- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05147779
Viljeltyjen allogeenisten aikuisten napanuoran kantasolujen turvallisuus Peyronien taudin, ED:n ja interstitiaalisen kystiitin varalta
tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Viljeltyjen allogeenisten aikuisten napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuus Peyronien taudin, erektiohäiriön ja interstitiaalisen kystiitin hoitoon
Tässä tutkimuksessa tutkitaan viljeltyjen allogeenisten aikuisten napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisen ja intrakavernosaalisen tai interstitiaalisen annostelun turvallisuutta ja tehoa Peyronien taudin, erektiohäiriön ja interstitiaalisen kystiitin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän potilaiden rahoittaman tutkimuksen tarkoituksena on tutkia viljeltyjen allogeenisten aikuisten napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC) suonensisäisen ja intrakavernosaalisen tai interstitiaalisen annostelun turvallisuutta ja tehoa Peyronien taudin, erektiohäiriön ja interstitiaalisen kystiitin hoidossa.
Kokonaisannos on 100 miljoonaa solua.
Potilaat arvioidaan kuukauden sisällä ennen hoitoa ja 1, 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukauden kuluttua hoidon turvallisuudesta ja tehosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
St. John's, Antigua ja Barbuda
- Rekrytointi
- Medical Surgical Associates Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peyronien taudin, erektiohäiriön tai interstitiaalisen kystiitin diagnoosi
- Ymmärrys ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio
- Aktiivinen syöpä
- Krooninen monijärjestelmäelinten vajaatoiminta
- Raskaus
- Kliinisesti merkittävät poikkeamat hoitoa edeltävässä laboratorioarvioinnissa
- Terveystila, joka (tutkijan mielipiteen perusteella) vaarantaisi potilaan turvallisuuden.
- Huumeiden väärinkäyttö jatkui
- Premenopausaaliset naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
- Edellinen elinsiirto
- Yliherkkyys rikille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoitoryhmä (AlloRx)
suonensisäinen ja intrakavernosaalinen tai interstitiaalinen annostelu (kokonaisannos 100 miljoonaa solua)
|
viljellyt allogeeniset aikuisten napanuorasta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Neljän vuoden seuranta
|
Mahdollisten haittatapahtumien tai komplikaatioiden kliininen seuranta
|
Neljän vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Al Demour S, Jafar H, Adwan S, AlSharif A, Alhawari H, Alrabadi A, Zayed A, Jaradat A, Awidi A. Safety and Potential Therapeutic Effect of Two Intracavernous Autologous Bone Marrow Derived Mesenchymal Stem Cells injections in Diabetic Patients with Erectile Dysfunction: An Open Label Phase I Clinical Trial. Urol Int. 2018;101(3):358-365. doi: 10.1159/000492120. Epub 2018 Aug 31.
- Bahk JY, Jung JH, Han H, Min SK, Lee YS. Treatment of diabetic impotence with umbilical cord blood stem cell intracavernosal transplant: preliminary report of 7 cases. Exp Clin Transplant. 2010 Jun;8(2):150-60.
- Levy JA, Marchand M, Iorio L, Zribi G, Zahalsky MP. Effects of Stem Cell Treatment in Human Patients With Peyronie Disease. J Am Osteopath Assoc. 2015 Oct;115(10):e8-13. doi: 10.7556/jaoa.2015.124.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 12. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATG-1-MSC-015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AlloRx
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrytointiMunasarjojen monirakkulaoireyhtymä | PCOS | Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS)Antigua ja Barbuda, Kreikka
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrytointiAivohalvausAntigua ja Barbuda, Argentiina, Meksiko
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...Ei vielä rekrytointiaParkinsonin tautiAntigua ja Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrytointiKrooninen keuhkoahtaumatauti | Astma | KeuhkosairausAntigua ja Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrytointiDiabetesAntigua ja Barbuda, Argentiina, Meksiko
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrytointiMultippeliskleroosiAntigua ja Barbuda, Argentiina
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...PeruutettuTouretten syndroomaAntigua ja Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrytointiGlaukooma | Silmäsairaudet | Silmänpohjan rappeuma | Diabeettinen retinopatia | Verkkokalvorappeuma | Optinen atrofia | Traumaattinen optinen neuropatiaAntigua ja Barbuda, Argentiina, Meksiko
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrytointiSydämen vajaatoiminta | Angina pectorisAntigua ja Barbuda, Argentiina
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrytointiAivohalvausAntigua ja Barbuda, Argentiina, Meksiko