Uma Fase 1 Randomizada de MZE001 em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Sujeitos masculinos e femininos, com idades entre 18 e 55 anos, inclusive;
2. Deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação do estudo e estar disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo;
3. Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 32,0 kg/m2 inclusive;
4. Saudável conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico pré-estudo, exame físico e estudos laboratoriais de segurança de linha de base.
5. Capaz de completar o teste ergométrico sem anormalidades cardíacas detectadas
6. As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com um parceiro não esterilizado devem usar um método contraceptivo altamente eficaz durante a participação no estudo e por 30 dias após a última administração do medicamento do estudo.
7. Homens com potencial para engravidar devem usar um método altamente eficaz de controle de natalidade durante a participação no estudo e por 90 dias após a última administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Qualquer condição concomitante que, na opinião do Investigador, interferiria na avaliação do produto sob investigação ou levaria a um aumento do risco de danos;
2. Qualquer histórico de doença arterial coronariana ou doença cardiovascular;
3. História ou presença de doença gastrointestinal, renal ou hepática ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas;
4. História de câncer nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma e melanoma tratado/excisado;
5. Qualquer doença clinicamente importante, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas antes da visita de triagem;
6. QT corrigido de Fridericia (QTcF) > 450 ms para participantes do sexo masculino e > 470 ms para participantes do sexo feminino ou história de prolongamento do intervalo QT;
7. História ou presença de um ECG anormal que seja clinicamente significativo na opinião do investigador
8. Pressão arterial sentada em repouso < 90/40 mmHg ou > 140/90 mmHg
9. Frequência cardíaca sentada em repouso < 45 bpm ou > 99 bpm
10. Acesso venoso periférico deficiente;
11. Ter histórico de hipersensibilidade a medicamentos ou anafilaxia;
12. Fumante atual ou história recente de tabagismo nos últimos 3 meses antes da visita de triagem;
13. Tem um histórico de alcoolismo ou abuso de drogas ou triagem de drogas positiva
14. Ter usado qualquer medicamento prescrito ou não prescrito ou ter recebido uma vacina dentro de 14 dias após a admissão,
15. Ter recebido qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou < 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da visita de triagem;
16. Ter doado ou recebido qualquer sangue ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à visita de triagem.