- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05147779
Bezpieczeństwo hodowanych allogenicznych dorosłych komórek macierzystych pępowiny w chorobie Peyroniego, zaburzeniach erekcji i śródmiąższowym zapaleniu pęcherza moczowego
25 października 2022 zaktualizowane przez: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Bezpieczeństwo hodowanych allogenicznych dorosłych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny w leczeniu choroby Peyroniego, zaburzeń erekcji i śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego
To badanie będzie badać bezpieczeństwo i skuteczność podawania dożylnego, do ciał jamistych lub śródmiąższowych hodowanych allogenicznych dorosłych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny w leczeniu choroby Peyroniego, zaburzeń erekcji i śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie finansowane przez pacjentów ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności podawania dożylnego, do ciał jamistych lub śródmiąższowych hodowanych allogenicznych dorosłych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (UC-MSC) w leczeniu choroby Peyroniego, zaburzeń erekcji i śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego.
Całkowita dawka wyniesie 100 milionów komórek.
Pacjenci będą oceniani w ciągu jednego miesiąca przed leczeniem oraz 1, 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy po leczeniu pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
St. John's, Antigua i Barbuda
- Rekrutacyjny
- Medical Surgical Associates Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie choroby Peyroniego, zaburzeń erekcji lub śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego
- Zrozumienie i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja
- Aktywny rak
- Przewlekła niewydolność wielonarządowa
- Ciąża
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w ocenie laboratoryjnej przed leczeniem
- Stan chorobowy, który (na podstawie opinii badacza) zagroziłby bezpieczeństwu pacjenta.
- Ciągłe nadużywanie narkotyków
- Kobiety przed menopauzą niestosujące antykoncepcji
- Poprzedni przeszczep narządu
- Nadwrażliwość na siarkę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa leczona (AlloRx)
dostarczanie dożylne i do ciał jamistych lub śródmiąższowe (całkowita dawka 100 milionów komórek)
|
hodowane allogeniczne dorosłe mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Czteroletnia obserwacja
|
Monitorowanie kliniczne możliwych zdarzeń niepożądanych lub powikłań
|
Czteroletnia obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Al Demour S, Jafar H, Adwan S, AlSharif A, Alhawari H, Alrabadi A, Zayed A, Jaradat A, Awidi A. Safety and Potential Therapeutic Effect of Two Intracavernous Autologous Bone Marrow Derived Mesenchymal Stem Cells injections in Diabetic Patients with Erectile Dysfunction: An Open Label Phase I Clinical Trial. Urol Int. 2018;101(3):358-365. doi: 10.1159/000492120. Epub 2018 Aug 31.
- Bahk JY, Jung JH, Han H, Min SK, Lee YS. Treatment of diabetic impotence with umbilical cord blood stem cell intracavernosal transplant: preliminary report of 7 cases. Exp Clin Transplant. 2010 Jun;8(2):150-60.
- Levy JA, Marchand M, Iorio L, Zribi G, Zahalsky MP. Effects of Stem Cell Treatment in Human Patients With Peyronie Disease. J Am Osteopath Assoc. 2015 Oct;115(10):e8-13. doi: 10.7556/jaoa.2015.124.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATG-1-MSC-015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AlloRx
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrutacyjnyZespół policystycznych jajników | PCOS | Zespół policystycznych jajników (PCOS)Antigua i Barbuda, Grecja
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrutacyjnyUderzenieAntigua i Barbuda, Argentyna, Meksyk
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...Jeszcze nie rekrutacjaChoroba ParkinsonaAntigua i Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrutacyjnyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Choroba płucAntigua i Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrutacyjnyCukrzycaAntigua i Barbuda, Argentyna, Meksyk
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrutacyjnyStwardnienie rozsianeAntigua i Barbuda, Argentyna
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...WycofaneZespół Tourette'aAntigua i Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrutacyjnyJaskra | Choroby oczu | Zwyrodnienie plamki żółtej | Retinopatia cukrzycowa | Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki | Zanik nerwu wzrokowego | Urazowa neuropatia nerwu wzrokowegoAntigua i Barbuda, Argentyna, Meksyk
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrutacyjnyZastoinowa niewydolność serca | DusznicaAntigua i Barbuda, Argentyna
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrutacyjnyPorażenie mózgoweAntigua i Barbuda, Argentyna, Meksyk