Szövetragasztó (cianoakrilát) a hagyományos varratokkal szemben a vesedonorokban (TG-CYANO)
2014. november 3. frissítette: Ole Morten Øyen, Oslo University Hospital
Prospektív, véletlenszerű vizsgálat a szövetragasztóval (cianoakrilát) szemben a bőrzáródás hagyományos varrásával laparoszkópos élődonor nefrektómiában
Egy prospektív, randomizált vizsgálattal a kutatók a laparoszkópos, kézi nefrektómián átesett élő donorok bőrzáródását kívánják szövetragasztóval (cianoakrilát (Liquiband)) vizsgálni, szemben a hagyományos, intracutan varrással és kötéssel (1:1; 30). + 30 adományozó).
A tanulmány hipotézise: (i) A legújabb generációs szövetragasztó (cianoakrilát (Liquiband)) legalább olyan jó, mint a hagyományos varrat a sebgyógyulás/szövődmények tekintetében. (ii) Peroperatívan a szövetragasztó gyorsabb, mint a hagyományos varrat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Rikshospitalet Oslo Egyetemi Kórház vezető kutatója 1998 óta foglalkozik minimálisan invazív technikák kifejlesztésével élődonoros nefrektómiára (LDN). 2009 óta minden LDN-t laparoszkópos, kézzel segített technikával végeznek; 'handport' és 3 laparoszkópos port (5/12 mm) segítségével.
A kutatók úgy vélik, hogy varrat helyett szövetragasztót használnak, mint egy kis lépést a kevésbé invazív műtét felé.
2000 óta számos jelentés, sőt a Cochrane-féle áttekintés is született a bőrzáráshoz használt szövetragasztó használatáról/biztonságáról. A legújabb generációs szövetragasztóval azonban nagyon kevés randomizált vizsgálatot végeztek; Cianoakrilát, oktil-butil-akrilát kritikus keverékével. Norvégiában pedig nem végeztek kutatást ezen a területen.
Ennek alapján a kutatók egy prospektív, randomizált vizsgálattal kívánják megvizsgálni a bőr záródását élő donorokban, egy nagyon egészséges/homogén vizsgálati populációban, amelyet laparoszkópos, kézzel segített nefrektómiának vetnek alá: szövetragasztó (cianoakrilát (Liquiband)) szemben a hagyományos, intracutan varrat és kötszer (1:1; 30 + 30 donor).
A vizsgálók elsősorban a sebgyógyulást/szövődményeket vizsgálják utólagos sebmegfigyeléssel. nap 2 + 4 + 'induláskor', numerikus skálákkal a szekrécióra, hézagokra, ödémára, ruborra - valamint fertőzésekre/bakteriológiára és szövődményekre/újrabeavatkozásokra. Emellett rögzítésre kerül a donorok sebkezeléssel kapcsolatos önelégedettsége. Ezenkívül a vizsgálók megvizsgálják a műtét alatti időfelhasználást, az árat, a kórházi tartózkodást és a műtét utáni 2-3 hónapos kozmetikust.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0027
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet, Clinic for Cancer, Surgery and Transplantation, Dep. for Transplantation Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Élő vesedonor tájékozott beleegyezéssel
- Jóváhagyott átfogó feldolgozás/értékelés a helyi kórházban
Kizárási kritériumok:
- Allergia akriláttal vagy hasonló vegyszerekkel szemben
- Nem tud norvég nyelven kommunikálni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szövetragasztós sebzárás
Bőrsebzárás szövetragasztóval
|
A ragasztót záróeszközként és sebkötözőként is használják.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos varrat + kötszer
Bőrsebzárás hagyományos varrással + kötéssel
|
Varrat: Bőrön belüli bőrzárás, futással, felszívódó varrat (Caprosyn 4-0) Kötözés: Hagyományos textil kötszer (Mepor)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebgyógyulás numerikus skálákkal a rubor posztoperatív napon 2.
Időkeret: A műtét utáni 2. napon (2 nappal a veseadás után)
|
A kiértékelés a ruborra korábban beállított numerikus skála használatával történik (0-3; 0: halvány, 3: jellemzően fertőző).
Mindkét kart/csoportot a műtét utáni 2. napon értékeljük, hogy megmérjük a két bőrzárási módszer közötti különbséget.
A magas pontszámot a bőr traumatikusságának és a sebfertőzés magasabb lehetőségének jelzőjeként használják.
|
A műtét utáni 2. napon (2 nappal a veseadás után)
|
|
Sebgyógyulás numerikus skálákkal rubor posztoperatív napon 4.
Időkeret: Postán. 4. nap (4 nappal a veseadás után)
|
A kiértékelés a ruborra korábban beállított numerikus skála használatával történik (0-3; 0: halvány, 3: jellemzően fertőző).
Mindkét kart/csoportot a műtét utáni 4. napon értékeljük, hogy megmérjük a két bőrzárási módszer közötti különbséget.
A magas pontszámot a bőr traumatikusságának és a sebfertőzés magasabb lehetőségének jelzőjeként használják.
|
Postán. 4. nap (4 nappal a veseadás után)
|
|
Sebgyógyulás numerikus skálákkal a rubor miatt a kórházból való kibocsátáskor.
Időkeret: Induláskor a Sebészeti Osztályról a betegek haza, általában postop. 4., 5., 6. vagy 7. nap
|
A kiértékelés a ruborra korábban beállított numerikus skála használatával történik (0-3; 0: halvány, 3: jellemzően fertőző).
Mindkét kart/csoportot a műtét utáni 4. napon értékeljük, hogy megmérjük a két bőrzárási módszer közötti különbséget.
A magas pontszámot a bőr traumatikusságának és a sebfertőzés magasabb lehetőségének jelzőjeként használják.
|
Induláskor a Sebészeti Osztályról a betegek haza, általában postop. 4., 5., 6. vagy 7. nap
|
|
Sebgyógyulás numerikus skálákkal a szekrécióhoz 2. posztoperatív nap.
Időkeret: Postop. 2. nap
|
A kiértékelés egy előre beállított szekréciós numerikus skála segítségével történik ((0-3; 0: teljesen száraz - 3: folyamatos szekréció).
Mindkét kart/csoportot a műtét utáni 2. napon értékeljük, hogy megmérjük a két bőrzárási módszer közötti különbséget.
A magas pontszámot a bőr traumatikusságának és a sebfertőzés magasabb lehetőségének jelzőjeként használják.
|
Postop. 2. nap
|
|
Sebgyógyulás numerikus skálákkal a szekrécióhoz 4. posztoperatív nap.
Időkeret: Postop. 4. nap
|
A kiértékelés egy előre beállított szekréciós numerikus skála segítségével történik ((0-3; 0: teljesen száraz - 3: folyamatos szekréció).
Mindkét kart/csoportot a műtét utáni 4. napon értékeljük, hogy megmérjük a két bőrzárási módszer közötti különbséget.
A magas pontszámot a bőr traumatikusságának és a sebfertőzés magasabb lehetőségének jelzőjeként használják.
|
Postop. 4. nap
|
|
Sebgyógyulás numerikus skálákkal a kiválasztáshoz a kórházból.
Időkeret: Induláskor a Sebészeti Osztályról a betegek haza, általában postop. 4., 5., 6. vagy 7. nap
|
A kiértékelés egy előre beállított szekréciós numerikus skála segítségével történik ((0-3; 0: teljesen száraz - 3: folyamatos szekréció).
Mindkét kart/csoportot a műtét utáni 4. napon értékeljük, hogy megmérjük a két bőrzárási módszer közötti különbséget.
A magas pontszámot a bőr traumatikusságának és a sebfertőzés magasabb lehetőségének jelzőjeként használják.
|
Induláskor a Sebészeti Osztályról a betegek haza, általában postop. 4., 5., 6. vagy 7. nap
|
|
Sebgyógyulás numerikus skálákkal ödéma esetén 2. posztoperatív nap.
Időkeret: Postop. 2. nap
|
Az értékelés az ödémára korábban beállított numerikus skála használatával történik (0-1; 0: nincs emelkedés - 1: ödéma > 2 mm-es emelkedést okoz).
Mindkét kart/csoportot a műtét utáni 2. napon értékeljük, hogy megmérjük a két bőrzárási módszer közötti különbséget.
A magas pontszámot a bőr traumatikusságának és a sebfertőzés magasabb lehetőségének jelzőjeként használják.
|
Postop. 2. nap
|
|
Sebgyógyulás numerikus skálákkal ödéma esetén 4. posztoperatív nap.
Időkeret: Postop. 4. nap
|
Az értékelés az ödémára korábban beállított numerikus skála használatával történik (0-1; 0: nincs emelkedés - 1: ödéma > 2 mm-es emelkedést okoz).
Mindkét kart/csoportot a műtét utáni 2. napon értékeljük, hogy megmérjük a két bőrzárási módszer közötti különbséget.
A magas pontszámot a bőr traumatikusságának és a sebfertőzés magasabb lehetőségének jelzőjeként használják.
|
Postop. 4. nap
|
|
Sebgyógyulás numerikus skálákkal ödéma esetén a kórházból való kibocsátáskor.
Időkeret: Induláskor a Sebészeti Osztályról a betegek haza, általában postop. 4., 5., 6. vagy 7. nap
|
Az értékelés az ödémára korábban beállított numerikus skála használatával történik (0-1; 0: nincs emelkedés - 1: ödéma > 2 mm-es emelkedést okoz).
Mindkét kart/csoportot a műtét utáni 2. napon értékeljük, hogy megmérjük a két bőrzárási módszer közötti különbséget.
A magas pontszámot a bőr traumatikusságának és a sebfertőzés magasabb lehetőségének jelzőjeként használják.
|
Induláskor a Sebészeti Osztályról a betegek haza, általában postop. 4., 5., 6. vagy 7. nap
|
|
Sebgyógyulás numerikus skálákkal a hólyagok kezelésére 2. műtét utáni nap.
Időkeret: Postán. 2. nap (2 nappal a veseadás után)
|
Az értékelést a hólyagokra korábban beállított numerikus skála segítségével végezzük (0: nincs - 3: bőséges).
Mindkét kart/csoportot a műtét utáni 2. napon értékeljük, hogy megmérjük a két bőrzárási módszer közötti különbséget.
A magas pontszámot a bőr traumatikusságának és a sebfertőzés magasabb lehetőségének jelzőjeként használják.
|
Postán. 2. nap (2 nappal a veseadás után)
|
|
Sebgyógyulás numerikus skálákkal a hólyagok ellen, műtét utáni 4. nap.
Időkeret: Postán. 4. nap (4 nappal a veseadás után)
|
Az értékelést a hólyagokra korábban beállított numerikus skála segítségével végezzük (0: nincs - 3: bőséges).
Mindkét kart/csoportot a műtét utáni 2. napon értékeljük, hogy megmérjük a két bőrzárási módszer közötti különbséget.
A magas pontszámot a bőr traumatikusságának és a sebfertőzés magasabb lehetőségének jelzőjeként használják.
|
Postán. 4. nap (4 nappal a veseadás után)
|
|
Sebgyógyulás numerikus skálákkal a hólyagok ellen a kórházból való kibocsátáskor.
Időkeret: Induláskor a Sebészeti Osztályról a betegek haza, általában postop. 4., 5., 6. vagy 7. nap
|
Az értékelést a hólyagokra korábban beállított numerikus skála segítségével végezzük (0: nincs - 3: bőséges).
Mindkét kart/csoportot a műtét utáni 2. napon értékeljük, hogy megmérjük a két bőrzárási módszer közötti különbséget.
A magas pontszámot a bőr traumatikusságának és a sebfertőzés magasabb lehetőségének jelzőjeként használják.
|
Induláskor a Sebészeti Osztályról a betegek haza, általában postop. 4., 5., 6. vagy 7. nap
|
|
Sebgyógyulás numerikus skálákkal a hézagokhoz 2. műtét utáni nap.
Időkeret: Postop. 2. nap
|
A kiértékelés egy előre beállított numerikus skála használatával történik a hézagokra (0: nincs rés - 3: újrafűzés/csíkok szükségessége).
Mindkét kart/csoportot a műtét utáni 2. napon értékeljük, hogy megmérjük a két bőrzárási módszer közötti különbséget.
A magas pontszámot a bőr traumatikusságának és a sebfertőzés magasabb lehetőségének jelzőjeként használják.
|
Postop. 2. nap
|
|
Sebgyógyulás numerikus skálákkal a hézagokhoz 4. posztoperatív nap.
Időkeret: Postop. 4. nap
|
A kiértékelés egy előre beállított numerikus skála használatával történik a hézagokra (0: nincs rés - 3: újrafűzés/csíkok szükségessége).
Mindkét kart/csoportot a műtét utáni 2. napon értékeljük, hogy megmérjük a két bőrzárási módszer közötti különbséget.
A magas pontszámot a bőr traumatikusságának és a sebfertőzés magasabb lehetőségének jelzőjeként használják.
|
Postop. 4. nap
|
|
Sebgyógyulás numerikus skálákkal a kórházból való kibocsátáskor.
Időkeret: Induláskor a Sebészeti Osztályról a betegek haza, általában postop. 4., 5., 6. vagy 7. nap
|
A kiértékelés egy előre beállított numerikus skála használatával történik a hézagokra (0: nincs rés - 3: újrafűzés/csíkok szükségessége).
Mindkét kart/csoportot a műtét utáni 2. napon értékeljük, hogy megmérjük a két bőrzárási módszer közötti különbséget.
A magas pontszámot a bőr traumatikusságának és a sebfertőzés magasabb lehetőségének jelzőjeként használják.
|
Induláskor a Sebészeti Osztályról a betegek haza, általában postop. 4., 5., 6. vagy 7. nap
|
|
Időfelhasználás
Időkeret: Feljegyeztük a bőr lezárásához szükséges specifikus időt (szövetragasztó versus varrat), a ragasztó/intrakután varrat kezdeti felvitelétől a végső kötözésig számolva.
|
Feljegyeztük a bőr lezárásához szükséges specifikus időt (szövetragasztó versus varrat), a ragasztó/intrakután varrat kezdeti felvitelétől a végső kötözésig számolva.
|
Feljegyeztük a bőr lezárásához szükséges specifikus időt (szövetragasztó versus varrat), a ragasztó/intrakután varrat kezdeti felvitelétől a végső kötözésig számolva.
|
|
A betegek önelégedettsége.
Időkeret: Ezeket az adatokat a kórházból való elbocsátás napján gyűjtöttük (a műtét utáni 4-8. nap).
|
A betegek önelégedettségét kérdőíves kérdőívvel értékeltük, amely a következő 3 területet értékelte numerikus (1-5) skálán:
A betegek önelégedettségi pontszáma három tartomány összege volt, 3-tól (teljesen elégedett) 15-ig (teljesen elégedetlen). Ezeket az adatokat a mentesítés napján gyűjtöttük, két kérdező irányításával. |
Ezeket az adatokat a kórházból való elbocsátás napján gyűjtöttük (a műtét utáni 4-8. nap).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ole M Øyen, MD, PhD, Oslo University Hospital
- Tanulmányi szék: Morten Skauby, MD, Oslo University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Blondeel PN, Murphy JW, Debrosse D, Nix JC 3rd, Puls LE, Theodore N, Coulthard P. Closure of long surgical incisions with a new formulation of 2-octylcyanoacrylate tissue adhesive versus commercially available methods. Am J Surg. 2004 Sep;188(3):307-13. doi: 10.1016/j.amjsurg.2004.04.006.
- Dowson CC, Gilliam AD, Speake WJ, Lobo DN, Beckingham IJ. A prospective, randomized controlled trial comparing n-butyl cyanoacrylate tissue adhesive (LiquiBand) with sutures for skin closure after laparoscopic general surgical procedures. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2006 Jun;16(3):146-50. doi: 10.1097/00129689-200606000-00005.
- Farion K, Osmond MH, Hartling L, Russell K, Klassen T, Crumley E, Wiebe N. Tissue adhesives for traumatic lacerations in children and adults. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(3):CD003326. doi: 10.1002/14651858.CD003326.
- Coulthard P, Esposito M, Worthington HV, van der Elst M, van Waes OJ, Darcey J. Tissue adhesives for closure of surgical incisions. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;(5):CD004287. doi: 10.1002/14651858.CD004287.pub3.
- Liversedge NH. Get Stuck In! Hands On Experiences With Surgical Skin Glue. Obs & Gynae Product News 2007; Issue 14: 24-28
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 214603
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .