Az MZE001 véletlenszerű 1. fázisa az egészséges önkéntesekben

Bevételi kritériumok:

1. Férfi és női alanyok, 18-55 éves korig;
2. Minden vizsgálati értékelés előtt írásos beleegyezését kell adnia, és hajlandónak kell lennie és képesnek kell lennie megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak;
3. testtömeg-index (BMI) 18,0 és 32,0 kg/m2 között;
4. Egészséges, ahogy azt a vizsgáló a vizsgálat előtti kórtörténet, fizikális vizsgálat és a kiindulási biztonsági laboratóriumi vizsgálatok alapján megállapította.
5. Képes elvégezni a gyakorlati futópad tesztet szívelégtelenség észlelése nélkül
6. A nem sterilizált partnerrel szexuálisan aktív fogamzóképes nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 30 napig.
7. A fogamzóképes korú férfiaknak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel során és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 90 napig.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen egyidejű körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati készítmény értékelését, vagy a károsodás kockázatának növekedéséhez vezet;
2. Bármilyen koszorúér-betegség vagy szív- és érrendszeri betegség anamnézisében;
3. Gyomor-bélrendszeri, vese- vagy májbetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását;
4. Rák előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot és a kezelt/kimetszett melanomát;
5. Bármilyen klinikailag fontos betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül;
6. Fridericia korrigált QT (QTcF) > 450 ms férfi résztvevőknél és > 470 ms női résztvevőknél vagy QT-szakasz megnyúlás kórtörténetében;
7. Rendellenes EKG anamnézisében vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős
8. Nyugalmi vérnyomás < 90/40 Hgmm vagy > 140/90 Hgmm
9. Nyugalomban ülő pulzusszám < 45 bpm vagy > 99 bpm
10. Rossz perifériás vénás hozzáférés;
11. kórelőzményében gyógyszertúlérzékenység vagy anafilaxia szerepelt;
12. Jelenlegi dohányos vagy a közelmúltban dohányzott a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban;
13. Volt már alkoholizmusa vagy kábítószerrel való visszaélése, vagy pozitív kábítószer-szűrése van
14. vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert használt, vagy oltást kapott a befogadást követő 14 napon belül,
15. a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül vagy 5 felezési idő alatt, attól függően, hogy melyik a hosszabb, kapott bármilyen vizsgált gyógyszert;
16. A szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül vért vagy vérkészítményt adott vagy kapott.