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Estudo de extensão europeu para avaliar a segurança e a eficácia do CTP-543 em adultos com alopecia areata

2 de abril de 2024 atualizado por: Concert Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, aberto e de extensão para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do CTP-543 em pacientes adultos com alopecia areata moderada a grave

Os objetivos gerais do estudo são avaliar a segurança a longo prazo do CTP-543 e avaliar os efeitos a longo prazo do CTP-543 no tratamento da queda de cabelo em pacientes adultos com alopecia areata crônica moderada a grave. Pacientes de centros europeus que já completaram um ensaio clínico de qualificação CTP-543 podem participar deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

407

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Dept of Dermatology, Charité Universitätsmedizin Berlin
    • Baden-Wüttermberg
      • Tübingen, Baden-Wüttermberg, Alemanha, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Hautklinik
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • München, Bayern, Alemanha, 80802
        • Klinikum Rechts der Isar, Technische Universität München, Hautklinik
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Alemanha, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
        • Klinik für Dermatologie und Venerologie, Zentrale Studienkoordination für innovative Dermatologie (ZiD)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
    • Barcelona/Cataluña
      • Barcelona, Barcelona/Cataluña, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • CHU de Bordeaux, Hopital Saint-Andre
      • La Rochelle, França, 17019
        • Hopital Saint-Louis - GH De La Rochelle-Re-Aunis
      • Marseille, França, 13385
        • Hôpital La Timone-Dermatologie
      • Nantes, França, 22093
        • Hopital de l'Hotel Dieu - CHU de Nantes
      • Paris, França, 75010
        • Hôpital Saint Louis, Centre de Santé Sabouraud
      • Toulouse, França, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
    • Finistere
      • Brest Cedex, Finistere, França, 29609
        • Service de Dermatologie CHRU de Brest - Hopital Morvan
    • Provence-Alpes-Cote d'Azur
      • Nice, Provence-Alpes-Cote d'Azur, França, 06202
        • Service de Dermatologie Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Archet 2
  • Hungria
    • Baranya County
      • Pécs, Baranya County, Hungria, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, Bor-, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
    • Csongrad-Csanad County
      • Szeged, Csongrad-Csanad County, Hungria, 6720
        • SZTE AOK Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati és Allergologiai Klinika
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hungria, 1085
        • Semmelweis Egyetem AOK, Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
  • Polônia
      • Białystok, Polônia, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL
      • Katowice, Polônia, 40-748
        • Vita Longa Sp.Zo.O
      • Kraków, Polônia, 30-002
        • Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny s.c.
      • Szczecin, Polônia, 71-500
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polônia, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Polônia, 00-144
        • My clinic
      • Wroclaw, Polônia, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strazalkowska s.c.
    • Lubuskie
      • Nowa Sól, Lubuskie, Polônia, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Polônia, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Skierniewice, Mazowieckie, Polônia, 96-100
        • Etg Skierniewice
      • Sochaczew, Mazowieckie, Polônia, 96-500
        • RCMed Oddzial w Sochaczewie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-793
        • Etg Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 00-716
        • OT.CO Clinic Klinika Osipowicz & Turkowski sp. z o.o
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-661
        • Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter completado 24 semanas de tratamento em um ensaio clínico CTP-543 qualificador anterior

Critério de exclusão:

  • Inflamação ativa do couro cabeludo, psoríase ou dermatite seborreica que requer tratamento tópico no couro cabeludo, trauma significativo no couro cabeludo ou ceratose actínica não tratada
  • Mulheres amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo e por 30 dias após a última dose da medicação do estudo
  • Doação de sangue em qualquer ponto durante o estudo e por 30 dias após a última dose da medicação do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CTP-543
Pacientes que concluíram anteriormente um ensaio clínico de qualificação CTP-543
Medicamento: CTP-543
Dosagem duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: 108 semanas
108 semanas
Efeito do CTP-543 no tratamento da queda de cabelo, conforme medido pela Ferramenta de Gravidade da Alopecia (SALT)
Prazo: 108 semanas
O SALT é uma avaliação quantitativa da perda de cabelo no couro cabeludo com pontuações que variam de 0 (sem perda de cabelo no couro cabeludo) a 100 (perda total de cabelo no couro cabeludo).
108 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Concert Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP543.5002
  • 2021-002365-18 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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