- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05041803
Europeisk utvidgningsstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av CTP-543 hos vuxna med alopecia areata
2 april 2024 uppdaterad av: Concert Pharmaceuticals
En multicenter, öppen etikett, förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av CTP-543 hos vuxna patienter med måttlig till svår alopecia areata
De övergripande målen för studien är att utvärdera långsiktig säkerhet för CTP-543 och att bedöma långtidseffekter av CTP-543 på behandling av håravfall hos vuxna patienter med kronisk, måttlig till svår alopecia areata.
Patienter från europeiska platser som tidigare genomfört en kvalificerande klinisk prövning med CTP-543 kan delta i denna studie.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
407
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU de Bordeaux, Hopital Saint-Andre
-
La Rochelle, Frankrike, 17019
- Hopital Saint-Louis - GH De La Rochelle-Re-Aunis
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hôpital La Timone-Dermatologie
-
Nantes, Frankrike, 22093
- Hopital de l'Hotel Dieu - CHU de Nantes
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint Louis, Centre de Santé Sabouraud
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
-
-
Finistere
-
Brest Cedex, Finistere, Frankrike, 29609
- Service de Dermatologie CHRU de Brest - Hopital Morvan
-
-
Provence-Alpes-Cote d'Azur
-
Nice, Provence-Alpes-Cote d'Azur, Frankrike, 06202
- Service de Dermatologie Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Archet 2
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-453
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL
-
Katowice, Polen, 40-748
- Vita Longa Sp.Zo.O
-
Kraków, Polen, 30-002
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny s.c.
-
Szczecin, Polen, 71-500
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polen, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Warsaw, Polen, 00-144
- My clinic
-
Wroclaw, Polen, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strazalkowska s.c.
-
-
Lubuskie
-
Nowa Sól, Lubuskie, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
-
-
Mazowieckie
-
Siedlce, Mazowieckie, Polen, 08-110
- ETG Siedlce
-
Skierniewice, Mazowieckie, Polen, 96-100
- ETG Skierniewice
-
Sochaczew, Mazowieckie, Polen, 96-500
- RCMed Oddzial w Sochaczewie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-793
- ETG Warszawa
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-716
- OT.CO Clinic Klinika Osipowicz & Turkowski sp. z o.o
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-661
- Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Barcelona/Cataluña
-
Barcelona, Barcelona/Cataluña, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Dept of Dermatology, Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Baden-Wüttermberg
-
Tübingen, Baden-Wüttermberg, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Hautklinik
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
-
München, Bayern, Tyskland, 80802
- Klinikum Rechts der Isar, Technische Universität München, Hautklinik
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
-
Niedersachsen
-
Bad Bentheim, Niedersachsen, Tyskland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
- Klinik für Dermatologie und Venerologie, Zentrale Studienkoordination für innovative Dermatologie (ZiD)
-
-
-
-
Baranya County
-
Pécs, Baranya County, Ungern, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, Bor-, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
-
-
Csongrad-Csanad County
-
Szeged, Csongrad-Csanad County, Ungern, 6720
- SZTE AOK Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati és Allergologiai Klinika
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Ungern, 1085
- Semmelweis Egyetem AOK, Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har genomgått 24 veckors behandling i en tidigare kvalificerad CTP-543 klinisk prövning
Exklusions kriterier:
- Aktiv hårbotteninflammation, psoriasis eller seborroiskt eksem som kräver lokal behandling av hårbotten, betydande trauma mot hårbotten eller obehandlad aktinisk keratos
- Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studien och i 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering
- Donation av blod när som helst under hela studien och i 30 dagar efter sista dosen av studiemedicin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CTP-543
Patienter som tidigare genomfört en kvalificerande CTP-543 klinisk prövning
|
Dosering två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med negativa händelser som ett säkerhetsmått
Tidsram: 108 veckor
|
108 veckor
|
|
Effekt av CTP-543 på behandling av håravfall mätt med Severity of Alopecia Tool (SALT)
Tidsram: 108 veckor
|
SALT är en kvantitativ bedömning av håravfall i hårbotten med poäng från 0 (inget håravfall i hårbotten) till 100 (fullständigt håravfall i hårbotten).
|
108 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 oktober 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2021
Första postat (Faktisk)
13 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP543.5002
- 2021-002365-18 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alopecia Areata
-
Yale UniversityAvslutadFibroserande alopeci | Frontal fibroserande alopeci | Central Centrifugal Cicatricial AlopeciaFörenta staterna
-
University of FloridaIndragenKvinnlig androgen alopeciFörenta staterna
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Avslutad
-
King Edward Medical UniversityAvslutadKombination av SVF och PRP för androgenetisk alopeciPakistan
-
Galderma R&DAvslutadKvinnligt håravfall, androgen alopeciFörenta staterna
-
Montefiore Medical CenterScitonRekryteringAndrogen alopeci | Ärrbildande AlopeciFörenta staterna
-
Galderma R&DAvslutadManligt mönster av håravfall, androgen alopeciFörenta staterna
-
Dr. Peter C. FriedmanAvslutadAndrogen alopeciFörenta staterna
-
University of California, IrvineAvslutad
-
Inventage Lab., Inc.AvslutadAndrogen alopeciAustralien
Kliniska prövningar på CTP-543
-
Concert PharmaceuticalsAvslutadAlopecia AreataFörenta staterna, Kanada
-
Concert PharmaceuticalsAvslutad
-
Concert PharmaceuticalsAvslutadAlopecia AreataFörenta staterna
-
Concert PharmaceuticalsAvslutadAlopecia AreataFörenta staterna
-
Concert PharmaceuticalsAvslutadNedsatt leverfunktionFörenta staterna
-
Concert PharmaceuticalsAvslutadHälsovolontärerFörenta staterna
-
Concert PharmaceuticalsAvslutadAlopecia AreataSpanien, Förenta staterna, Polen, Kanada, Frankrike, Tyskland, Ungern
-
Concert PharmaceuticalsAvslutadAlopecia AreataFörenta staterna, Kanada, Polen, Frankrike, Spanien
-
Concert PharmaceuticalsAvslutadAlopecia AreataFörenta staterna
-
Concert PharmaceuticalsAnmälan via inbjudanAlopecia AreataFörenta staterna, Kanada