Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropská rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CTP-543 u dospělých s Alopecia areata

11. listopadu 2025 aktualizováno: Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Multicentrická, otevřená, rozšiřující studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti CTP-543 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou alopecií areata

Celkovými cíli studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost CTP-543 a zhodnotit dlouhodobé účinky CTP-543 na léčbu vypadávání vlasů u dospělých pacientů s chronickou, středně těžkou až těžkou alopecia areata. Této studie se mohou zúčastnit pacienti z evropských pracovišť, kteří již dříve dokončili kvalifikovanou klinickou studii CTP-543.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

407

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Saint-André
      • La Rochelle, Francie, 17019
        • Hopital Saint-Louis - GH De La Rochelle-Re-Aunis
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hôpital La Timone-Dermatologie
      • Nantes, Francie, 22093
        • Hopital de l'Hotel Dieu - CHU de Nantes
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint Louis, Centre de Santé Sabouraud
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francie, 29609
        • Service de Dermatologie CHRU de Brest - Hopital Morvan
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 06202
        • Service de Dermatologie Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Archet 2
  • Maďarsko
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, Bor-, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
    • Csongrad-Csanad County
      • Szeged, Csongrad-Csanad County, Maďarsko, 6720
        • SZTE AOK Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati és Allergologiai Klinika
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis Egyetem AOK, Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Dept of Dermatology, Charité Universitätsmedizin Berlin
    • Baden-Wüttermberg
      • Tübingen, Baden-Wüttermberg, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Hautklinik
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • München, Bavaria, Německo, 80802
        • Klinikum Rechts der Isar, Technische Universität München, Hautklinik
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Německo, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Klinik für Dermatologie und Venerologie, Zentrale Studienkoordination für innovative Dermatologie (ZiD)
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL
      • Katowice, Polsko, 40-748
        • Vita Longa Sp.Zo.O
      • Krakow, Polsko, 30-002
        • Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny s.c.
      • Szczecin, Polsko, 71-500
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polsko, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Polsko, 00-144
        • My clinic
      • Wroclaw, Polsko, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strazalkowska s.c.
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polsko, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polsko, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Skierniewice, Masovian Voivodeship, Polsko, 96-100
        • ETG Skierniewice
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polsko, 96-500
        • RCMed Oddzial w Sochaczewie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-716
        • OT.CO Clinic Klinika Osipowicz & Turkowski sp. z o.o
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-661
        • Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-793
        • ETG Warszawa
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
    • Barcelona/Cataluña
      • Barcelona, Barcelona/Cataluña, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvovali 24 týdnů léčby v předchozí kvalifikační klinické studii CTP-543

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní zánět pokožky hlavy, psoriáza nebo seboroická dermatitida vyžadující lokální léčbu pokožky hlavy, významné trauma pokožky hlavy nebo neléčená aktinická keratóza
  • Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Darování krve v kterémkoli bodě studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CTP-543
Pacienti, kteří dříve dokončili kvalifikovanou klinickou studii CTP-543
Lék: CTP-543
Dávkování dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti
Časové okno: 108 týdnů
108 týdnů
Relativní změna od výchozího stavu před zahájením léčby v celkovém skóre nástroje pro hodnocení závažnosti alopecie (SALT) v týdnu 108
Časové okno: 108 týdnů
SALT je kvantitativní hodnocení ztráty vlasů na pokožce hlavy se skóre v rozmezí od 0 (žádná ztráta vlasů na pokožce hlavy) do 100 (úplná ztráta vlasů na pokožce hlavy). Tento výsledek měří relativní změnu od pre-zero výchozí hodnoty v celkových skóre SALT. Relativní změna od výchozí hodnoty byla definována jako 100*(hodnota po výchozí hodnotě - výchozí hodnota)/výchozí hodnota.
108 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP543.5002
  • 2021-002365-18 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CTP-543

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit