En randomisert fase 1 av MZE001 i sunne frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 - 55 år, inkludert;
2. Må gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studievurderinger og være villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer;
3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 32,0 kg/m2 inkludert;
4. Frisk som bestemt av etterforskeren basert på medisinsk historie før studien, fysisk undersøkelse og grunnleggende sikkerhetslaboratoriestudier.
5. Kan fullføre tredemølletest uten at det er oppdaget hjertefeil
6. Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive med en ikke-sterilisert partner må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studiedeltakelsen og i 30 dager etter siste administrering av studiemedikamentet.
7. Menn i fertil alder må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studiedeltakelsen og i 90 dager etter siste administrering av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver samtidig tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre evalueringen av undersøkelsesproduktet eller føre til økt risiko for skade;
2. Enhver historie med koronarsykdom eller kardiovaskulær sykdom;
3. Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, nyre- eller leversykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler;
4. Anamnese med kreft de siste 5 årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft og behandlet/utskåret melanom;
5. Enhver klinisk viktig sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker før screeningbesøket;
6. Fridericias korrigerte QT (QTcF) > 450 ms for mannlige deltakere og > 470 ms for kvinnelige deltakere eller historie med QT-intervallforlengelse;
7. Anamnese eller tilstedeværelse av et unormalt EKG som er klinisk signifikant etter etterforskerens mening
8. Hvilende sittende blodtrykk < 90/40 mmHg eller > 140/90 mmHg
9. Hvilende hjertefrekvens < 45 bpm eller > 99 bpm
10. Dårlig perifer venøs tilgang;
11. Har en historie med legemiddeloverfølsomhet eller anafylaksi;
12. Nåværende røyker eller nyere historie med røyking i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøket;
13. Har en historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk eller positiv narkotikaskjerm
14. har brukt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller har fått en vaksine innen 14 dager etter innleggelse,
15. har mottatt undersøkelsesmedisin innen 30 dager eller < 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screeningbesøket;
16. Har donert eller mottatt blod eller blodprodukter innen 3 måneder før screeningbesøket.