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Estudio de extensión europeo para evaluar la seguridad y eficacia de CTP-543 en adultos con alopecia areata

11 de noviembre de 2025 actualizado por: Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Un estudio de extensión abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de CTP-543 en pacientes adultos con alopecia areata de moderada a grave

Los objetivos generales del estudio son evaluar la seguridad a largo plazo de CTP-543 y evaluar los efectos a largo plazo de CTP-543 en el tratamiento de la caída del cabello en pacientes adultos con alopecia areata crónica de moderada a grave. Los pacientes de sitios europeos que hayan completado previamente un ensayo clínico calificado de CTP-543 pueden participar en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

407

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Dept of Dermatology, Charité Universitätsmedizin Berlin
    • Baden-Wüttermberg
      • Tübingen, Baden-Wüttermberg, Alemania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Hautklinik
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • München, Bavaria, Alemania, 80802
        • Klinikum Rechts der Isar, Technische Universität München, Hautklinik
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Alemania, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
        • Klinik für Dermatologie und Venerologie, Zentrale Studienkoordination für innovative Dermatologie (ZiD)
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
    • Barcelona/Cataluña
      • Barcelona, Barcelona/Cataluña, España, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Saint-André
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • Hopital Saint-Louis - GH De La Rochelle-Re-Aunis
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital La Timone-Dermatologie
      • Nantes, Francia, 22093
        • Hopital de l'Hotel Dieu - CHU de Nantes
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint Louis, Centre de Santé Sabouraud
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francia, 29609
        • Service de Dermatologie CHRU de Brest - Hopital Morvan
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 06202
        • Service de Dermatologie Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Archet 2
  • Hungría
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungría, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, Bor-, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
    • Csongrad-Csanad County
      • Szeged, Csongrad-Csanad County, Hungría, 6720
        • SZTE AOK Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati és Allergologiai Klinika
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Hungría, 1085
        • Semmelweis Egyetem AOK, Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL
      • Katowice, Polonia, 40-748
        • Vita Longa Sp.Zo.O
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny s.c.
      • Szczecin, Polonia, 71-500
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polonia, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Polonia, 00-144
        • My clinic
      • Wroclaw, Polonia, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strazalkowska s.c.
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polonia, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polonia, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Skierniewice, Masovian Voivodeship, Polonia, 96-100
        • ETG Skierniewice
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polonia, 96-500
        • RCMed Oddzial w Sochaczewie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-716
        • OT.CO Clinic Klinika Osipowicz & Turkowski sp. z o.o
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-661
        • Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-793
        • ETG Warszawa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber completado 24 semanas de tratamiento en un ensayo clínico anterior de CTP-543 calificado

Criterio de exclusión:

  • Inflamación activa del cuero cabelludo, psoriasis o dermatitis seborreica que requiere tratamiento tópico en el cuero cabelludo, trauma significativo en el cuero cabelludo o queratosis actínica no tratada
  • Mujeres que están amamantando, embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el estudio y durante 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
  • Donación de sangre en cualquier momento del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CTP-543
Pacientes que previamente completaron un ensayo clínico calificado de CTP-543
Droga: CTP-543
Dosificación dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Participantes con Eventos Adversos como Medida de Seguridad
Periodo de tiempo: 108 semanas
108 semanas
Cambio Relativo Respecto a la Línea de Base Pre-cero en las Puntuaciones Totales de la Herramienta de Gravedad de la Alopecia (SALT) en la Semana 108
Periodo de tiempo: 108 semanas
SALT es una evaluación cuantitativa de la pérdida de cabello del cuero cabelludo con puntuaciones que van de 0 (sin pérdida de cabello en el cuero cabelludo) a 100 (pérdida total de cabello en el cuero cabelludo). Este resultado mide el Cambio Relativo desde la Línea de Base Pre-cero en las Puntuaciones SALT Totales. El cambio relativo desde la línea de base se definió como 100*(valor post-línea de base - línea de base)/línea de base.
108 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

18 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP543.5002
  • 2021-002365-18 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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