzóFoltos kopaszságEgyesült Államok, Kanada