Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Europese uitbreidingsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van CTP-543 bij volwassenen met alopecia areata te evalueren

11 november 2025 bijgewerkt door: Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Een multicenter, open-label, uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van CTP-543 te beoordelen bij volwassen patiënten met matige tot ernstige alopecia areata

De algemene doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de veiligheid van CTP-543 op lange termijn en het beoordelen van de langetermijneffecten van CTP-543 op de behandeling van haaruitval bij volwassen patiënten met chronische, matige tot ernstige alopecia areata. Patiënten uit Europese vestigingen die eerder een kwalificerend CTP-543 klinisch onderzoek hebben voltooid, kunnen aan dit onderzoek deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

407

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Dept of Dermatology, Charité Universitätsmedizin Berlin
    • Baden-Wüttermberg
      • Tübingen, Baden-Wüttermberg, Duitsland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Hautklinik
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • München, Bavaria, Duitsland, 80802
        • Klinikum Rechts der Isar, Technische Universität München, Hautklinik
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Duitsland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
        • Klinik für Dermatologie und Venerologie, Zentrale Studienkoordination für innovative Dermatologie (ZiD)
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Saint-André
      • La Rochelle, Frankrijk, 17019
        • Hopital Saint-Louis - GH De La Rochelle-Re-Aunis
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Hôpital La Timone-Dermatologie
      • Nantes, Frankrijk, 22093
        • Hopital de l'Hotel Dieu - CHU de Nantes
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Saint Louis, Centre de Santé Sabouraud
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrijk, 29609
        • Service de Dermatologie CHRU de Brest - Hopital Morvan
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrijk, 06202
        • Service de Dermatologie Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Archet 2
  • Hongarije
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongarije, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, Bor-, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
    • Csongrad-Csanad County
      • Szeged, Csongrad-Csanad County, Hongarije, 6720
        • SZTE AOK Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati és Allergologiai Klinika
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Hongarije, 1085
        • Semmelweis Egyetem AOK, Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Vita Longa Sp.Zo.O
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny s.c.
      • Szczecin, Polen, 71-500
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Polen, 00-144
        • My clinic
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strazalkowska s.c.
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Skierniewice, Masovian Voivodeship, Polen, 96-100
        • ETG Skierniewice
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polen, 96-500
        • RCMed Oddzial w Sochaczewie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-716
        • OT.CO Clinic Klinika Osipowicz & Turkowski sp. z o.o
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-661
        • Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-793
        • ETG Warszawa
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
    • Barcelona/Cataluña
      • Barcelona, Barcelona/Cataluña, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 24 weken behandeling hebben voltooid in een eerder kwalificerend CTP-543 klinisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve hoofdhuidontsteking, psoriasis of seborrheic dermatitis waarvoor plaatselijke behandeling van de hoofdhuid vereist is, aanzienlijk trauma aan de hoofdhuid of onbehandelde actinische keratose
  • Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie en gedurende 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
  • Donatie van bloed op elk moment tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CTP-543
Patiënten die eerder een kwalificerend CTP-543 klinisch onderzoek hebben voltooid
Geneesmiddel: CTP-543
Tweemaal daagse dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: 108 weken
108 weken
Relatieve verandering ten opzichte van de pre-zero baseline in totale ernst van de Alopecia Tool (SALT) scores bij week 108
Tijdsspanne: 108 weken
SALT is een kwantitatieve beoordeling van hoofdhuidhaaruitval met scores variërend van 0 (geen hoofdhuidhaaruitval) tot 100 (volledige hoofdhuidhaaruitval). Dit resultaat meet de relatieve verandering ten opzichte van de pre-zero basislijn in totale SALT-scores. Relatieve verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als 100*(post-basislijnwaarde - basislijn)/basislijn.
108 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP543.5002
  • 2021-002365-18 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alopecia areata

Klinische onderzoeken op CTP-543

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren