- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05147779
Veiligheid van gekweekte allogene volwassen navelstrengstamcellen voor de ziekte van Peyronie, ED en interstitiële cystitis
25 oktober 2022 bijgewerkt door: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Veiligheid van gekweekte allogene volwassen navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen voor de behandeling van de ziekte van Peyronie, erectiestoornissen en interstitiële cystitis
Deze proef zal de veiligheid en werkzaamheid bestuderen van intraveneuze en intracavernosale of interstitiële toediening van gekweekte allogene volwassen navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen voor de behandeling van de ziekte van Peyronie, erectiestoornissen en interstitiële cystitis.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze door patiënten gefinancierde studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te bestuderen van intraveneuze en intracavernosale of interstitiële toediening van gekweekte allogene mesenchymale stamcellen van volwassen navelstreng (UC-MSC's) voor de behandeling van de ziekte van Peyronie, erectiestoornissen en interstitiële cystitis.
De totale dosis zal 100 miljoen cellen zijn.
Patiënten zullen binnen een maand vóór de behandeling en 1, 6, 12, 24, 36 en 48 maanden na de behandeling worden beoordeeld op veiligheid en werkzaamheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
St. John's, Antigua en Barbuda
- Werving
- Medical Surgical Associates Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de ziekte van Peyronie, erectiestoornissen of interstitiële cystitis
- Begrip en bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie
- Actieve kanker
- Chronisch multisysteem orgaanfalen
- Zwangerschap
- Klinisch significante afwijkingen bij laboratoriumevaluatie voorafgaand aan de behandeling
- Medische aandoening die (op basis van de mening van de onderzoeker) de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen.
- Aanhoudend drugsgebruik
- Vrouwen in de pre-menopauze die geen anticonceptie gebruiken
- Eerdere orgaantransplantatie
- Overgevoeligheid voor zwavel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandelgroep (AlloRx)
intraveneuze en intracavernosale of interstitiële toediening (totale dosis van 100 miljoen cellen)
|
gekweekte allogene volwassen navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Vier jaar follow-up
|
Klinische monitoring van mogelijke bijwerkingen of complicaties
|
Vier jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Al Demour S, Jafar H, Adwan S, AlSharif A, Alhawari H, Alrabadi A, Zayed A, Jaradat A, Awidi A. Safety and Potential Therapeutic Effect of Two Intracavernous Autologous Bone Marrow Derived Mesenchymal Stem Cells injections in Diabetic Patients with Erectile Dysfunction: An Open Label Phase I Clinical Trial. Urol Int. 2018;101(3):358-365. doi: 10.1159/000492120. Epub 2018 Aug 31.
- Bahk JY, Jung JH, Han H, Min SK, Lee YS. Treatment of diabetic impotence with umbilical cord blood stem cell intracavernosal transplant: preliminary report of 7 cases. Exp Clin Transplant. 2010 Jun;8(2):150-60.
- Levy JA, Marchand M, Iorio L, Zribi G, Zahalsky MP. Effects of Stem Cell Treatment in Human Patients With Peyronie Disease. J Am Osteopath Assoc. 2015 Oct;115(10):e8-13. doi: 10.7556/jaoa.2015.124.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATG-1-MSC-015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal
Klinische onderzoeken op AlloRx
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...WervingPolycysteus ovarium syndroom | PCOS | Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)Antigua en Barbuda, Griekenland
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...WervingHartinfarctAntigua en Barbuda, Argentinië, Mexico
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...Nog niet aan het wervenZiekte van ParkinsonAntigua en Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...WervingChronische obstructieve longziekte | Astma | LongziekteAntigua en Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...WervingSuikerziekteAntigua en Barbuda, Argentinië, Mexico
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...WervingMultiple scleroseAntigua en Barbuda, Argentinië
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...IngetrokkenTourette syndroomAntigua en Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...WervingGlaucoom | Oogziekten | Maculaire degeneratie | Diabetische retinopathie | Retinitis Pigmentosa | Optische atrofie | Traumatische optische neuropathieAntigua en Barbuda, Argentinië, Mexico
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...WervingCongestief hartfalen | AnginaAntigua en Barbuda, Argentinië
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...WervingCerebrale pareseAntigua en Barbuda, Argentinië, Mexico