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Étude d'extension européenne pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CTP-543 chez les adultes atteints d'alopécie en aire

11 novembre 2025 mis à jour par: Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Une étude d'extension multicentrique, ouverte, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du CTP-543 chez des patients adultes atteints d'alopécie modérée à sévère

Les objectifs généraux de l'étude sont d'évaluer l'innocuité à long terme du CTP-543 et d'évaluer les effets à long terme du CTP-543 sur le traitement de la perte de cheveux chez les patients adultes atteints d'alopécie chronique, modérée à sévère. Les patients des sites européens qui ont déjà terminé un essai clinique CTP-543 éligible peuvent participer à cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

407

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Dept of Dermatology, Charité Universitätsmedizin Berlin
    • Baden-Wüttermberg
      • Tübingen, Baden-Wüttermberg, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Hautklinik
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • München, Bavaria, Allemagne, 80802
        • Klinikum Rechts der Isar, Technische Universität München, Hautklinik
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Allemagne, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
        • Klinik für Dermatologie und Venerologie, Zentrale Studienkoordination für innovative Dermatologie (ZiD)
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
    • Barcelona/Cataluña
      • Barcelona, Barcelona/Cataluña, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Saint-André
      • La Rochelle, France, 17019
        • Hopital Saint-Louis - GH De La Rochelle-Re-Aunis
      • Marseille, France, 13385
        • Hôpital La Timone-Dermatologie
      • Nantes, France, 22093
        • Hopital de l'Hotel Dieu - CHU de Nantes
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Saint Louis, Centre de Santé Sabouraud
      • Toulouse, France, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
    • Finistere
      • Brest, Finistere, France, 29609
        • Service de Dermatologie CHRU de Brest - Hopital Morvan
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, France, 06202
        • Service de Dermatologie Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Archet 2
  • Hongrie
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongrie, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, Bor-, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
    • Csongrad-Csanad County
      • Szeged, Csongrad-Csanad County, Hongrie, 6720
        • SZTE AOK Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati és Allergologiai Klinika
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Hongrie, 1085
        • Semmelweis Egyetem AOK, Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL
      • Katowice, Pologne, 40-748
        • Vita Longa Sp.Zo.O
      • Krakow, Pologne, 30-002
        • Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny s.c.
      • Szczecin, Pologne, 71-500
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Pologne, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Pologne, 00-144
        • My clinic
      • Wroclaw, Pologne, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strazalkowska s.c.
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Pologne, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Pologne, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Skierniewice, Masovian Voivodeship, Pologne, 96-100
        • ETG Skierniewice
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Pologne, 96-500
        • RCMed Oddzial w Sochaczewie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 00-716
        • OT.CO Clinic Klinika Osipowicz & Turkowski sp. z o.o
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-661
        • Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-793
        • ETG Warszawa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir terminé 24 semaines de traitement dans un précédent essai clinique CTP-543 éligible

Critère d'exclusion:

  • Inflammation active du cuir chevelu, psoriasis ou dermatite séborrhéique nécessitant un traitement topique du cuir chevelu, un traumatisme important du cuir chevelu ou une kératose actinique non traitée
  • Femmes qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Don de sang à tout moment de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CTP-543
Patients ayant déjà terminé un essai clinique CTP-543 éligible
Médicament: CTP-543
Dosage biquotidien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: 108 semaines
108 semaines
Changement relatif par rapport au niveau de base pré-zéro dans les scores totaux de l'outil de sévérité de l'alopécie (SALT) à la semaine 108
Délai: 108 semaines
L'échelle SALT est une évaluation quantitative de la perte de cheveux du cuir chevelu avec des scores allant de 0 (aucune perte de cheveux du cuir chevelu) à 100 (perte complète de cheveux du cuir chevelu). Cette mesure de résultat évalue la variation relative par rapport à la ligne de base pré-zéro dans les scores SALT totaux. La variation relative par rapport à la ligne de base a été définie comme 100*(valeur post-ligne de base - ligne de base)/ligne de base.
108 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2021

Première publication (Réel)

13 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP543.5002
  • 2021-002365-18 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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