Randomizovaná fáze 1 MZE001 ve zdravých dobrovolnících

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské a ženské subjekty ve věku 18 - 55 let včetně;
2. Musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli hodnocením studie a být ochoten a schopen dodržovat všechny postupy studie;
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně;
4. Zdravý, jak určil zkoušející na základě anamnézy před zahájením studie, fyzikálního vyšetření a základních laboratorních studií bezpečnosti.
5. Schopnost dokončit zátěžový test na běžeckém pásu bez zjištěných srdečních abnormalit
6. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným partnerem, musí během účasti ve studii a po dobu 30 dnů po posledním podání studovaného léku používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
7. Muži ve fertilním věku musí během účasti ve studii a po dobu 90 dnů po posledním podání studovaného léku používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli souběžný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení hodnoceného přípravku nebo vedl ke zvýšenému riziku poškození;
2. Jakákoli anamnéza onemocnění koronárních tepen nebo kardiovaskulárního onemocnění;
3. Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, ledvinového nebo jaterního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků;
4. Rakovina v anamnéze za posledních 5 let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a léčeného/vyříznutého melanomu;
5. Jakákoli klinicky závažná nemoc, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma během 4 týdnů před screeningovou návštěvou;
6. Fridericia korigovaný QT (QTcF) > 450 ms pro mužské účastníky a > 470 ms pro ženské účastníky nebo historie prodloužení QT intervalu;
7. Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG, který je podle názoru zkoušejícího klinicky významný
8. Krevní tlak v klidu v sedě < 90/40 mmHg nebo > 140/90 mmHg
9. Tepová frekvence v klidu v sedě < 45 tepů za minutu nebo > 99 tepů za minutu
10. Špatný periferní žilní přístup;
11. Máte v anamnéze přecitlivělost na léky nebo anafylaxi;
12. Současný kuřák nebo nedávná historie kouření během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou;
13. Mít v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání drog nebo pozitivní drogový screening
14. Použili jste jakékoli léky na předpis nebo bez předpisu nebo vám byla podána vakcína do 14 dnů od přijetí,
15. dostávali jakékoli hodnocené léčivo během 30 dnů nebo < 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningovou návštěvou;
16. Darovali nebo dostali jakoukoli krev nebo krevní produkty během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.