Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A laparoszkópos vakbélműtét utáni egynapos váladék értékelése szövődménymentes vakbélgyulladás miatt gyermekeknél.

2022. július 14. frissítette: Miro Jukić
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a gyermek otthoni gondozásba bocsátásának értékét és biztonságosságát a szövődménymentes vakbélgyulladás miatt végzett laparoszkópos vakbélműtét után 24 órán belül, hogy csökkentsék a gyermek pszichére gyakorolt ​​hatását és a kórházi kezelés szükségességét. A kiindulási demográfiai adatokat és az intraoperatív leletet rögzítjük. A szülők egy kétoldalas kérdőívet kapnak, amelyet három ciklusban töltenek ki (közvetlenül az elbocsátás után, naponta az első kontrollig és közvetlenül az első kontroll előtt). Minden adat statisztikai feldolgozásra kerül leíró statisztikák felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A kutatásba olyan gyerekeket vontak be, akiken 2021 októbere és 2023 októbere között szövődménymentes akut vakbélgyulladás miatt laparoszkópos műtétet végeztek a Spliti Egyetemi Kórházközpont Gyermeksebészeti Klinikáján. Az akut vakbélgyulladás gyanújának megállapítása után a gyermeksebész dönt a műtéti kezelésről. A közelmúltban a Spliti Klinikai Kórházközpont Gyermeksebészeti Klinikáján szabványosított módon laparoszkópos vakbélműtétet végeztek. A műtét után és a jelenlegi gyakorlatban a gyerekek 2-4 napig kórházban maradnának. Mint a gyermekek kényszergyógykezelése során bekövetkezett viselkedési változásainak általánosan ismert pszichológiai vonatkozásai, és a SARS-CoV-2 (Súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2) COVID19 vírus világjárványa és a szülők gyermekekkel való tartózkodási lehetőségei miatt most még hangsúlyosabbá vált, ennek a tanulmánynak a fő célja a kórházi tartózkodási idő értékelése és lehetőleg minimálisra csökkentése, valamint annak bizonyítása, hogy a kórházi kezelés időtartamának lerövidítése miatt nincs komplikáció a kezelés kimenetelében. A kutatás elvégzéséhez a szülők egy kétoldalas kérdőívet kapnak, amelyet három ciklusban töltenek ki (közvetlenül az elbocsátás után, naponta az első kontrollig és közvetlenül az első kontroll előtt). A kiindulási demográfiai adatokat és az intraoperatív leleteket rögzítik. Minden adat statisztikai feldolgozásra kerül leíró statisztikák felhasználásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Splitsko Dalmatinska Županija
      • Split, Splitsko Dalmatinska Županija, Horvátország, 21000
        • University Hospital of Split

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-18 éves gyerekek
  • szövődménymentes akut vakbélgyulladás laparoszkópos kezeléssel
  • a gyermekeket 24 órán belül szabadon engedik

Kizárási kritériumok:

  • 6 év alatti gyermekek
  • bonyolult akut vakbélgyulladás
  • intraoperatív szövődmény
  • klasszikus megközelítéssel működtetik
  • hosszabb kórházi gondozásra és szülői terápiára szoruló gyermekek
  • gyermekek, akiknek jelentős kísérőbetegségei vannak, amelyek befolyásolhatják a kezelés kimenetelét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egy napos váladékozás laparoszkópos vakbélműtét után
Laparoszkópos vakbélműtét akut, szövődménymentes vakbélgyulladás gyermekeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Laparoszkópos vakbéleltávolítás utáni egynapos váladékozás biztonsága
Időkeret: 4 hét

Laparoszkópos vakbéleltávolítás utáni egynapos váladékozás biztonsága szövődménymentes akut vakbélgyulladás esetén gyermekeknél.

Ezt a „korán” hazabocsátott gyermekek visszafogadási arányával mérik (a műtéttől számított 24 órán belül). Ha nincs visszafogadás, akkor a laparoszkópos vakbélműtétet követő egynapos elbocsátás szövődménymentes akut vakbélgyulladás miatt biztonságosnak tekinthető gyermekeknél. Az operált gyermek állapotát a műtét után 1 héttel ismét egy járóbeteg-szakrendelésen követik nyomon. A szülői megjegyzéseket és megfigyeléseket figyelembe veszik.

4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülői elégedettség
Időkeret: 1 hét
Kérdőív használata a szülői elégedettség értékelésére. A kérdőív négy részből áll: A kérdőív első része 3. szintű pontozás a műtét utáni egynapos elbocsátással való elégedettségben (a legelső napon), a második rész egyszerű igen/nem válaszként épül fel, a gyermek viselkedésének lehetősége, ill. fájdalom otthon. A harmadik rész egy gyermek fájdalom pontszáma 0-10 között, ahol a 0 a fájdalom hiánya és a 10 legnagyobb elviselhetetlen fájdalom, valamint a szülő-gyermek fájdalomkezelés (használt gyógyszer stb.). Végül, a negyedik rész módosított első rész, ahol 3 szintű pontszámot adnak elégedettségre, ha a műtét után egy napos elbocsátást vállalnak, de most egy héttel azután.
1 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszafogadási arány
Időkeret: 2 hét
Kórházba történő visszavétel aránya a laparoszkópos vakbélműtét miatt.
2 hét
Komplikációk aránya
Időkeret: 2 hét
Szövődmény a műtéti beavatkozás miatt
2 hét
Költségcsökkentés
Időkeret: 2 hét
a rövidebb kórházi tartózkodás miatt a tanulmány költségcsökkenéssel számol
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Miro Jukić, MD, PHD, University Hospital of Split

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos vakbélműtét

3
Iratkozz fel