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Europäische Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CTP-543 bei Erwachsenen mit Alopecia Areata

11. November 2025 aktualisiert von: Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Eine multizentrische, offene Erweiterungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von CTP-543 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alopecia Areata

Die übergeordneten Ziele der Studie sind die Bewertung der Langzeitsicherheit von CTP-543 und die Bewertung der Langzeitwirkungen von CTP-543 bei der Behandlung von Haarausfall bei erwachsenen Patienten mit chronischer, mittelschwerer bis schwerer Alopecia areata. Patienten aus europäischen Zentren, die zuvor eine qualifizierte klinische CTP-543-Studie abgeschlossen haben, können an dieser Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

407

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Dept of Dermatology, Charité Universitätsmedizin Berlin
    • Baden-Wüttermberg
      • Tübingen, Baden-Wüttermberg, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Hautklinik
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • München, Bavaria, Deutschland, 80802
        • Klinikum Rechts der Isar, Technische Universität München, Hautklinik
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Deutschland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Klinik für Dermatologie und Venerologie, Zentrale Studienkoordination für innovative Dermatologie (ZiD)
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Saint-André
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • Hopital Saint-Louis - GH De La Rochelle-Re-Aunis
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpital La Timone-Dermatologie
      • Nantes, Frankreich, 22093
        • Hopital de l'Hotel Dieu - CHU de Nantes
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint Louis, Centre de Santé Sabouraud
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankreich, 29609
        • Service de Dermatologie CHRU de Brest - Hopital Morvan
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankreich, 06202
        • Service de Dermatologie Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Archet 2
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Vita Longa Sp.Zo.O
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny s.c.
      • Szczecin, Polen, 71-500
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Polen, 00-144
        • My clinic
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strazalkowska s.c.
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Skierniewice, Masovian Voivodeship, Polen, 96-100
        • ETG Skierniewice
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polen, 96-500
        • RCMed Oddzial w Sochaczewie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-716
        • OT.CO Clinic Klinika Osipowicz & Turkowski sp. z o.o
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-661
        • Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-793
        • ETG Warszawa
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
    • Barcelona/Cataluña
      • Barcelona, Barcelona/Cataluña, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, Bor-, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
    • Csongrad-Csanad County
      • Szeged, Csongrad-Csanad County, Ungarn, 6720
        • SZTE AOK Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati és Allergologiai Klinika
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem AOK, Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben eine 24-wöchige Behandlung in einer früheren qualifizierenden klinischen CTP-543-Studie abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Entzündung der Kopfhaut, Psoriasis oder seborrhoische Dermatitis, die eine topische Behandlung der Kopfhaut erfordert, erhebliches Trauma der Kopfhaut oder unbehandelte aktinische Keratose
  • Frauen, die während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Spende von Blut zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTP-543
Patienten, die zuvor eine qualifizierende klinische CTP-543-Studie abgeschlossen haben
Arzneimittel: CTP-543
Zweimal tägliche Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 108 Wochen
108 Wochen
Relativer Veränderung gegenüber der Ausgangsbaseline vor Null in den Gesamt-Schweregrad-Werten des Alopecia-Tools (SALT) in Woche 108
Zeitfenster: 108 Wochen
SALT ist eine quantitative Bewertung des Kopfhaarverlusts mit Werten von 0 (kein Kopfhaarverlust) bis 100 (vollständiger Kopfhaarverlust). Dieses Ergebnis misst die relative Veränderung vom Ausgangswert vor der Nullsetzung in den Gesamt-SALT-Werten. Die relative Veränderung vom Ausgangswert wurde definiert als 100*(Wert nach dem Ausgangswert - Ausgangswert)/Ausgangswert.
108 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP543.5002
  • 2021-002365-18 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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